Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende proef van thuisgebaseerde palliatieve zorg (HomePal)

18 februari 2020 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

Een non-inferioriteit vergelijkende effectiviteitsstudie van thuisgebaseerde palliatieve zorg bij oudere volwassenen

Achtergrond: Om het lijden effectief te verlichten en de levenskwaliteit van patiënten met een ernstige ziekte en hun verzorgers te verbeteren, moeten palliatieve zorg (PC)-diensten in meerdere omgevingen worden aangeboden. Er is onderzoek nodig om te bepalen hoe de thuisgebaseerde palliatieve zorg (HBPC) het beste kan worden geoptimaliseerd om tegemoet te komen aan de behoeften van personen met een hoge symptoomlast en functionele beperkingen.

Doel: De onderzoekers vergelijken een standaard HBPC-model dat routinematige huisbezoeken door een verpleegkundige en zorgverlener omvat met een efficiënter, door technologie ondersteund HBPC-model dat tijdige interprofessionele teamcoördinatie bevordert via synchroon video-overleg met de zorgverlener terwijl de verpleegkundige in de kliniek is. patiënt thuis. De onderzoekers veronderstellen dat door technologie ondersteunde HBPC net zo effectief zal zijn als standaard HBPC.

Design: Cluster gerandomiseerde studie. Geregistreerde verpleegkundigen (n~130) worden willekeurig toegewezen aan het door technologie ondersteunde of standaard HBPC-model, zodat de helft van de patiënt-zorgverleners een van de twee modellen krijgt.

Omgeving/deelnemers: Kaiser Permanente (15 locaties in Zuid-Californië en Oregon). Patiënten (n=10.000) met een ernstige ziekte en een prognose van 1-2 jaar en hun verzorgers (n=4.800)

Methoden: Patiënten en zorgverleners krijgen standaard pc-services: uitgebreide beoordeling van behoeften en zorgplanning, pijn- en symptoombeheer, opleiding/vaardigheidstraining, medicatiebeheer, emotionele/spirituele ondersteuning; zorgcoördinatie, doorverwijzing naar andere diensten en 24/7 telefonische hulp.

Resultaten: Primaire patiëntuitkomsten: symptoomverbetering na 1 maand en thuis doorgebrachte dagen in de laatste zes maanden van het leven; zorgverlener resultaat: perceptie van paraatheid voor zorgverlening.

Conclusie: Als het efficiëntere, door technologie ondersteunde HBPC-model vergelijkbare verbeteringen realiseert in de uitkomsten die er het meest toe doen voor patiënten en zorgverleners, zou dit een blijvende impact hebben op de pc-praktijk en het beleid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3999

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor patiëntopname:

  • Ernstige ziekte met een levensverwachting van 12-24 maanden
  • Thuisgebonden
  • Behoefte aan bekwame verpleegkundige zorg (alleen bij KP Southern California)
  • Engelse of Spaanse sprekers

Criteria voor uitsluiting van patiënten:

- Ontvangt momenteel HBPC

Criteria voor opname van zorgverleners:

  • Niet-professionele familie, vriend of andere verzorger
  • Engelse of Spaanse sprekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard HBPC
Patiënten en zorgverleners in standaard HBPC blijven de gebruikelijke zorg krijgen van het palliatieve zorgteam, inclusief huisbezoeken
Ander: Standaard HBPC
Palliatieve zorg geleverd in overeenstemming met de aanbevelingen van het National Consensus Project for Quality Palliative Care
Experimenteel: Door technologie ondersteunde HBPC
Patiënten en zorgverleners in door technologie ondersteunde HBPC krijgen synchrone videobezoeken met een zorgverlener (arts of verpleegkundig specialist) terwijl de verpleegkundige bij de patiënt thuis is. Huisbezoeken door het palliatieve zorgteam worden bepaald op basis van de behoeften van patiënten/zorgverleners.
Ander: Door technologie ondersteunde HBPC
Palliatieve zorg geleverd in overeenstemming met de aanbevelingen van het National Consensus Project for Quality Palliative Care

