Performance du test de streptocoque du groupe A d'Ellume·Lab par rapport à la culture pour la détection rapide du streptocoque du groupe A chez les participants atteints de pharyngite aiguë
14 janvier 2019 mis à jour par: Ellume Pty Ltd
Une étude multicentrique prospective sur les performances du test de streptocoque du groupe A Ellume·Lab par rapport à la culture pour la détection rapide du streptocoque du groupe A chez les participants atteints de pharyngite aiguë
Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité et qui consentent à participer ou dont les parents/tuteurs légaux consentent à leur participation seront inscrits à l'étude pour une période pouvant aller jusqu'à 14 jours.
Les évaluations de la visite d'inscription (jour 1) pour tous les participants comprendront la collecte d'écouvillons de gorge, les tests effectués par le personnel sur le site à l'aide du test de streptocoque du groupe A ellume·lab et les tests de dépistage du streptocoque du groupe A par un laboratoire central utilisant une culture bactérienne et une réaction en chaîne par polymérase. (PCR).
Tous les participants seront suivis par une évaluation téléphonique des événements indésirables entre les jours 2 à 14.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rotorua, Nouvelle-Zélande, 3010
- Lakeland Clinical Trials
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
- Optimal Clinical Trials
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New Lynn, Auckland, Nouvelle-Zélande, 0600
- Totara Clinical Research Ltd
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Tauranga
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Papamoa, Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3118
- Papamoa Pines Medical Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins âgés de 3 ans ou plus
Doit actuellement présenter des symptômes caractéristiques d'une pharyngite, éventuellement un streptocoque du groupe A, notamment :
- Apparition aiguë d'un mal de gorge;
- Fièvre ≥ 37,8 °C (100 °F) lors de la présentation ou antécédents ou antécédents de fièvre ≥ 37,8 °C ou sensation de fièvre dans les 24 heures suivant la présentation et ;
Au moins un des éléments suivants :
- Amygdales (ou fosses) rouges et enflées/enflammées ;
- Exsudat pharyngé ou amygdalien ; o Lymphadénopathie cervicale
- ≤ 14 jours après l'apparition des signes et symptômes de pharyngite
- Parent/tuteur légal des participants < 18 ans capables et désireux de donner un consentement éclairé
- Participants ≥ 18 ans capables et désireux de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Participants < 3 ans
- Participants sous traitement antibiotique, ou ceux qui ont subi un traitement antibiotique pour l'épisode actuel de pharyngite
- Actuellement inscrit à un autre essai clinique ou utilisé un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le consentement éclairé
- Participants âgés de 18 ans ou plus incapables de comprendre l'anglais et consentant à participer
- Parent/tuteur légal des participants < 18 ans incapable de comprendre l'anglais et consentant à la participation de l'enfant
- Inscription préalable à cette étude de validation clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ellume·lab Test de streptocoque du groupe A
ellume·lab Test de streptocoque du groupe A Les échantillons pharyngés des participants seront testés avec : ellume.lab Test de streptocoque du groupe A ; Polymerase Chain Reaction (PCR) et culture bactérienne. |
ellume.lab
Le test de streptocoque du groupe A est un test de diagnostic rapide destiné à être utilisé comme aide au diagnostic du streptocoque du groupe A chez les participants symptomatiques.
Le type d'échantillon utilisé est un prélèvement de gorge.
Un écouvillon pharyngé est prélevé sur le participant et cet échantillon est inoculé dans des plaques de gélose au sang de mouton à 5 %.
Les colonies bêta-hémolytiques sont isolées, suivies d'un test d'agglutination au latex.
La réaction en chaîne par polymérase (PCR) est une technique de diagnostic moléculaire pour la détection et l'identification du streptocoque du groupe A, à la fois pour les échantillons cliniques et les isolats.
La réaction en chaîne par polymérase (PCR) permet à l'ARN bactérien modèle d'être transcrit en inverse, produisant de l'ADN complémentaire (ADNc) qui peut ensuite être amplifié et détecté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sensibilité du test ellume·lab Group A Strep Test dans la détection des streptocoques du groupe A dans les échantillons prélevés à l'aide d'un prélèvement de gorge par rapport à la culture bactérienne
Délai: 1 semaine
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Établir la sensibilité par rapport à un étalon-or.
Rapport en pourcentage de participants avec des intervalles de confiance de 96 %
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1 semaine
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La spécificité du test ellume·lab Group A Strep Test dans la détection des streptocoques du groupe A dans les échantillons prélevés à l'aide d'un prélèvement de gorge par rapport à la culture bactérienne
Délai: 1 semaine
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Établir la spécificité par rapport à un étalon-or.
Rapport en pourcentage de participants avec des intervalles de confiance de 96 %
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La sensibilité du test de détection des streptocoques du groupe A ellume·lab dans la détection des streptocoques du groupe A dans les échantillons prélevés à l'aide d'un prélèvement de gorge par rapport à la PCR
Délai: 1 semaine
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Établir la sensibilité par rapport à un étalon-or.
Rapport en pourcentage de participants avec des intervalles de confiance de 96 %
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1 semaine
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La spécificité du test ellume·lab Group A Strep Test dans la détection des streptocoques du groupe A dans les échantillons prélevés à l'aide d'un prélèvement de gorge par rapport à la PCR
Délai: 1 semaine
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Établir la spécificité par rapport à un étalon-or.
Rapport en pourcentage de participants avec des intervalles de confiance de 96 %
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1 semaine
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Facilité d'utilisation évaluée par le questionnaire de l'opérateur
Délai: 1 semaine
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Le questionnaire de facilité d'utilisation fournira le nombre total de réponses à chaque question et le pourcentage de participants sélectionnant chaque réponse (sur une échelle de Likert à 5 points).
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barnaby H Montgomery, Optimal Clinical Trials
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2018
Première publication (Réel)
3 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-GAS-NZ-1807
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .