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Ensaio Comparativo de Cuidados Paliativos Domiciliares (HomePal)

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Kaiser Permanente

Um estudo de eficácia comparativa de não inferioridade de cuidados paliativos domiciliares em adultos mais velhos

Antecedentes: Para efetivamente aliviar o sofrimento e melhorar a qualidade de vida de pacientes com doenças graves e seus cuidadores, os serviços de cuidados paliativos (CP) devem ser oferecidos em vários ambientes. São necessárias pesquisas para determinar a melhor forma de otimizar os serviços de cuidados paliativos domiciliares (HBPC) para atender às necessidades de indivíduos com alta carga de sintomas e limitações funcionais.

Objetivo: Os investigadores irão comparar um modelo HBPC padrão que inclui visitas domiciliares de rotina por uma enfermeira e um profissional com um modelo HBPC com suporte técnico mais eficiente que promove a coordenação de equipe interprofissional oportuna por meio de consulta de vídeo síncrona com o provedor enquanto a enfermeira está no casa do paciente. Os investigadores levantam a hipótese de que o HBPC com suporte técnico será tão eficaz quanto o HBPC padrão.

Delineamento: Ensaio randomizado em cluster. Enfermeiras registradas (n ~ 130) serão designadas aleatoriamente para o modelo HBPC padrão ou com suporte técnico, de modo que metade das díades paciente-cuidador receba um dos dois modelos.

Cenário/Participantes: Kaiser Permanente (15 sites do sul da Califórnia e Oregon). Pacientes (n=10.000) com qualquer doença grave e prognóstico de 1-2 anos e seus cuidadores (n=4.800)

Métodos: Pacientes e cuidadores receberão serviços padrão de CP: avaliação abrangente das necessidades e planejamento de cuidados, controle da dor e dos sintomas, educação/treinamento de habilidades, gerenciamento de medicamentos, apoio emocional/espiritual; coordenação do cuidado, encaminhamento para outros serviços e atendimento telefônico 24 horas por dia, 7 dias por semana.

Resultados: Desfechos primários do paciente: melhora dos sintomas em 1 mês e dias passados ​​em casa nos últimos seis meses de vida; resultado do cuidador: percepção de preparação para cuidar.

Conclusão: Se o modelo de HBPC mais eficiente e apoiado por tecnologia alcançar melhorias comparáveis ​​nos resultados mais importantes para pacientes e cuidadores, isso teria um impacto duradouro na prática e política de CP.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3999

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão do paciente:

  • Doença grave com expectativa de vida de 12 a 24 meses
  • Homebound
  • Necessidade de cuidados de enfermagem qualificados (somente no KP Southern California)
  • Falantes de inglês ou espanhol

Critérios de Exclusão de Pacientes:

- Atualmente recebendo HBPC

Critérios de inclusão do cuidador:

  • Família não profissional, amigo ou outro cuidador
  • Falantes de inglês ou espanhol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: HBPC padrão
Pacientes e cuidadores em HBPC padrão continuarão recebendo os cuidados habituais da equipe de cuidados paliativos, que incluem visitas domiciliares
Outro: HBPC padrão
Cuidados paliativos fornecidos de acordo com as recomendações do Projeto de Consenso Nacional para Cuidados Paliativos de Qualidade
Experimental: HBPC com suporte técnico
Pacientes e cuidadores em HBPC com suporte técnico receberão visitas de vídeo síncronas com um provedor (médico ou enfermeiro) enquanto o enfermeiro estiver na casa do paciente. As visitas domiciliares pela equipe de cuidados paliativos serão determinadas com base nas necessidades dos pacientes/cuidadores.
Outro: HBPC com suporte técnico
Cuidados paliativos fornecidos de acordo com as recomendações do Projeto de Consenso Nacional para Cuidados Paliativos de Qualidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas (pontuação total) usando a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS)
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
A ESAS é uma pesquisa de 10 itens que mede a gravidade dos sintomas. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
Mudança da linha de base para 1 mês
Dias em casa nos últimos 180 dias de vida entre os pacientes que sobreviveram pelo menos 180 dias após a inscrição no HBPC
Prazo: Linha de base até 12 meses
Linha de base até 12 meses
Preparação do cuidador para cuidar usando a Escala de Preparação para Cuidados
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
A Escala de Preparação para Cuidar é uma pesquisa de 9 itens que mede a percepção dos cuidadores sobre sua preparação para cuidar. As pontuações variam de 0 a 36, ​​com pontuações mais altas indicando maior percepção de preparação
Mudança da linha de base para 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias em casa entre a inscrição no estudo e a morte ou conclusão do estudo (365 dias)
Prazo: Variável, até 12 meses
Variável, até 12 meses
Qualidade de vida do paciente medida com a pesquisa PROMIS-10
Prazo: Mudança desde o início até 1 e 6 meses
O PROMIS-10 é uma pesquisa de 10 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde geral. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida
Mudança desde o início até 1 e 6 meses
Sofrimento geral do paciente medido com o termômetro de socorro
Prazo: Mudança desde o início até 1 e 6 meses
As pontuações para este termômetro de angústia de item único variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior angústia
Mudança desde o início até 1 e 6 meses
A escala de desempenho paliativo será medida usando todos os dados disponíveis da prática clínica de rotina, conforme documentado no registro médico eletrônico (EMR)
Prazo: Linha de base e períodos de tempo variáveis ​​devido à confiança nos dados disponíveis do EMR
A Palliative Performance Scale mede o estado funcional geral. Um clínico completa esta avaliação usando uma escala de 0-100 com pontuações mais altas indicando melhor desempenho funcional
Linha de base e períodos de tempo variáveis ​​devido à confiança nos dados disponíveis do EMR
Experiência de atendimento de satisfação do paciente medida por uma pesquisa específica do estudo
Prazo: 1 e 6 meses
Esta pesquisa de experiência de atendimento de satisfação de 8 itens foi desenvolvida especificamente para medir a satisfação e a experiência de atendimento com cuidados paliativos domiciliares.
1 e 6 meses
Utilização de cuidados agudos e pós-agudos do paciente
Prazo: Linha de base até 12 meses
Frequência de hospitalizações, visitas ao pronto-socorro e internação em enfermagem especializada
Linha de base até 12 meses
Utilização de cuidados de saúde de pacientes ambulatoriais
Prazo: Linha de base até 12 meses
Frequência de consultas de cuidados primários e especializados
Linha de base até 12 meses
Inscrição do paciente e dias no hospício antes da morte
Prazo: Linha de base até 12 meses
Linha de base até 12 meses
Morte do paciente
Prazo: Linha de base até 12 meses
Linha de base até 12 meses
Qualidade de vida do cuidador medida com o PROMIS-10
Prazo: Mudança desde o início até 1 e 6 meses
O PROMIS-10 é uma pesquisa de 10 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde geral. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida
Mudança desde o início até 1 e 6 meses
Sobrecarga do cuidador medida com a Escala de Sobrecarga do Cuidador Zarit-12
Prazo: Mudança desde o início até 1 e 6 meses
O Zarit-12 é uma pesquisa de 12 itens que mede a sobrecarga do cuidador. As pontuações variam de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando maior sobrecarga do cuidador
Mudança desde o início até 1 e 6 meses
Utilização de cuidados agudos e pós-agudos pelo cuidador
Prazo: Linha de base até 12 meses
Frequência de hospitalizações, idas ao pronto-socorro e internação em enfermaria especializada para cuidadores membros da Kaiser Permanente
Linha de base até 12 meses
Utilização de cuidados de saúde ambulatoriais por cuidadores
Prazo: Linha de base até 12 meses
Frequência de consultas de atenção primária e especializada para cuidadores membros da Kaiser Permanente
Linha de base até 12 meses
Percepção do clínico de HBPC sobre facilitadores e barreiras para implementação de serviços de HBPC
Prazo: Anual, até quatro anos
Pesquisa específica do estudo (em desenvolvimento)
Anual, até quatro anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Huong Q Nguyen, PhD, Kaiser Permanente
  • Investigador principal: Richard A Mularski, MD, Kaiser Permanente

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PLC-1609-36108

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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