Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende utprøving av hjemmebasert palliativ behandling (HomePal)

18. februar 2020 oppdatert av: Kaiser Permanente

En ikke-mindreverdig sammenlignende effektivitetsprøve av hjemmebasert palliativ behandling hos eldre voksne

Bakgrunn: For å effektivt lindre lidelse og forbedre livskvaliteten for pasienter med alvorlig sykdom og deres omsorgspersoner, må palliativ omsorg (PC)-tjenester tilbys på tvers av flere miljøer. Forskning er nødvendig for å finne ut hvordan man best kan optimalisere hjemmebasert palliativ omsorg (HBPC) for å møte behovene til individer med høy symptombyrde og funksjonelle begrensninger.

Mål: Etterforskerne vil sammenligne en standard HBPC-modell som inkluderer rutinemessige hjemmebesøk av en sykepleier og leverandør med en mer effektiv teknisk-støttet HBPC-modell som fremmer rettidig interprofesjonell teamkoordinering via synkron videokonsultasjon med leverandøren mens sykepleieren er i pasientens hjem. Etterforskerne antar at teknisk-støttet HBPC vil være like effektiv som standard HBPC.

Design: Cluster randomisert studie. Registrerte sykepleiere (n~130) vil bli tilfeldig tildelt den teknologistøttede eller standard HBPC-modellen slik at halvparten av pasient- og omsorgspersonene vil motta en av de to modellene.

Innstilling/deltakere: Kaiser Permanente (15 steder i Sør-California og Oregon). Pasienter (n=10 000) med alvorlig sykdom og en prognose på 1-2 år og deres omsorgspersoner (n=4800)

Metoder: Pasienter og omsorgspersoner vil motta standard PC-tjenester: omfattende behovsvurdering og pleieplanlegging, smerte- og symptomhåndtering, opplæring/ferdighetstrening, medisinhåndtering, emosjonell/åndelig støtte; omsorgskoordinering, henvisning til andre tjenester og 24/7 telefonassistanse.

Resultater: Primære pasientutfall: symptomforbedring etter 1 måned og dager tilbrakt hjemme de siste seks månedene av livet; omsorgspersonens resultat: oppfatning av beredskap for omsorg.

Konklusjon: Skulle den mer effektive teknologistøttede HBPC-modellen oppnå sammenlignbare forbedringer i resultater som betyr mest for pasienter og omsorgspersoner, vil dette ha en varig innvirkning på PC-praksis og -politikk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3999

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier:

  • Alvorlig sykdom med 12-24 måneders forventet levealder
  • Hjemgående
  • Behov for dyktig sykepleie (kun ved KP Sør-California)
  • Engelsk- eller spansktalende

Pasientekskluderingskriterier:

- Mottar for tiden HBPC

Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:

  • Ikke-profesjonell familie, venn eller annen omsorgsperson
  • Engelsk- eller spansktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard HBPC
Pasienter og omsorgspersoner i standard HBPC vil fortsette å motta vanlig behandling fra palliativt team som inkluderer hjemmebesøk
Annen: Standard HBPC
Palliativ behandling gitt i samsvar med anbefalinger fra National Consensus Project for Quality Palliative Care
Eksperimentell: Teknisk støttet HBPC
Pasienter og omsorgspersoner i teknisk-støttet HBPC vil motta synkrone videobesøk hos en leverandør (lege eller sykepleier) mens sykepleieren er i pasientens hjem. Hjemmebesøk av palliativt team vil bli fastsatt ut fra pasienter/omsorgspersoners behov.
Annen: Teknisk støttet HBPC
Palliativ behandling gitt i samsvar med anbefalinger fra National Consensus Project for Quality Palliative Care

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomets alvorlighetsgrad (total poengsum) ved bruk av Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
ESAS er en undersøkelse med 10 elementer som måler alvorlighetsgraden av symptomene. Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
Endre fra baseline til 1 måned
Dager hjemme i løpet av de siste 180 dagene av livet blant pasienter som overlever minst 180 dager etter påmelding til HBPC
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Omsorgsberedskap for omsorg ved hjelp av Beredskap for omsorgsskala
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
Skalaen for beredskap for omsorg er en 9-elements undersøkelse som måler omsorgspersoners oppfatning av deres beredskap for omsorg. Poeng varierer fra 0-36 med høyere poengsum som indikerer høyere oppfatning av beredskap
Endre fra baseline til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager hjemme mellom studieregistrering og død eller studieavslutning (365 dager)
Tidsramme: Variabel, opptil 12 måneder
Variabel, opptil 12 måneder
Pasientens livskvalitet målt med PROMIS-10-undersøkelsen
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 og 6 måneder
PROMIS-10 er en 10-elements undersøkelse som måler generell helserelatert livskvalitet. Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet
Endring fra baseline til 1 og 6 måneder
Pasientens generelle plager målt med nødtermometeret
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 og 6 måneder
Poeng for dette enkeltelementets nødtermometer varierer fra 0-10 med høyere poengsum som indikerer større nød
Endring fra baseline til 1 og 6 måneder
Palliativ ytelsesskala vil bli målt ved å bruke alle data tilgjengelig fra rutinemessig klinisk praksis som dokumentert i den elektroniske journalen (EMR)
Tidsramme: Grunnlinje og variable tidsperioder på grunn av avhengighet av tilgjengelige data fra EMR
Palliativ ytelsesskala måler generell funksjonsstatus. En kliniker fullfører denne vurderingen ved å bruke en skala fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjonell ytelse
Grunnlinje og variable tidsperioder på grunn av avhengighet av tilgjengelige data fra EMR
Pasienttilfredshet-omsorgsopplevelse målt ved en studiespesifikk undersøkelse
Tidsramme: 1 og 6 måneder
Denne erfaringsundersøkelsen med 8 punkter ble utviklet spesielt for å måle tilfredshet og omsorgserfaring med hjemmebasert palliativ behandling.
1 og 6 måneder
Pasient akutt og postakutt omsorgsutnyttelse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Hyppighet av innleggelser, akuttmottak og dyktige sykepleieopphold
Baseline til 12 måneder
Pasient poliklinisk helsehjelp utnyttelse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Hyppighet av besøk i primær- og spesialitet
Baseline til 12 måneder
Pasientinnmelding i og dager på hospice før død
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Pasientens død
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Omsorgspersonens livskvalitet målt med PROMIS-10
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 og 6 måneder
PROMIS-10 er en 10-elements undersøkelse som måler generell helserelatert livskvalitet. Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet
Endring fra baseline til 1 og 6 måneder
Omsorgsbyrde målt med Zarit-12 Caregiver Burden Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 og 6 måneder
Zarit-12 er en 12-elements undersøkelse som måler omsorgsbyrden. Poeng varierer fra 0-48 med høyere poengsum som indikerer større omsorgsbyrde
Endring fra baseline til 1 og 6 måneder
Omsorgsgiver akutt og postakutt omsorgsutnyttelse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Hyppighet av sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk og dyktige sykepleieopphold for omsorgspersoner som er medlemmer av Kaiser Permanente
Baseline til 12 måneder
Omsorgsperson poliklinisk helsehjelp utnyttelse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Hyppighet av primær- og spesialomsorgsbesøk for omsorgspersoner som er medlemmer av Kaiser Permanente
Baseline til 12 måneder
HBPC-klinikers oppfatning av tilretteleggere og barrierer for implementering av HBPC-tjenester
Tidsramme: Årlig, opptil fire år
Studiespesifikk undersøkelse (under utvikling)
Årlig, opptil fire år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huong Q Nguyen, PhD, Kaiser Permanente
  • Hovedetterforsker: Richard A Mularski, MD, Kaiser Permanente

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLC-1609-36108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere