Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie domácí paliativní péče (HomePal)

18. února 2020 aktualizováno: Kaiser Permanente

Test non-inferiority srovnávací efektivity domácí paliativní péče u starších dospělých

Východiska: Aby bylo možné účinně zmírnit utrpení a zlepšit kvalitu života pacientů s vážným onemocněním a jejich pečovatelů, musí být služby paliativní péče (PC) nabízeny napříč různými zařízeními. Je zapotřebí výzkum, aby se zjistilo, jak nejlépe optimalizovat služby domácí paliativní péče (HBPC), aby vyhovovaly potřebám jedinců s vysokou zátěží symptomů a funkčními omezeními.

Cíl: Vyšetřovatelé porovnají standardní model HBPC, který zahrnuje rutinní domácí návštěvy sestry a poskytovatele, s efektivnějším technicky podporovaným modelem HBPC, který podporuje včasnou koordinaci meziprofesionálního týmu prostřednictvím synchronních videokonzultací s poskytovatelem, zatímco je sestra v nemocnici. doma pacienta. Vyšetřovatelé předpokládají, že technologicky podporovaný HBPC bude stejně účinný jako standardní HBPC.

Typ: Klastrová randomizovaná studie. Registrované sestry (n~130) budou náhodně přiřazeny k technicky podporovanému nebo standardnímu modelu HBPC, takže polovina dvojic pacient-pečovatel obdrží jeden ze dvou modelů.

Prostředí/účastníci: Kaiser Permanente (15 lokalit v jižní Kalifornii a Oregonu). Pacienti (n=10 000) s jakýmkoli závažným onemocněním a prognózou 1-2 roky a jejich pečovatelé (n=4800)

Metody: Pacienti a pečovatelé obdrží standardní služby PC: komplexní posouzení potřeb a plánování péče, zvládání bolesti a symptomů, vzdělávání/trénink dovedností, řízení léků, emocionální/duchovní podpora; koordinace péče, doporučení k jiným službám a nepřetržitá telefonická pomoc.

Výsledky: Primární výsledky pacientů: zlepšení symptomů za 1 měsíc a dny strávené doma v posledních šesti měsících života; výsledek pečovatele: vnímání připravenosti na péči.

Závěr: Pokud by efektivnější technicky podporovaný model HBPC dosáhl srovnatelných zlepšení ve výsledcích, které jsou pro pacienty a pečovatele nejdůležitější, mělo by to trvalý dopad na praxi a politiku PC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3999

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Závažné onemocnění s předpokládanou délkou života 12-24 měsíců
  • Homebound
  • Potřeba kvalifikované ošetřovatelské péče (pouze v KP Southern California)
  • Mluvčí anglicky nebo španělsky

Kritéria pro vyloučení pacienta:

- Aktuálně přijímám HBPC

Kritéria pro začlenění pečovatele:

  • Neprofesionální rodina, přítel nebo jiný pečovatel
  • Mluvčí anglicky nebo španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní HBPC
Pacienti a ošetřovatelé ve standardním HBPC budou i nadále dostávat obvyklou péči od týmu paliativní péče, který zahrnuje návštěvy doma
Jiný: Standardní HBPC
Paliativní péče byla poskytována v souladu s doporučeními Národního konsenzuálního projektu pro kvalitní paliativní péči
Experimentální: Technicky podporované HBPC
Pacienti a ošetřovatelé v technicky podporovaném HBPC obdrží synchronní videonávštěvy s poskytovatelem (lékařem nebo zdravotní sestrou), když je sestra v domě pacienta. Domácí návštěvy týmem paliativní péče budou určeny na základě potřeb pacientů/pečovatelů.
Jiný: Technicky podporované HBPC
Paliativní péče byla poskytována v souladu s doporučeními Národního konsenzuálního projektu pro kvalitní paliativní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů (celkové skóre) pomocí Edmontonské škály pro hodnocení symptomů (ESAS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
ESAS je 10-položkový průzkum měřící závažnost symptomů. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
Dny doma v posledních 180 dnech života u pacientů, kteří přežili alespoň 180 dní po zařazení do HBPC
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Připravenost pečovatele na péči pomocí stupnice Připravenost na péči
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
Škála připravenosti na péči je devítipoložkový průzkum, který měří, jak pečující vnímají svou připravenost na péči. Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímání připravenosti
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny doma mezi zápisem do studia a úmrtím nebo dokončením studia (365 dní)
Časové okno: Variabilní, až 12 měsíců
Variabilní, až 12 měsíců
Kvalita života pacientů měřená průzkumem PROMIS-10
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 a 6 měsíců
PROMIS-10 je 10-položkový průzkum měřící celkovou kvalitu života související se zdravím. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života
Změna z výchozí hodnoty na 1 a 6 měsíců
Celková tíseň pacienta měřená tísňovým teploměrem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 a 6 měsíců
Skóre pro tento jednopoložkový nouzový teploměr se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší tíseň
Změna z výchozí hodnoty na 1 a 6 měsíců
Stupnice paliativní výkonnosti bude měřena pomocí všech dostupných údajů z běžné klinické praxe, jak je dokumentováno v elektronickém lékařském záznamu (EMR)
Časové okno: Výchozí a proměnná časová období v důsledku spoléhání se na dostupné údaje z EMR
Palliative Performance Scale měří celkový funkční stav. Lékař dokončí toto hodnocení pomocí stupnice 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkční výkon
Výchozí a proměnná časová období v důsledku spoléhání se na dostupné údaje z EMR
Zkušenost s péčí o spokojenost pacientů měřená průzkumem specifickým pro studii
Časové okno: 1 a 6 měsíců
Tento 8bodový průzkum zkušeností s péčí o spokojenosti byl vyvinut speciálně pro měření spokojenosti a zkušeností s péčí s domácí paliativní péčí.
1 a 6 měsíců
Využití akutní a poakutní péče o pacienta
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Četnost hospitalizací, návštěv na pohotovosti a pobytu v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení
Základní až 12 měsíců
Využití ambulantní zdravotní péče o pacienty
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Frekvence návštěv primární a speciální péče
Základní až 12 měsíců
Zápis pacientů do hospice a dny před smrtí
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Smrt pacienta
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Kvalita života pečovatele měřená pomocí PROMIS-10
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 a 6 měsíců
PROMIS-10 je 10-položkový průzkum měřící celkovou kvalitu života související se zdravím. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života
Změna z výchozí hodnoty na 1 a 6 měsíců
Zátěž pečovatele měřená pomocí Zarit-12 Caregiver Burden Scale
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 a 6 měsíců
Zarit-12 je 12-položkový průzkum měřící zátěž pečovatelů. Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zátěž pečovatele
Změna z výchozí hodnoty na 1 a 6 měsíců
Využití akutní a poakutní péče pečovatelem
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Četnost hospitalizací, návštěv na pohotovosti a pobytu v kvalifikovaných ošetřovatelských zařízeních pro pečovatele, kteří jsou členy Kaiser Permanente
Základní až 12 měsíců
Využití ambulantní zdravotní péče pečovatelem
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Četnost návštěv primární a speciální péče u pečovatelů, kteří jsou členy Kaiser Permanente
Základní až 12 měsíců
HBPC klinik vnímá facilitátory a překážky implementace služeb HBPC
Časové okno: Ročně, maximálně čtyři roky
Průzkum specifický pro studium (ve vývoji)
Ročně, maximálně čtyři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huong Q Nguyen, PhD, Kaiser Permanente
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard A Mularski, MD, Kaiser Permanente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLC-1609-36108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní HBPC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit