Prestaties van Ellume·Lab Groep A Strep-test versus kweek voor de snelle detectie van Groep A-streptokok bij deelnemers met acute faryngitis
14 januari 2019 bijgewerkt door: Ellume Pty Ltd
Een prospectief multicentrisch onderzoek naar de prestaties van Ellume·Lab Groep A Strep-test versus kweek voor de snelle detectie van Groep A-streptokok bij deelnemers met acute faryngitis
Deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria en die instemmen met deelname of van wie de ouders/wettelijke voogd instemmen met hun deelname, worden voor een periode van maximaal 14 dagen in het onderzoek opgenomen.
Inschrijvingsbezoek (dag 1) beoordelingen voor alle deelnemers omvatten het afnemen van keeluitstrijkjes, testen door personeel op de locatie met behulp van de ellume·lab Groep A Streptokokkentest en testen op Groep A Streptokokken door een centraal laboratorium met behulp van bacteriekweek en polymerasekettingreactie (PKR).
Alle deelnemers zullen worden opgevolgd met een telefonische beoordeling van bijwerkingen tussen dag 2-14.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rotorua, Nieuw-Zeeland, 3010
- Lakeland Clinical Trials
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
New Lynn, Auckland, Nieuw-Zeeland, 0600
- Totara Clinical Research Ltd
-
-
Tauranga
-
Papamoa, Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3118
- Papamoa Pines Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 3 jaar of ouder
Moet momenteel symptomen vertonen die kenmerkend zijn voor faryngitis, mogelijk groep A-streptokokken, waaronder:
- Acuut begin van keelpijn;
- Koorts ≥ 37,8 °C (100 °F) bij presentatie of voorgeschiedenis of door ouder/voogd gemelde voorgeschiedenis van koorts ≥ 37,8 °C of koorts binnen 24 uur na presentatie en;
Ten minste een van de volgende:
- Rode en gezwollen/ontstoken amandelen (of fossae);
- Faryngeaal of tonsillair exsudaat; o Cervicale lymfadenopathie
- ≤ 14 dagen vanaf het begin van tekenen en symptomen van faryngitis
- Ouder/wettelijke voogd van Deelnemers < 18 jaar die in staat en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemers ≥18 jaar die in staat en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers < 3 jaar
- Deelnemers die een behandeling met antibiotica ondergaan, of degenen die een behandeling met antibiotica hebben ondergaan voor een huidige episode van faryngitis
- Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming
- Deelnemers van 18 jaar of ouder die geen Engels verstaan en toestemming geven voor deelname
- Ouder/wettelijke voogd van deelnemers < 18 jaar die geen Engels kunnen verstaan en toestemming geven voor deelname van kind
- Voorafgaande deelname aan deze klinische validatiestudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ellume·lab Groep A Streptokokkentest
ellume·lab Groep A Streptokokkentest Faryngaalmonsters van deelnemers worden getest met: ellum.lab Groep A Streptokokkentest; Polymerasekettingreactie (PCR) en bacteriecultuur. |
ellum.lab
Groep A Streptokokkentest is een snelle diagnostische test die bedoeld is om te worden gebruikt als hulpmiddel bij de diagnose van Groep A Streptokokken bij symptomatische deelnemers.
Het gebruikte monstertype is een keeluitstrijkje.
Er wordt een uitstrijkje van de keelholte afgenomen bij de deelnemer en dit monster wordt geïnoculeerd in agarplaten met 5% schapenbloed.
Bèta-hemolytische kolonies worden geïsoleerd, gevolgd door een latexagglutinatietest.
Polymerasekettingreactie (PCR) is een moleculaire diagnostische techniek voor de detectie en identificatie van groep A-streptokok, zowel voor klinische monsters als voor isolaten.
Met Polymerase Chain Reaction (PCR) kan template-bacterieel RNA omgekeerd worden getranscribeerd, waarbij complementair DNA (cDNA) wordt geproduceerd dat vervolgens kan worden geamplificeerd en gedetecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gevoeligheid van de ellume·lab groep A streptokokkentest bij het detecteren van groep A streptokokken in monsters die met een keeluitstrijkje zijn genomen in vergelijking met een bacteriecultuur
Tijdsspanne: 1 week
|
Stel gevoeligheid vast voor een gouden standaard.
Rapporteer als een percentage van de deelnemers met 96% betrouwbaarheidsintervallen
|
1 week
|
|
De specificiteit van de ellume·lab Groep A Streptokokkentest bij het detecteren van Groep A Streptokokken in monsters genomen met een keeluitstrijkje in vergelijking met een bacteriecultuur
Tijdsspanne: 1 week
|
Bepaal specificiteit tegen een gouden standaard.
Rapporteer als een percentage van de deelnemers met 96% betrouwbaarheidsintervallen
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gevoeligheid van de ellume·lab Groep A Streptokokkentest bij het detecteren van Groep A Streptokokken in monsters genomen met een keeluitstrijkje in vergelijking met PCR
Tijdsspanne: 1 week
|
Stel gevoeligheid vast voor een gouden standaard.
Rapporteer als een percentage van de deelnemers met 96% betrouwbaarheidsintervallen
|
1 week
|
|
De specificiteit van de ellume·lab Groep A Streptokokkentest bij het detecteren van Groep A Streptokokken in monsters die zijn afgenomen met een keeluitstrijkje in vergelijking met PCR
Tijdsspanne: 1 week
|
Bepaal specificiteit tegen een gouden standaard.
Rapporteer als een percentage van de deelnemers met 96% betrouwbaarheidsintervallen
|
1 week
|
|
Gebruiksgemak zoals beoordeeld door de vragenlijst van de operator
Tijdsspanne: 1 week
|
De gebruiksvriendelijke vragenlijst geeft het totale aantal antwoorden op elke vraag en het percentage deelnemers dat elk antwoord selecteert (op een 5-punts Likert-schaal).
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barnaby H Montgomery, Optimal Clinical Trials
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-GAS-NZ-1807
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .