Wydajność testu Ellume·Lab grupy A Strep w porównaniu z kulturą w celu szybkiego wykrycia paciorkowca grupy A u uczestników z ostrym zapaleniem gardła
14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ellume Pty Ltd
Prospektywne wieloośrodkowe badanie skuteczności testu Ellume·Lab Group A Strep Test w porównaniu z kulturą w celu szybkiego wykrycia paciorkowca grupy A u uczestników z ostrym zapaleniem gardła
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i wyrażą zgodę na udział lub których rodzice/opiekunowie prawni wyrażą zgodę na ich udział, zostaną włączeni do badania na okres do 14 dni.
Ocena wizyty rejestracyjnej (Dzień 1) dla wszystkich uczestników będzie obejmowała pobranie wymazu z gardła, badanie przez personel na miejscu przy użyciu testu ellume·lab Group A Strep Test oraz badanie na obecność Streptococcus grupy A przez laboratorium centralne przy użyciu hodowli bakteryjnej i reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
Wszyscy uczestnicy zostaną objęci telefoniczną oceną zdarzeń niepożądanych w dniach 2-14.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotorua, Nowa Zelandia, 3010
- Lakeland Clinical Trials
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
New Lynn, Auckland, Nowa Zelandia, 0600
- Totara Clinical Research Ltd
-
-
Tauranga
-
Papamoa, Tauranga, Nowa Zelandia, 3118
- Papamoa Pines Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 3 lat
Musi obecnie wykazywać objawy charakterystyczne dla zapalenia gardła, prawdopodobnie paciorkowca grupy A, w tym:
- Ostry początek bólu gardła;
- Gorączka ≥ 37,8°C (100°F) podczas zgłoszenia lub w wywiadzie lub zgłoszona przez rodzica/opiekuna historia gorączki ≥ 37,8°C lub uczucie gorączki w ciągu 24 godzin od zgłoszenia oraz;
Co najmniej jedno z poniższych:
- Czerwone i opuchnięte/zapalone migdałki (lub doły);
- Wysięk z gardła lub migdałków; o Limfadenopatia szyjna
- ≤ 14 dni od wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia gardła
- Rodzic/opiekun prawny Uczestników poniżej 18 roku życia zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
- Uczestnicy w wieku ≥18 lat zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy < 3 lat
- Uczestnicy w trakcie leczenia antybiotykami lub ci, którzy przeszli leczenie antybiotykami z powodu aktualnego epizodu zapalenia gardła
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub używał dowolnego eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni poprzedzających świadomą zgodę
- Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi, którzy nie rozumieją języka angielskiego i wyrażają zgodę na udział
- Rodzic/opiekun prawny Uczestnika poniżej 18 roku życia, który nie rozumie języka angielskiego i wyraża zgodę na udział dziecka
- Wcześniejsza rejestracja do tego klinicznego badania walidacyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ellume·lab Test Streptococcus grupy A
ellume·lab Test Streptococcus grupy A Próbki gardła od uczestników zostaną przetestowane za pomocą: ellume.lab Test Streptococcus grupy A; Reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) i kultura bakteryjna. |
ellume.lab
Test Streptococcus grupy A jest szybkim testem diagnostycznym przeznaczonym do stosowania jako pomoc w diagnozowaniu paciorkowca grupy A u uczestników z objawami.
Rodzaj użytej próbki to wymaz z gardła.
Od uczestnika pobiera się wymaz z gardła i tę próbkę zaszczepia się na płytkach agarowych z 5% krwią baranią.
Izoluje się kolonie beta-hemolityczne, a następnie przeprowadza się test aglutynacji lateksowej.
Reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) to molekularna technika diagnostyczna służąca do wykrywania i identyfikacji paciorkowców grupy A, zarówno w przypadku próbek klinicznych, jak i izolatów.
Łańcuchowa reakcja polimerazy (PCR) umożliwia odwrotną transkrypcję wzorcowego bakteryjnego RNA z wytworzeniem komplementarnego DNA (cDNA), które można następnie powielić i wykryć.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość testu ellume·lab Group A Strep Test w wykrywaniu paciorkowców grupy A w próbkach pobranych wymazem z gardła w porównaniu z kulturą bakteryjną
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ustal czułość względem standardu złota.
Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności
|
1 tydzień
|
|
Swoistość testu ellume·lab Group A Strep Test w wykrywaniu paciorkowców grupy A w próbkach pobranych wymazem z gardła w porównaniu z kulturą bakteryjną
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ustal specyficzność względem złotego standardu.
Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość testu ellume·lab Group A Strep w wykrywaniu paciorkowców grupy A w próbkach pobranych za pomocą wymazu z gardła w porównaniu z metodą PCR
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ustal czułość względem standardu złota.
Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności
|
1 tydzień
|
|
Swoistość testu ellume·lab Group A Strep w wykrywaniu paciorkowców grupy A w próbkach pobranych za pomocą wymazu z gardła w porównaniu z PCR
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ustal specyficzność względem złotego standardu.
Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności
|
1 tydzień
|
|
Łatwość użytkowania oceniona na podstawie kwestionariusza operatora
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Kwestionariusz łatwości użycia poda całkowitą liczbę odpowiedzi na każde pytanie oraz odsetek uczestników wybierających każdą odpowiedź (w 5-stopniowej skali Likerta).
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barnaby H Montgomery, Optimal Clinical Trials
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-GAS-NZ-1807
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .