Ellume·Lab-ryhmän A streptokokkitestin suorituskyky verrattuna viljelmään ryhmän A streptokokkien nopeaan havaitsemiseen osallistujilla, joilla on akuutti nielutulehdus
maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Ellume Pty Ltd
Tuleva monikeskustutkimus Ellume·Lab-ryhmän A streptokokkitestin tehokkuudesta verrattuna kulttuuriin ryhmän A streptokokkien nopeaan havaitsemiseen osallistujilla, joilla on akuutti nielutulehdus
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja jotka suostuvat osallistumiseen tai joiden vanhemmat/laillinen huoltaja suostuvat osallistumiseen, otetaan mukaan tutkimukseen enintään 14 päivän ajaksi.
Ilmoittautumiskäynnin (päivä 1) arvioinnit kaikille osallistujille sisältävät vanupuikkonäytteiden keräämisen kurkusta, paikan päällä olevan henkilöstön testaamisen ellume·labin ryhmän A streptokokkitestillä ja ryhmän A streptokokkitestin keskuslaboratoriossa bakteeriviljelmän ja polymeraasiketjureaktion avulla. (PCR).
Kaikille osallistujille tehdään puhelinarvio haittatapahtumista päivien 2–14 välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotorua, Uusi Seelanti, 3010
- Lakeland Clinical Trials
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
New Lynn, Auckland, Uusi Seelanti, 0600
- Totara Clinical Research Ltd
-
-
Tauranga
-
Papamoa, Tauranga, Uusi Seelanti, 3118
- Papamoa Pines Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat vähintään 3-vuotiaita
Tällä hetkellä hänellä on oltava nielutulehdukselle tyypillisiä oireita, mahdollisesti A-ryhmän streptokokki, mukaan lukien:
- Akuutti kurkkukipu;
- Kuume ≥ 37,8°C (100°F) esiintymishetkellä tai anamneesissa tai vanhemman/huoltajan ilmoittama kuume ≥ 37,8°C tai kuumeen tunne 24 tunnin sisällä ilmaantumisesta ja;
Ainakin yksi seuraavista:
- Punaiset ja turvonneet/tulehtuneet risat (tai fossae);
- Nielun tai nielurisan erite; o Kohdunkaulan lymfadenopatia
- ≤ 14 päivää nielutulehduksen merkkien ja oireiden alkamisesta
- Alle 18-vuotiaiden osallistujien vanhempi/laillinen huoltaja, joka kykenee ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Osallistujat vähintään 18-vuotiaat, jotka kykenevät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat alle 3-vuotiaat
- Osallistujat, jotka saavat antibioottihoitoa tai jotka ovat saaneet antibioottihoitoa nykyisen nielutulehdusjakson vuoksi
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslaitetta 30 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta
- 18 vuotta täyttäneet osallistujat, jotka eivät ymmärrä englantia ja suostuvat osallistumaan
- Alle 18-vuotiaiden osallistujien vanhempi/laillinen huoltaja, jotka eivät ymmärrä englantia ja suostuvat lapsen osallistumiseen
- Aiempi ilmoittautuminen tähän kliiniseen validointitutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ellume·lab A-ryhmän streptokokkitesti
ellume·lab A-ryhmän streptokokkitesti Osallistujien nielunäytteet testataan seuraavilla: ellume.lab A-ryhmän streptokokkitesti; Polymeraasiketjureaktio (PCR) ja bakteeriviljelmä. |
ellume.lab
Ryhmän A streptokokkitesti on nopea diagnostinen testi, joka on tarkoitettu käytettäväksi apuna ryhmän A streptokokkien diagnosoinnissa oireileville osallistujille.
Näytetyyppinä käytetään kurkkupuikkoa.
Osallistujalta kerätään nielupuikko ja tämä näyte siirrostetaan 5-prosenttisille lampaanveriagar-maljoille.
Beeta-hemolyyttiset pesäkkeet eristetään, minkä jälkeen suoritetaan lateksiagglutinaatiokoe.
Polymeraasiketjureaktio (PCR) on molekyylidiagnostinen tekniikka ryhmän A streptokokkien havaitsemiseen ja tunnistamiseen sekä kliinisissä näytteissä että isolaateissa.
Polymeraasiketjureaktio (PCR) mahdollistaa templaattibakteeri-RNA:n käänteiskopioimisen tuottaen komplementaarista DNA:ta (cDNA), joka voidaan sitten monistaa ja havaita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ellume·lab-ryhmän A streptokokkitestin herkkyys ryhmän A streptokokkien havaitsemisessa kurkkupuikolla kerätyistä näytteistä verrattuna bakteeriviljelmään
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Luo herkkyys kultastandardia vastaan.
Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 96 %:n luottamusvälillä
|
1 viikko
|
|
Ellume·lab-ryhmän A streptokokkitestin spesifisyys ryhmän A streptokokkien havaitsemisessa kurkkupuikolla kerätyistä näytteistä verrattuna bakteeriviljelmään
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Määritä spesifisyys kultastandardia vastaan.
Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 96 %:n luottamusvälillä
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ellume·lab-ryhmän A streptokokkitestin herkkyys ryhmän A streptokokkien havaitsemisessa kurkkupuikolla kerätyistä näytteistä verrattuna PCR:ään
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Luo herkkyys kultastandardia vastaan.
Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 96 %:n luottamusvälillä
|
1 viikko
|
|
Ellume·lab-ryhmän A streptokokkitestin spesifisyys ryhmän A streptokokkien havaitsemisessa kurkkupuikolla kerätyistä näytteistä verrattuna PCR:ään
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Määritä spesifisyys kultastandardia vastaan.
Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 96 %:n luottamusvälillä
|
1 viikko
|
|
Helppokäyttöisyys käyttäjän kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Helppokäyttöinen kyselylomake antaa vastausten kokonaismäärän jokaiseen kysymykseen ja kunkin vastauksen valinneiden osallistujien prosenttiosuuden (5 pisteen Likert-asteikolla).
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barnaby H Montgomery, Optimal Clinical Trials
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-GAS-NZ-1807
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .