급성 인두염 환자의 A군 연쇄상구균 신속 검출을 위한 Ellume·Lab A군 연쇄구균 검사 대 배양의 성능
2019년 1월 14일 업데이트: Ellume Pty Ltd
급성 인두염 환자의 A군 연쇄구균 신속 검출을 위한 Ellume·Lab A군 연쇄상구균 검사 대 배양 성능에 대한 전향적 다기관 연구
자격 기준을 충족하고 참여에 동의하거나 부모/법적 보호자가 참여에 동의한 참가자는 최대 14일 동안 연구에 등록됩니다.
모든 참가자에 대한 등록 방문(1일차) 평가에는 인후 면봉 수집, 현장 직원의 ellume·lab 그룹 A 연쇄상구균 테스트 및 세균 배양 및 폴리머라제 연쇄 반응을 사용하는 중앙 실험실의 그룹 A 연쇄상구균 테스트가 포함됩니다. (PCR).
모든 참가자는 2-14일 사이에 부작용에 대한 전화 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotorua, 뉴질랜드, 3010
- Lakeland Clinical Trials
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Optimal Clinical Trials
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New Lynn, Auckland, 뉴질랜드, 0600
- Totara Clinical Research Ltd
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Tauranga
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Papamoa, Tauranga, 뉴질랜드, 3118
- Papamoa Pines Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 3세 이상 남녀 참가자
현재 다음과 같은 인두염의 특징적인 증상이 나타나야 합니다.
- 인후통의 급성 발병;
- 내원 시 발열 ≥ 37.8° C(100° F) 또는 병력 또는 부모/보호자가 보고한 발열 ≥ 37.8° C 또는 내원 후 24시간 이내에 열이 난 느낌;
다음 중 하나 이상:
- 붉고 부은/염증이 있는 편도선(또는 포사);
- 인두 또는 편도 삼출물; o 경부 림프절병증
- 인두염의 징후 및 증상이 시작된 후 ≤ 14일
- 18세 미만 참가자의 부모/법적 보호자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있는 18세 이상의 참가자
제외 기준:
- 3세 미만 참가자
- 항생제 치료를 받고 있는 참여자 또는 현재 인두염의 에피소드에 대해 항생제 치료를 받은 사람
- 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있거나 정보에 입각한 동의 전 30일 이내에 조사 장치를 사용한 경우
- 영어를 이해하지 못하는 만 18세 이상 참여자 및 참여 동의
- 참가자의 부모/법적 보호자 < 만 18세 영어를 이해하지 못하고 아동의 참가에 동의한 자
- 이 임상 검증 연구에 사전 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ellume·lab A군 연쇄구균 검사
ellume·lab A군 연쇄구균 검사 참가자의 인두 샘플은 다음과 같이 테스트됩니다. ellume.lab A군 연쇄구균 검사; 중합 효소 연쇄 반응(PCR) 및 세균 배양. |
ellume.lab
A군 연쇄상구균 검사는 증상이 있는 참가자의 A군 연쇄상구균 진단에 도움을 주기 위한 신속 진단 검사입니다.
사용된 샘플 유형은 인후 면봉입니다.
참가자로부터 인두 면봉을 채취하고 이 검체를 5% 양 혈액 한천 플레이트에 접종합니다.
베타-용혈 콜로니를 분리한 후 라텍스 응집 테스트를 실시합니다.
PCR(Polymerase Chain Reaction)은 임상 검체와 분리주 모두에 대해 A군 연쇄상구균을 검출하고 식별하기 위한 분자 진단 기술입니다.
PCR(Polymerase Chain Reaction)은 주형 박테리아 RNA가 역전사되어 증폭 및 검출될 수 있는 상보적 DNA(cDNA)를 생성하도록 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박테리아 배양과 비교하여 인후 면봉을 사용하여 수집된 샘플에서 그룹 A 연쇄상 구균을 검출하는 ellume·lab 그룹 A 연쇄구균 테스트의 민감도
기간: 일주
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금본위제에 대한 민감도를 설정합니다.
96% 신뢰 구간을 사용하여 참가자 비율로 보고
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일주
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세균 배양과 비교하여 인후 면봉을 사용하여 수집된 샘플에서 그룹 A 연쇄상 구균을 검출하는 ellume·lab 그룹 A 연쇄구균 테스트의 특이성
기간: 일주
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금본위제에 대한 특이성을 설정합니다.
96% 신뢰 구간을 사용하여 참가자 비율로 보고
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR과 비교하여 인후 면봉을 사용하여 채취한 샘플에서 A군 연쇄상구균을 검출하는 ellume·lab Group A Strep Test의 민감도
기간: 일주
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금본위제에 대한 민감도를 설정합니다.
96% 신뢰 구간을 사용하여 참가자 비율로 보고
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일주
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PCR과 비교하여 인후 면봉을 사용하여 수집된 샘플에서 A군 연쇄상구균을 검출하는 ellume·lab Group A Strep Test의 특이성
기간: 일주
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금본위제에 대한 특이성을 설정합니다.
96% 신뢰 구간을 사용하여 참가자 비율로 보고
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일주
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작업자 설문으로 평가한 사용 용이성
기간: 일주
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사용 용이성 설문지는 각 질문에 대한 총 응답 수와 각 응답을 선택한 참가자의 비율(5점 리커트 척도)을 제공합니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Barnaby H Montgomery, Optimal Clinical Trials
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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