Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Provedení testu Ellume·Lab Streptest skupiny A versus kultura pro rychlou detekci streptokoka skupiny A u účastníků s akutní faryngitidou

14. ledna 2019 aktualizováno: Ellume Pty Ltd

Prospektivní multicentrická studie výkonnosti Ellume·Lab Streptest skupiny A versus kultura pro rychlou detekci streptokoka skupiny A u účastníků s akutní faryngitidou

Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti a kteří souhlasí s účastí nebo jejichž rodiče/zákonný zástupce souhlasí s jejich účastí, budou zařazeni do studie na dobu až 14 dnů. Vstupní návštěva (den 1) pro všechny účastníky bude zahrnovat odběr výtěrů z krku, testování personálem na místě pomocí testu ellume·lab na streptokoky skupiny A a testování na streptokoka skupiny A centrální laboratoří pomocí bakteriální kultury a polymerázové řetězové reakce (PCR). Všichni účastníci budou mezi 2. a 14. dnem telefonicky vyhodnoceni nežádoucích příhod.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Rotorua, Nový Zéland, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • New Lynn, Auckland, Nový Zéland, 0600
        • Totara Clinical Research Ltd
    • Tauranga
      • Papamoa, Tauranga, Nový Zéland, 3118
        • Papamoa Pines Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 3 let nebo starší

  • V současné době se musí vyskytovat příznaky charakteristické pro faryngitidu, možná Strep skupiny A, včetně:

    • Akutní nástup bolesti v krku;
    • Horečka ≥ 37,8 °C (100 °F) při prezentaci nebo v anamnéze nebo v anamnéze hlášené rodičem/opatrovníkem horečka ≥ 37,8 °C nebo pocit horečky do 24 hodin od projevu a;

    • Alespoň jedno z následujících:

      • Červené a oteklé/zanícené mandle (nebo fossae);
      • Faryngeální nebo tonzilární exsudát; o Cervikální lymfadenopatie
  • ≤ 14 dnů od nástupu známek a příznaků faryngitidy
  • Rodič/zákonný zástupce Účastníků mladších 18 let schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  • Účastníci ≥18 let schopní a ochotní dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci < 3 roky
  • Účastníci podstupující léčbu antibiotiky nebo ti, kteří podstoupili léčbu antibiotiky pro současnou epizodu faryngitidy
  • V současné době jste zařazeni do jiné klinické studie nebo používali jakékoli hodnocené zařízení do 30 dnů před informovaným souhlasem
  • Účastníci starší 18 let, kteří nerozumějí angličtině a souhlasí s účastí
  • Rodič/zákonný zástupce účastníků mladších 18 let, kteří nerozumějí anglicky a souhlasí s účastí dítěte
  • Předchozí zařazení do této klinické ověřovací studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ellume·lab test na streptokoky skupiny A

ellume·lab test na streptokoky skupiny A

Vzorky faryngu od účastníků budou testovány pomocí:

ellume.lab test na streptokoky skupiny A; Polymerázová řetězová reakce (PCR) a bakteriální kultura.
Diagnostický test: ellume·lab test na streptokoky skupiny A
ellume.lab Test na streptokoky skupiny A je rychlý diagnostický test určený k použití jako pomůcka při diagnostice streptokoka skupiny A u symptomatických účastníků. Použitým typem vzorku je výtěr z krku.
Diagnostický test: Bakteriální kultura
Účastníkovi se odebere faryngeální výtěr a tento vzorek se naočkuje na misky s 5% agarem z ovčí krve. Beta-hemolytické kolonie jsou izolovány, následuje latexový aglutinační test.
Diagnostický test: Polymerázová řetězová reakce (PCR)
Polymerázová řetězová reakce (PCR) je molekulární diagnostická technika pro detekci a identifikaci streptokoka skupiny A, jak pro klinické vzorky, tak pro izoláty. Polymerázová řetězová reakce (PCR) umožňuje reverzní transkripci templátové bakteriální RNA za vzniku komplementární DNA (cDNA), kterou lze poté amplifikovat a detekovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost ellume·lab Streptestu skupiny A při detekci streptokoka skupiny A ve vzorcích odebraných pomocí výtěru z krku ve srovnání s bakteriální kulturou
Časové okno: 1 týden
Stanovte citlivost vůči zlatému standardu. Vykazujte jako procento účastníků s 96% intervaly spolehlivosti
1 týden
Specifičnost ellume·lab Streptestu skupiny A při detekci streptokoka skupiny A ve vzorcích odebraných pomocí výtěru z krku ve srovnání s bakteriální kulturou
Časové okno: 1 týden
Stanovte specifičnost vůči zlatému standardu. Vykazujte jako procento účastníků s 96% intervaly spolehlivosti
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita ellume·lab Streptestu skupiny A při detekci streptokoka skupiny A ve vzorcích odebraných pomocí výtěru z krku ve srovnání s PCR
Časové okno: 1 týden
Stanovte citlivost vůči zlatému standardu. Vykazujte jako procento účastníků s 96% intervaly spolehlivosti
1 týden
Specifičnost ellume·lab testu na streptokok skupiny A při detekci streptokoka skupiny A ve vzorcích odebraných pomocí výtěru z krku ve srovnání s PCR
Časové okno: 1 týden
Stanovte specifičnost vůči zlatému standardu. Vykazujte jako procento účastníků s 96% intervaly spolehlivosti
1 týden
Snadné použití podle dotazníku operátora
Časové okno: 1 týden
Dotazník o snadném použití poskytne celkový počet odpovědí na každou otázku a procento účastníků, kteří vybírají každou odpověď (na 5bodové Likertově škále).
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ellume Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barnaby H Montgomery, Optimal Clinical Trials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-GAS-NZ-1807

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Streptokoková infekce skupiny A

Klinické studie na ellume·lab test na streptokoky skupiny A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit