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Essai comparatif de soins palliatifs à domicile (HomePal)

18 février 2020 mis à jour par: Kaiser Permanente

Un essai d'efficacité comparative de non-infériorité des soins palliatifs à domicile chez les personnes âgées

Contexte : Pour soulager efficacement la souffrance et améliorer la qualité de vie des patients atteints d'une maladie grave et de leurs soignants, les services de soins palliatifs (PC) doivent être offerts dans plusieurs contextes. Des recherches sont nécessaires pour déterminer la meilleure façon d'optimiser les services de soins palliatifs à domicile (HBPC) pour répondre aux besoins des personnes présentant un fardeau élevé de symptômes et des limitations fonctionnelles.

Objectif : Les enquêteurs compareront un modèle HBPC standard qui comprend des visites à domicile de routine par une infirmière et un fournisseur avec un modèle HBPC plus efficace soutenu par la technologie qui favorise la coordination d'une équipe interprofessionnelle en temps opportun via une consultation vidéo synchrone avec le fournisseur pendant que l'infirmière est dans le domicile du patient. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le HBPC assisté par la technologie sera aussi efficace que le HBPC standard.

Conception : essai randomisé en grappes. Les infirmières autorisées (n ~ 130) seront affectées au hasard au modèle HBPC assisté par la technologie ou standard afin que la moitié des dyades patient-aidant reçoivent l'un des deux modèles.

Cadre/Participants : Kaiser Permanente (15 sites du sud de la Californie et de l'Oregon). Patients (n = 10 000) atteints d'une maladie grave et d'un pronostic de 1 à 2 ans et leurs soignants (n = 4 800)

Méthodes : Les patients et les soignants recevront des services PC standard : évaluation complète des besoins et planification des soins, gestion de la douleur et des symptômes, éducation/formation professionnelle, gestion des médicaments, soutien émotionnel/spirituel ; coordination des soins, orientation vers d'autres services et assistance téléphonique 24 heures sur 24, 7 jours sur 7.

Résultats : Principaux critères de jugement pour les patients : amélioration des symptômes à 1 mois et jours passés à la maison au cours des six derniers mois de vie ; résultat pour les soignants : perception de la préparation à la prestation de soins.

Conclusion : Si le modèle HBPC plus efficace soutenu par la technologie obtenait des améliorations comparables dans les résultats qui comptent le plus pour les patients et les soignants, cela aurait un impact durable sur la pratique et la politique de PC.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3999

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion des patients :

  • Maladie grave avec une espérance de vie de 12 à 24 mois
  • Confiné à la maison
  • Besoin de soins infirmiers qualifiés (uniquement au KP Southern California)
  • anglophones ou hispanophones

Critères d'exclusion des patients :

- Reçoit actuellement HBPC

Critères d'inclusion des aidants :

  • Famille, ami ou autre soignant non professionnel
  • anglophones ou hispanophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: HBPC standard
Les patients et les soignants en HBPC standard continueront de recevoir les soins habituels de l'équipe de soins palliatifs, ce qui comprend des visites à domicile
Autre: HBPC standard
Soins palliatifs fournis conformément aux recommandations du National Consensus Project for Quality Palliative Care
Expérimental: HBPC soutenu par la technologie
Les patients et les soignants des HBPC assistés par la technologie recevront des visites vidéo synchrones avec un fournisseur (médecin ou infirmière praticienne) pendant que l'infirmière est au domicile du patient. Les visites à domicile par l'équipe de soins palliatifs seront déterminées en fonction des besoins des patients/soignants.
Autre: HBPC soutenu par la technologie
Soins palliatifs fournis conformément aux recommandations du National Consensus Project for Quality Palliative Care

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes (score total) à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS)
Délai: Passer de la ligne de base à 1 mois
L'ESAS est une enquête en 10 points mesurant la gravité des symptômes. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Passer de la ligne de base à 1 mois
Nombre de jours passés à domicile au cours des 180 derniers jours de vie chez les patients ayant survécu au moins 180 jours après leur inscription au programme HBPC
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois
Préparation du soignant à la prestation de soins à l'aide de l'échelle de préparation à la prestation de soins
Délai: Passer de la ligne de base à 1 mois
L'échelle de préparation à la prestation de soins est une enquête en 9 points mesurant la perception des soignants de leur préparation à la prestation de soins. Les scores vont de 0 à 36, les scores les plus élevés indiquant une meilleure perception de la préparation
Passer de la ligne de base à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours à la maison entre l'inscription à l'étude et le décès ou la fin de l'étude (365 jours)
Délai: Variable, jusqu'à 12 mois
Variable, jusqu'à 12 mois
Qualité de vie des patients mesurée avec l'enquête PROMIS-10
Délai: Passage de la ligne de base à 1 et 6 mois
Le PROMIS-10 est une enquête en 10 points mesurant la qualité de vie liée à la santé générale. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
Passage de la ligne de base à 1 et 6 mois
Détresse générale du patient mesurée avec le thermomètre de détresse
Délai: Passage de la ligne de base à 1 et 6 mois
Les scores pour ce thermomètre de détresse à un seul élément vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse
Passage de la ligne de base à 1 et 6 mois
L'échelle de performance palliative sera mesurée à l'aide de toutes les données disponibles de la pratique clinique de routine, telles que documentées dans le dossier médical électronique (DME)
Délai: Périodes de référence et périodes variables en raison de la confiance dans les données disponibles du DME
L'échelle de performance palliative mesure l'état fonctionnel global. Un clinicien complète cette évaluation en utilisant une échelle de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure performance fonctionnelle
Périodes de référence et périodes variables en raison de la confiance dans les données disponibles du DME
Expérience de satisfaction des patients en matière de soins mesurée par une enquête spécifique à l'étude
Délai: 1 et 6 mois
Cette enquête de satisfaction à 8 items sur l'expérience de soins a été développée spécifiquement pour mesurer la satisfaction et l'expérience de soins avec les soins palliatifs à domicile.
1 et 6 mois
Utilisation des soins actifs et post-actifs par les patients
Délai: De base à 12 mois
Fréquence des hospitalisations, des visites aux urgences et des séjours en établissement de soins infirmiers qualifiés
De base à 12 mois
Utilisation des soins de santé ambulatoires par les patients
Délai: De base à 12 mois
Fréquence des visites de soins primaires et spécialisés
De base à 12 mois
Inscription des patients et jours de soins palliatifs avant le décès
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois
Décès du patient
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois
Qualité de vie des soignants mesurée avec le PROMIS-10
Délai: Passage de la ligne de base à 1 et 6 mois
Le PROMIS-10 est une enquête en 10 points mesurant la qualité de vie liée à la santé générale. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
Passage de la ligne de base à 1 et 6 mois
Fardeau des soignants mesuré avec l'échelle Zarit-12 du fardeau des soignants
Délai: Passage de la ligne de base à 1 et 6 mois
Le Zarit-12 est une enquête en 12 points mesurant le fardeau des soignants. Les scores vont de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant un fardeau plus lourd pour les soignants
Passage de la ligne de base à 1 et 6 mois
Utilisation des soins aigus et postaigus par les soignants
Délai: De base à 12 mois
Fréquence des hospitalisations, des visites aux urgences et des séjours en établissement de soins infirmiers qualifiés pour les soignants membres de Kaiser Permanente
De base à 12 mois
Utilisation des soins de santé ambulatoires par les soignants
Délai: De base à 12 mois
Fréquence des visites de soins primaires et spécialisés pour les soignants membres de Kaiser Permanente
De base à 12 mois
Perception par les cliniciens HBPC des facilitateurs et des obstacles à la mise en œuvre des services HBPC
Délai: Annuel, jusqu'à quatre ans
Sondage spécifique à l'étude (en cours d'élaboration)
Annuel, jusqu'à quatre ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Permanente

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huong Q Nguyen, PhD, Kaiser Permanente
  • Chercheur principal: Richard A Mularski, MD, Kaiser Permanente

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2018

Première publication (Réel)

3 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLC-1609-36108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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