Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное испытание паллиативной помощи на дому (HomePal)

18 февраля 2020 г. обновлено: Kaiser Permanente

Сравнительное исследование не меньшей эффективности паллиативной помощи на дому у пожилых людей

Справочная информация. Чтобы эффективно облегчить страдания и улучшить качество жизни пациентов с тяжелыми заболеваниями и тех, кто за ними ухаживает, услуги паллиативной помощи (ПК) должны предлагаться в различных условиях. Необходимы исследования, чтобы определить, как лучше всего оптимизировать услуги паллиативной помощи на дому (HBPC) для удовлетворения потребностей людей с тяжелым бременем симптомов и функциональными ограничениями.

Цель: Исследователи сравнит стандартную модель HBPC, которая включает рутинные визиты на дом медсестры и поставщика медицинских услуг, с более эффективной моделью HBPC с технической поддержкой, которая способствует своевременной координации межпрофессиональной команды посредством синхронных видеоконсультаций с поставщиком услуг, пока медсестра находится в больнице. дом пациента. Исследователи предполагают, что HBPC с технической поддержкой будет столь же эффективен, как и стандартный HBPC.

Дизайн: Кластерное рандомизированное исследование. Зарегистрированные медсестры (n ~ 130) будут случайным образом распределены по модели с технической поддержкой или стандартной модели HBPC, так что половина пар пациент-опекун получит одну из двух моделей.

Место проведения/участники: Kaiser Permanente (15 объектов в Южной Калифорнии и Орегоне). Пациенты (n=10 000) с любым серьезным заболеванием и прогнозом 1-2 года и лица, осуществляющие уход за ними (n=4800)

Методы: пациенты и лица, осуществляющие уход, получат стандартные услуги ПК: всесторонняя оценка потребностей и планирование ухода, лечение боли и симптомов, обучение/обучение навыкам, управление лекарствами, эмоциональная/духовная поддержка; координация ухода, направление в другие службы и круглосуточная поддержка по телефону.

Результаты. Первичные исходы для пациентов: улучшение симптомов через 1 месяц и количество дней, проведенных дома за последние шесть месяцев жизни; Исход опекуна: восприятие готовности к опеке.

Вывод: если более эффективная модель HBPC с технической поддержкой достигнет сопоставимых улучшений результатов, которые наиболее важны для пациентов и лиц, осуществляющих уход, это окажет долгосрочное влияние на практику и политику ПК.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3999

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения пациентов:

  • Серьезное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни 12-24 месяца.
  • Домашний
  • Потребность в квалифицированном медицинском уходе (только в KP Southern California)
  • носители английского или испанского языка

Критерии исключения пациентов:

- В настоящее время получает HBPC

Критерии включения опекуна:

  • Непрофессиональная семья, друг или другой опекун
  • носители английского или испанского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный HBPC
Пациенты и лица, осуществляющие уход в стандартном HBPC, будут продолжать получать обычную помощь от бригады паллиативной помощи, которая включает посещения на дому.
Другой: Стандартный HBPC
Паллиативная помощь предоставляется в соответствии с рекомендациями Национального консенсусного проекта по качественной паллиативной помощи.
Экспериментальный: HBPC с технической поддержкой
Пациенты и лица, осуществляющие уход в HBPC с технической поддержкой, будут получать синхронные видеопосещения с поставщиком (врачом или практикующей медсестрой), пока медсестра находится в доме пациента. Посещения на дому бригады паллиативной помощи будут определяться исходя из потребностей пациентов/опекунов.
Другой: HBPC с технической поддержкой
Паллиативная помощь предоставляется в соответствии с рекомендациями Национального консенсусного проекта по качественной паллиативной помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов (общий балл) по Эдмонтонской шкале оценки симптомов (ESAS).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 месяца
ESAS представляет собой опрос из 10 пунктов, измеряющий тяжесть симптомов. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Изменение от исходного уровня до 1 месяца
Количество дней, проведенных дома за последние 180 дней жизни среди пациентов, проживших не менее 180 дней после включения в программу HBPC.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Готовность лица, осуществляющего уход, к уходу с использованием шкалы готовности к уходу
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 месяца
Шкала готовности к уходу представляет собой опрос из 9 пунктов, измеряющий восприятие опекунами своей готовности к уходу. Баллы варьируются от 0 до 36, при этом более высокие баллы указывают на более высокое восприятие готовности.
Изменение от исходного уровня до 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней, проведенных дома между включением в исследование и смертью или завершением исследования (365 дней)
Временное ограничение: Переменный, до 12 месяцев
Переменный, до 12 месяцев
Качество жизни пациентов, измеренное с помощью опроса PROMIS-10
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 и 6 месяцев
PROMIS-10 представляет собой опрос из 10 пунктов, предназначенный для измерения общего качества жизни, связанного со здоровьем. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Изменение от исходного уровня до 1 и 6 месяцев
Общий дистресс пациента, измеренный термометром дистресса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 и 6 месяцев
Баллы для этого термометра дистресса с одним пунктом варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большее дистресс.
Изменение от исходного уровня до 1 и 6 месяцев
Шкала паллиативной эффективности будет измеряться с использованием всех данных, доступных из обычной клинической практики, которые задокументированы в электронной медицинской карте (EMR).
Временное ограничение: Исходные и переменные периоды времени из-за использования доступных данных из EMR
Паллиативная шкала эффективности измеряет общее функциональное состояние. Клиницист завершает эту оценку, используя шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее функциональное состояние.
Исходные и переменные периоды времени из-за использования доступных данных из EMR
Удовлетворенность пациентов лечением, измеренная с помощью опроса, посвященного конкретному исследованию.
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
Этот опросник из 8 пунктов был разработан специально для измерения удовлетворенности и опыта паллиативной помощи на дому.
1 и 6 месяцев
Использование пациентов в неотложной и после неотложной помощи
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Частота госпитализаций, посещений отделений неотложной помощи и пребывания в учреждениях квалифицированного сестринского ухода
Исходный уровень до 12 месяцев
Использование пациентами амбулаторной медицинской помощи
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Частота посещений первичной и специализированной медицинской помощи
Исходный уровень до 12 месяцев
Зачисление пациентов в хоспис и количество дней до смерти
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Смерть пациента
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Качество жизни опекунов, измеренное с помощью PROMIS-10
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 и 6 месяцев
PROMIS-10 представляет собой опрос из 10 пунктов, предназначенный для измерения общего качества жизни, связанного со здоровьем. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Изменение от исходного уровня до 1 и 6 месяцев
Нагрузка на лиц, осуществляющих уход, измеряется с помощью шкалы нагрузки на лиц, осуществляющих уход, Зарит-12.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 и 6 месяцев
«Зарит-12» — это опрос из 12 пунктов, измеряющий нагрузку на лиц, осуществляющих уход. Баллы варьируются от 0 до 48, при этом более высокие баллы указывают на большую нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
Изменение от исходного уровня до 1 и 6 месяцев
Использование лица, осуществляющего уход за неотложной и после неотложной помощью
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Частота госпитализаций, посещений отделений неотложной помощи и пребывания в учреждениях квалифицированного сестринского ухода для лиц, осуществляющих уход, которые являются членами Kaiser Permanente.
Исходный уровень до 12 месяцев
Уход за амбулаторным медицинским обслуживанием
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Частота посещений первичной и специализированной медицинской помощи лицами, осуществляющими уход, которые являются членами Kaiser Permanente.
Исходный уровень до 12 месяцев
Восприятие клиницистом HBPC факторов, препятствующих внедрению услуг HBPC
Временное ограничение: Ежегодно, до четырех лет
Опрос по конкретному исследованию (в разработке)
Ежегодно, до четырех лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaiser Permanente

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Huong Q Nguyen, PhD, Kaiser Permanente
  • Главный следователь: Richard A Mularski, MD, Kaiser Permanente

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PLC-1609-36108

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться