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재가완화의료 비교연구 (HomePal)

2020년 2월 18일 업데이트: Kaiser Permanente

노인에 대한 가정 기반 완화 치료의 비열등성 비교 효과 시험

배경: 심각한 질병을 앓고 있는 환자와 간병인의 고통을 효과적으로 완화하고 삶의 질을 향상시키려면 완화 치료(PC) 서비스가 여러 환경에서 제공되어야 합니다. 높은 증상 부담과 기능 제한이 있는 개인의 요구를 충족하기 위해 가정 기반 완화 치료(HBPC) 서비스를 최적화하는 최선의 방법을 결정하기 위한 연구가 필요합니다.

목표: 조사관은 간호사와 제공자의 일상적인 가정 방문을 포함하는 표준 HBPC 모델을 간호사가 병원에 ​​있는 동안 제공자와의 동기식 비디오 상담을 통해 시기적절한 전문가 간 팀 조정을 촉진하는 보다 효율적인 기술 지원 HBPC 모델과 비교할 것입니다. 환자의 집. 조사관은 기술 지원 HBPC가 표준 HBPC만큼 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다.

디자인: 군집 무작위 시험. 등록 간호사(n~130)는 기술 지원 또는 표준 HBPC 모델에 무작위로 할당되어 환자-간병인 쌍의 절반이 두 모델 중 하나를 받게 됩니다.

설정/참가자: Kaiser Permanente(15개 남부 캘리포니아 및 오레곤 사이트). 예후 1~2년의 중증질환 환자(n=10,000) 및 보호자(n=4,800)

방법: 환자와 간병인은 표준 PC 서비스를 받게 됩니다: 포괄적인 필요 평가 및 치료 계획, 통증 및 증상 관리, 교육/기술 훈련, 투약 관리, 정서적/영적 지원; 케어 조정, 다른 서비스로의 소개, 연중무휴 전화 지원.

결과: 1차 환자 결과: 생애 마지막 6개월 동안 1개월 및 집에서 보낸 날의 증상 개선; 간병인 결과: 간병 준비에 대한 인식.

결론: 보다 효율적인 기술 지원 HBPC 모델이 환자와 간병인에게 가장 중요한 결과에서 유사한 개선을 달성한다면 이는 PC 관행 및 정책에 지속적인 영향을 미칠 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3999

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Pasadena, California, 미국, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

환자 포함 기준:

  • 12~24개월의 기대 수명을 가진 심각한 질병
  • 홈바운드
  • 전문 간호 서비스 필요(KP Southern California에서만)
  • 영어 또는 스페인어 구사자

환자 제외 기준:

- 현재 HBPC 수신 중

간병인 포함 기준:

  • 비전문 가족, 친구 또는 기타 간병인
  • 영어 또는 스페인어 구사자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 HBPC
표준 HBPC의 환자 및 간병인은 가정 방문을 포함하는 완화 치료 팀으로부터 일반적인 치료를 계속 받게 됩니다.
다른: 표준 HBPC
양질의 완화 치료를 위한 국가 합의 프로젝트의 권장 사항에 따라 완화 치료 제공
실험적: 기술 지원 HBPC
기술 지원 HBPC의 환자와 간병인은 간호사가 환자의 집에 있는 동안 제공자(의사 또는 임상간호사)와 동시에 비디오 방문을 받게 됩니다. 완화 치료 팀의 가정 방문은 환자/간병인의 필요에 따라 결정됩니다.
다른: 기술 지원 HBPC
양질의 완화 치료를 위한 국가 합의 프로젝트의 권장 사항에 따라 완화 치료 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ESAS(Edmonton Symptom Assessment Scale)를 사용한 증상 심각도(총 점수)
기간: 기준선에서 1개월로 변경
ESAS는 증상의 중증도를 측정하는 10개 항목으로 구성된 설문조사입니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
기준선에서 1개월로 변경
HBPC에 등록한 후 최소 180일 동안 생존한 환자 중 지난 180일 동안 집에 있었던 일수
기간: 12개월 기준
12개월 기준
간병 준비 척도를 사용한 간병인의 간병 준비
기간: 기준선에서 1개월로 변경
간병 준비 척도는 간병 준비에 대한 간병인의 인식을 측정하는 9개 항목의 설문 조사입니다. 점수의 범위는 0-36이며 점수가 높을수록 대비에 대한 인식이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 1개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 등록과 사망 또는 연구 완료 사이의 집에 있는 일수(365일)
기간: 가변적, 최대 12개월
가변적, 최대 12개월
PROMIS-10 조사로 측정한 환자 삶의 질
기간: 기준선에서 1개월 및 6개월로 변경
PROMIS-10은 일반적인 건강 관련 삶의 질을 측정하는 10개 항목 설문조사입니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선에서 1개월 및 6개월로 변경
조난 온도계로 측정한 환자의 일반적인 조난
기간: 기준선에서 1개월 및 6개월로 변경
이 단일 항목 조난 온도계의 점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 조난이 심함을 나타냅니다.
기준선에서 1개월 및 6개월로 변경
완화 성능 척도는 전자 의료 기록(EMR)에 문서화된 대로 일상적인 임상 실습에서 사용할 수 있는 모든 데이터를 사용하여 측정됩니다.
기간: EMR에서 사용 가능한 데이터에 의존하기 때문에 기준선 및 가변 기간
완화 성능 척도는 전반적인 기능 상태를 측정합니다. 임상의는 0-100의 척도를 사용하여 이 평가를 완료하며 더 높은 점수는 더 나은 기능 수행을 나타냅니다.
EMR에서 사용 가능한 데이터에 의존하기 때문에 기준선 및 가변 기간
연구별 설문조사로 측정한 환자 만족도 관리 경험
기간: 1개월과 6개월
이 8개 항목의 만족도 케어 경험 설문조사는 가정 기반 완화 케어에 대한 만족도와 케어 경험을 측정하기 위해 특별히 개발되었습니다.
1개월과 6개월
환자 급성 및 급성기 후 치료 활용
기간: 12개월 기준
입원 빈도, 응급실 방문 및 전문 요양 시설 체류
12개월 기준
환자 외래 의료 이용
기간: 12개월 기준
1차 진료 및 전문 진료 방문 빈도
12개월 기준
사망 전 호스피스에 환자 등록 및 일수
기간: 12개월 기준
12개월 기준
환자 사망
기간: 12개월 기준
12개월 기준
PROMIS-10으로 측정한 간병인의 삶의 질
기간: 기준선에서 1개월 및 6개월로 변경
PROMIS-10은 일반적인 건강 관련 삶의 질을 측정하는 10개 항목 설문조사입니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선에서 1개월 및 6개월로 변경
Zarit-12 간병인 부담 척도로 측정한 간병인 부담
기간: 기준선에서 1개월 및 6개월로 변경
Zarit-12는 간병인의 부담을 측정하는 12개 항목으로 구성된 설문조사입니다. 점수 범위는 0-48이며 점수가 높을수록 간병인의 부담이 더 큼을 나타냅니다.
기준선에서 1개월 및 6개월로 변경
간병인 급성 및 급성기 후 치료 활용
기간: 12개월 기준
Kaiser Permanente 회원 간병인의 입원, 응급실 방문 및 전문 요양 시설 체류 빈도
12개월 기준
간병인 외래 의료 이용
기간: 12개월 기준
Kaiser Permanente 회원인 간병인의 기본 및 전문 진료 방문 빈도
12개월 기준
HBPC 서비스 구현에 대한 촉진제 및 장벽에 대한 HBPC 임상의 인식
기간: 매년 최대 4년
연구 특정 설문 조사(개발 중)
매년 최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaiser Permanente

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Huong Q Nguyen, PhD, Kaiser Permanente
  • 수석 연구원: Richard A Mularski, MD, Kaiser Permanente

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PLC-1609-36108

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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