Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udførelse af Ellume·Lab gruppe A streptest versus kultur til hurtig påvisning af gruppe A streptokokker hos deltagere med akut pharyngitis

14. januar 2019 opdateret af: Ellume Pty Ltd

En prospektiv multicenterundersøgelse af ydeevnen af ​​Ellume·Lab Group A streptest versus kultur til hurtig påvisning af gruppe A streptokokker hos deltagere med akut pharyngitis

Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, og som giver samtykke til deltagelse, eller hvis forældre/værge giver samtykke til deres deltagelse, vil blive tilmeldt undersøgelsen i en periode på op til 14 dage. Tilmeldingsbesøg (dag 1) vurderinger for alle deltagere vil omfatte indsamling af halspodninger, test af personale på stedet ved hjælp af ellume·lab Group A Strep-testen og test for gruppe A Streptococcus af et centralt laboratorium ved hjælp af bakteriekultur og polymerasekædereaktion (PCR). Alle deltagere vil blive fulgt op med en telefonisk vurdering af uønskede hændelser mellem dag 2-14.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • New Lynn, Auckland, New Zealand, 0600
        • Totara Clinical Research Ltd
    • Tauranga
      • Papamoa, Tauranga, New Zealand, 3118
        • Papamoa Pines Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 3 år eller ældre

  • Skal i øjeblikket have symptomer, der er karakteristiske for pharyngitis, muligvis gruppe A streptokokker, herunder:

    • Akut indtræden af ​​ondt i halsen;
    • Feber ≥ 37,8° C (100° F) ved præsentation eller historie eller forældre/værge-rapporteret historie med feber ≥ 37,8° C eller feberfølelse inden for 24 timer efter præsentationen og;

    • Mindst én af følgende:

      • Røde og hævede/betændte mandler (eller fossae);
      • Pharyngeal eller tonsillar ekssudat; o Cervikal lymfadenopati
  • ≤ 14 dage fra debut af tegn og symptomer på pharyngitis
  • Forælder/værge for deltagere under 18 år, der er i stand og villig til at give informeret samtykke
  • Deltagere ≥18 år i stand og villige til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere < 3 år
  • Deltagere, der gennemgår behandling med antibiotika, eller dem, der har gennemgået behandling med antibiotika for aktuel episode af pharyngitis
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg eller brugt ethvert forsøgsudstyr inden for 30 dage forud for informeret samtykke
  • Deltagere på 18 år eller ældre, der ikke kan forstå engelsk og giver samtykke til deltagelse
  • Forælder/værge for deltagere under 18 år, der ikke kan forstå engelsk og giver samtykke til barnets deltagelse
  • Forudgående tilmelding til dette kliniske valideringsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ellume·lab gruppe A Streptococcus test

ellume·lab gruppe A Streptococcus test

Svælgprøver fra deltagere vil blive testet med:

ellume.lab gruppe A Streptococcus test; Polymerase Chain Reaction (PCR) og bakteriekultur.
Diagnostisk test: ellume·lab gruppe A Streptococcus test
ellume.lab Gruppe A Streptococcus Test er en hurtig diagnostisk test beregnet til at blive brugt som en hjælp til diagnosticering af gruppe A Streptococcus hos symptomatiske deltagere. Den anvendte prøvetype er en halspodning.
Diagnostisk test: Bakteriekultur
Pharyngeal podning indsamles fra deltageren, og denne prøve inokuleres i 5 % fåreblodagarplader. Beta-hæmolytiske kolonier isoleres efterfulgt af latexagglutinationstest.
Diagnostisk test: Polymerase kædereaktion (PCR)
Polymerase Chain Reaction (PCR) er en molekylær diagnostisk teknik til påvisning og identifikation af gruppe A Streptococcus, både for kliniske prøver og isolater. Polymerase Chain Reaction (PCR) gør det muligt at transkribere skabelonbakterie-RNA, hvilket producerer komplementært DNA (cDNA), som derefter kan amplificeres og detekteres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden af ​​ellume·lab gruppe A streptokokker til påvisning af gruppe A streptokokker i prøver indsamlet ved hjælp af en halspodning sammenlignet med bakteriekultur
Tidsramme: En uge
Etabler følsomhed over for en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensintervaller
En uge
Specificiteten af ​​ellume·lab gruppe A streptokokker til påvisning af gruppe A streptokokker i prøver indsamlet ved hjælp af en halspodning sammenlignet med bakteriekultur
Tidsramme: En uge
Etabler specificitet mod en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensintervaller
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden af ​​ellume·lab gruppe A streptokokker til påvisning af gruppe A streptokokker i prøver indsamlet med en halspodning sammenlignet med PCR
Tidsramme: En uge
Etabler følsomhed over for en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensintervaller
En uge
Specificiteten af ​​ellume·lab Group A Strep Test til påvisning af gruppe A Streptococcus i prøver indsamlet ved hjælp af en halspodning sammenlignet med PCR
Tidsramme: En uge
Etabler specificitet mod en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensintervaller
En uge
Brugervenlighed vurderet ved operatørspørgeskema
Tidsramme: En uge
Spørgeskemaet for brugervenlighed vil give det samlede antal svar på hvert spørgsmål og den procentdel af deltagere, der vælger hvert svar (på en 5-punkts Likert-skala).
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ellume Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barnaby H Montgomery, Optimal Clinical Trials

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-GAS-NZ-1807

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe A streptokokinfektion

Kliniske forsøg med ellume·lab gruppe A Streptococcus test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner