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在宅緩和ケアの比較試験 (HomePal)

2020年2月18日 更新者：Kaiser Permanente

高齢者における在宅緩和ケアの非劣性比較効果試験

背景: 重篤な病気の患者とその介護者の苦しみを効果的に軽減し、生活の質を向上させるには、複数の環境で緩和ケア (PC) サービスを提供する必要があります。 症状負荷が高く、機能制限がある個人のニーズを満たすために、在宅緩和ケア (HBPC) サービスを最適化する方法を決定するには研究が必要です。

目的: 研究者らは、看護師と医療提供者による定期的な家庭訪問を含む標準的な HBPC モデルと、看護師が入院中に医療提供者との同期ビデオ相談を通じてタイムリーな専門職間のチーム調整を促進する、より効率的な技術サポート付き HBPC モデルを比較します。患者の家。 研究者らは、技術支援された HBPC は標準的な HBPC と同じくらい効果的であるという仮説を立てています。

デザイン: クラスターランダム化試験。 登録看護師 (n~130) は、技術サポート付きまたは標準の HBPC モデルにランダムに割り当てられ、患者と介護者の 2 人組の半数が 2 つのモデルのいずれかを受けることになります。

設定/参加者: Kaiser Permanente (南カリフォルニアおよびオレゴン州の 15 か所)。 何らかの重篤な疾患を有し、予後1～2年の患者(n=10,000)とその介護者(n=4,800)

方法: 患者と介護者は、包括的なニーズ評価とケア計画、痛みと症状の管理、教育/スキルトレーニング、服薬管理、感情/精神的サポートなどの標準的な PC サービスを受けます。ケアの調整、他のサービスへの紹介、24 時間 365 日の電話支援。

結果: 患者の主なアウトカム: 生後 1 か月時点での症状の改善と、生後 6 か月以内に自宅で過ごした日数。介護者の成果：介護に対する準備の認識。

結論: 技術的にサポートされたより効率的な HBPC モデルが、患者と介護者にとって最も重要な転帰において同等の改善を達成できれば、PC の実践と政策に永続的な影響を与えることになるでしょう。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3999

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Pasadena、California、アメリカ、91101
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Northwest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

患者の包含基準:

  • 余命12～24か月の重篤な病気
  • 家に帰る
  • 熟練した介護の必要性（KP南カリフォルニアのみ）
  • 英語またはスペイン語を話す人

患者除外基準:

- 現在HBPCを受信中

介護者の包含基準:

  • 専門家ではない家族、友人、その他の介護者
  • 英語またはスペイン語を話す人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準HBPC
標準的なHBPCの患者と介護者は、在宅訪問を含む緩和ケアチームからの通常のケアを受け続けることになる。
他の：標準HBPC
質の高い緩和ケアのための国民合意プロジェクトの推奨事項に沿った緩和ケアの提供
実験的：技術サポートされたHBPC
技術サポート付き HBPC の患者と介護者は、看護師が患者の自宅にいる間、医療提供者 (医師または看護師) との同期ビデオ訪問を受けます。 緩和ケアチームによる在宅訪問は、患者/介護者のニーズに基づいて決定されます。
他の：技術サポートされたHBPC
質の高い緩和ケアのための国民合意プロジェクトの推奨事項に沿った緩和ケアの提供

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エドモントン症状評価スケール (ESAS) を使用した症状の重症度 (合計スコア)
時間枠：ベースラインから 1 か月に変更
ESAS は、症状の重症度を測定する 10 項目の調査です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
ベースラインから 1 か月に変更
HBPC 登録後少なくとも 180 日生存した患者における、人生の最後の 180 日間における自宅での日数
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
ベースラインから 12 か月まで
介護への準備スケールを使用した介護者の介護への準備
時間枠：ベースラインから 1 か月に変更
介護への準備スケールは、介護への準備についての介護者の認識を測定する 9 項目の調査です。 スコアの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほど準備が整っているとの認識が高いことを示します。
ベースラインから 1 か月に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究登録から死亡または研究完了までの自宅での日数（365日）
時間枠：変動、最長 12 か月
変動、最長 12 か月
PROMIS-10 調査で測定された患者の生活の質
時間枠：ベースラインから 1 か月と 6 か月に変更
PROMIS-10 は、一般的な健康関連の生活の質を測定する 10 項目の調査です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
ベースラインから 1 か月と 6 か月に変更
苦痛温度計で測定される患者の一般的な苦痛
時間枠：ベースラインから 1 か月と 6 か月に変更
この単一アイテムの苦痛温度計のスコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
ベースラインから 1 か月と 6 か月に変更
緩和パフォーマンスの尺度は、電子医療記録 (EMR) に記録されている日常の臨床診療から入手可能なすべてのデータを使用して測定されます。
時間枠：EMR からの利用可能なデータに依存するため、ベースライン期間と変動期間
緩和パフォーマンス スケールは、全体的な機能状態を測定します。 臨床医は、0 ～ 100 のスケールを使用してこの評価を完了します。スコアが高いほど、機能的パフォーマンスが優れていることを示します。
EMR からの利用可能なデータに依存するため、ベースライン期間と変動期間
研究固有の調査によって測定された患者満足度 - ケア体験
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
この 8 項目の満足度ケア経験調査は、在宅緩和ケアの満足度とケア経験を測定するために特別に開発されました。
1ヶ月と6ヶ月
患者の急性期および急性期後ケアの利用
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
入院、救急外来受診、熟練看護施設滞在の頻度
ベースラインから 12 か月まで
患者の外来医療利用状況
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
プライマリケアおよび専門ケアの訪問頻度
ベースラインから 12 か月まで
死亡前のホスピスへの患者の登録と入院日数
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
ベースラインから 12 か月まで
患者の死亡
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
ベースラインから 12 か月まで
PROMIS-10 で測定された介護者の生活の質
時間枠：ベースラインから 1 か月と 6 か月に変更
PROMIS-10 は、一般的な健康関連の生活の質を測定する 10 項目の調査です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
ベースラインから 1 か月と 6 か月に変更
Zarit-12 介護者負担スケールで測定された介護者の負担
時間枠：ベースラインから 1 か月と 6 か月に変更
Zarit-12 は、介護者の負担を測定する 12 項目の調査です。 スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど介護者の負担が大きいことを示します。
ベースラインから 1 か月と 6 か月に変更
介護者の急性期および急性期後ケアの利用
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
カイザー・パーマネンテの会員である介護者の入院、救急外来の受診、熟練した看護施設の滞在の頻度
ベースラインから 12 か月まで
介護者の通所医療利用
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
カイザー・パーマネンテの会員である介護者のプライマリケアおよび専門ケアの訪問頻度
ベースラインから 12 か月まで
HBPC 臨床医のファシリテーターと HBPC サービスの実施に対する障壁についての認識
時間枠：毎年、最長 4 年間
研究固有の調査（開発中）
毎年、最長 4 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kaiser Permanente

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Huong Q Nguyen, PhD、Kaiser Permanente
  • 主任研究者：Richard A Mularski, MD、Kaiser Permanente

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月7日

一次修了 (実際)

2020年1月24日

研究の完了 (実際)

2020年1月24日

試験登録日

最初に提出

2018年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月1日

最初の投稿 (実際)

2018年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月18日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PLC-1609-36108

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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