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van symptomen (totale score) met behulp van de Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
De ESAS is een enquête met 10 items die de ernst van de symptomen meet. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen.
Verander van baseline naar 1 maand
Dagen thuis in de laatste 180 dagen van het leven bij patiënten die ten minste 180 dagen na inschrijving in HBPC hebben overleefd
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden
Bereidheid van zorgverleners voor mantelzorg met behulp van de paraatheid voor mantelzorgschaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
De paraatheid voor zorgverlening is een enquête met 9 items die de perceptie van zorgverleners meet van hun paraatheid voor zorgverlening. Scores variëren van 0-36, waarbij hogere scores duiden op een hogere perceptie van paraatheid
Verander van baseline naar 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen thuis tussen studie-inschrijving en overlijden of voltooiing van de studie (365 dagen)
Tijdsspanne: Variabel, tot 12 maanden
Variabel, tot 12 maanden
De kwaliteit van leven van de patiënt gemeten met de PROMIS-10-enquête
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 en 6 maanden
De PROMIS-10 is een enquête met 10 items die de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
Verander van baseline naar 1 en 6 maanden
Algeheel ongerief van de patiënt gemeten met de noodthermometer
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 en 6 maanden
Scores voor deze enkelvoudige noodthermometer variëren van 0-10, waarbij hogere scores duiden op meer ongerief
Verander van baseline naar 1 en 6 maanden
De palliatieve prestatieschaal zal worden gemeten aan de hand van alle beschikbare gegevens uit de dagelijkse klinische praktijk, zoals gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossier (EMD).
Tijdsspanne: Baseline en variabele tijdsperioden vanwege afhankelijkheid van beschikbare gegevens van de EMR
De Palliatieve Prestatieschaal meet de algehele functionele status. Een clinicus voltooit deze beoordeling met behulp van een schaal van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op betere functionele prestaties
Baseline en variabele tijdsperioden vanwege afhankelijkheid van beschikbare gegevens van de EMR
Patiënttevredenheid-zorgervaring gemeten door een studiespecifiek onderzoek
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden
Dit 8-item tevredenheid-zorgervaringsonderzoek is speciaal ontwikkeld om de tevredenheid en zorgervaring met thuisgebaseerde palliatieve zorg te meten.
1 en 6 maanden
Patiënt acuut en postacuut zorggebruik
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Frequentie van ziekenhuisopnames, bezoeken aan spoedeisende hulp en bekwaam verblijf in een verpleeginrichting
Basislijn tot 12 maanden
Gebruik van ambulante zorg door de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Frequentie van eerstelijns- en specialistische zorgbezoeken
Basislijn tot 12 maanden
Inschrijving van patiënten in en dagen in het hospice voor overlijden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden
Dood van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden
Kwaliteit van leven van zorgverleners gemeten met de PROMIS-10
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 en 6 maanden
De PROMIS-10 is een enquête met 10 items die de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
Verander van baseline naar 1 en 6 maanden
Last van mantelzorgers gemeten met de Zarit-12 Caregiver Burden Scale
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 en 6 maanden
De Zarit-12 is een enquête met 12 items die de belasting van mantelzorgers meet. Scores variëren van 0-48, waarbij hogere scores wijzen op een grotere belasting van de zorgverlener
Verander van baseline naar 1 en 6 maanden
Verzorger acuut en postacuut zorggebruik
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Frequentie van ziekenhuisopnames, bezoeken aan spoedeisende hulp en bekwaam verblijf in een verpleeginrichting voor zorgverleners die lid zijn van Kaiser Permanente
Basislijn tot 12 maanden
Verzorger ambulante zorg gebruik
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Frequentie van eerstelijns- en specialistische zorgbezoeken voor zorgverleners die lid zijn van Kaiser Permanente
Basislijn tot 12 maanden
HBPC-clinicusperceptie van facilitators en belemmeringen voor implementatie van HBPC-diensten
Tijdsspanne: Jaarlijks, maximaal vier jaar
Studiespecifieke enquête (in ontwikkeling)
Jaarlijks, maximaal vier jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Permanente

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huong Q Nguyen, PhD, Kaiser Permanente
  • Hoofdonderzoeker: Richard A Mularski, MD, Kaiser Permanente

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLC-1609-36108

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren