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Ensayo comparativo de cuidados paliativos en el hogar (HomePal)

18 de febrero de 2020 actualizado por: Kaiser Permanente

Un ensayo de eficacia comparativa de no inferioridad de los cuidados paliativos domiciliarios en adultos mayores

Antecedentes: para aliviar el sufrimiento de manera efectiva y mejorar la calidad de vida de los pacientes con enfermedades graves y sus cuidadores, los servicios de cuidados paliativos (CP) deben ofrecerse en múltiples entornos. Se necesita investigación para determinar la mejor manera de optimizar los servicios de cuidados paliativos en el hogar (HBPC) para satisfacer las necesidades de las personas con una gran carga de síntomas y limitaciones funcionales.

Objetivo: Los investigadores compararán un modelo HBPC estándar que incluye visitas domiciliarias de rutina por parte de una enfermera y un proveedor con un modelo HBPC con soporte tecnológico más eficiente que promueve la coordinación oportuna del equipo interprofesional a través de una videoconsulta sincrónica con el proveedor mientras la enfermera está en el domicilio del paciente. Los investigadores plantean la hipótesis de que la HBPC con soporte técnico será tan efectiva como la HBPC estándar.

Diseño: Ensayo aleatorizado por conglomerados. Las enfermeras registradas (n~130) se asignarán al azar al modelo HBPC estándar o con soporte técnico para que la mitad de las díadas paciente-cuidador reciban uno de los dos modelos.

Entorno/Participantes: Kaiser Permanente (15 sitios del Sur de California y Oregón). Pacientes (n=10.000) con alguna enfermedad grave y pronóstico de 1-2 años y sus cuidadores (n=4.800)

Métodos: Los pacientes y cuidadores recibirán servicios estándar de PC: evaluación integral de necesidades y planificación de la atención, manejo del dolor y los síntomas, educación/capacitación en habilidades, manejo de medicamentos, apoyo emocional/espiritual; coordinación de la atención, derivación a otros servicios y asistencia telefónica las 24 horas, los 7 días de la semana.

Resultados: Resultados primarios del paciente: mejoría de los síntomas al mes y días pasados ​​en casa en los últimos seis meses de vida; resultado del cuidador: percepción de preparación para el cuidado.

Conclusión: si el modelo HBPC con soporte tecnológico más eficiente logra mejoras comparables en los resultados que más importan a los pacientes y cuidadores, esto tendría un impacto duradero en la práctica y la política de PC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3999

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes:

  • Enfermedad grave con una esperanza de vida de 12 a 24 meses
  • Confinado en casa
  • Necesidad de atención de enfermería especializada (solo en KP Southern California)
  • hablantes de inglés o español

Criterios de exclusión de pacientes:

- Actualmente recibiendo HBPC

Criterios de inclusión del cuidador:

  • Familiar no profesional, amigo u otro cuidador
  • hablantes de inglés o español

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: HBPC estándar
Los pacientes y cuidadores en HBPC estándar seguirán recibiendo la atención habitual del equipo de cuidados paliativos, que incluye visitas a domicilio.
Otro: HBPC estándar
Cuidados paliativos proporcionados de acuerdo con las recomendaciones del Proyecto de Consenso Nacional para Cuidados Paliativos de Calidad
Experimental: HBPC con soporte técnico
Los pacientes y cuidadores en HBPC con soporte técnico recibirán visitas de video sincrónicas con un proveedor (médico o enfermera practicante) mientras la enfermera está en el hogar del paciente. Las visitas domiciliarias del equipo de cuidados paliativos se determinarán en función de las necesidades de los pacientes/cuidadores.
Otro: HBPC con soporte técnico
Cuidados paliativos proporcionados de acuerdo con las recomendaciones del Proyecto de Consenso Nacional para Cuidados Paliativos de Calidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas (puntuación total) utilizando la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
El ESAS es una encuesta de 10 ítems que mide la gravedad de los síntomas. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
Cambio desde el inicio hasta 1 mes
Días en casa en los últimos 180 días de vida entre pacientes que sobrevivieron al menos 180 días después de inscribirse en HBPC
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Línea de base a 12 meses
Preparación del cuidador para el cuidado utilizando la Escala de preparación para el cuidado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
La Escala de Preparación para el Cuidado es una encuesta de 9 ítems que mide la percepción de los cuidadores sobre su preparación para el cuidado. Las puntuaciones van de 0 a 36; las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de preparación
Cambio desde el inicio hasta 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días en el hogar entre la inscripción en el estudio y la muerte o la finalización del estudio (365 días)
Periodo de tiempo: Variable, hasta 12 meses
Variable, hasta 12 meses
Calidad de vida del paciente medida con la encuesta PROMIS-10
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 y 6 meses
El PROMIS-10 es una encuesta de 10 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud general. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Cambio desde el inicio hasta 1 y 6 meses
Angustia general del paciente medida con el termómetro de angustia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 y 6 meses
Los puntajes para este termómetro de angustia de un solo elemento varían de 0 a 10; los puntajes más altos indican una mayor angustia
Cambio desde el inicio hasta 1 y 6 meses
La escala de rendimiento paliativo se medirá utilizando todos los datos disponibles de la práctica clínica de rutina según lo documentado en el registro médico electrónico (EMR)
Periodo de tiempo: Línea de base y períodos de tiempo variables debido a la dependencia de los datos disponibles del EMR
La Escala de rendimiento paliativo mide el estado funcional general. Un médico completa esta evaluación usando una escala de 0 a 100 con puntajes más altos que indican un mejor desempeño funcional
Línea de base y períodos de tiempo variables debido a la dependencia de los datos disponibles del EMR
Satisfacción del paciente: experiencia de atención medida por una encuesta específica del estudio
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
Esta encuesta de satisfacción y experiencia de atención de 8 ítems se desarrolló específicamente para medir la satisfacción y la experiencia de atención con cuidados paliativos en el hogar.
1 y 6 meses
Utilización de atención aguda y post-aguda del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Frecuencia de hospitalizaciones, visitas al departamento de emergencias y estadía en un centro de enfermería especializada
Línea de base a 12 meses
Utilización de atención médica ambulatoria del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Frecuencia de visitas de atención primaria y especializada
Línea de base a 12 meses
Inscripción de pacientes y días en cuidados paliativos antes de la muerte
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Línea de base a 12 meses
Muerte del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Línea de base a 12 meses
Calidad de vida del cuidador medida con el PROMIS-10
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 y 6 meses
El PROMIS-10 es una encuesta de 10 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud general. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Cambio desde el inicio hasta 1 y 6 meses
Sobrecarga del cuidador medida con la Escala de Sobrecarga del Cuidador Zarit-12
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 y 6 meses
El Zarit-12 es una encuesta de 12 ítems que mide la carga del cuidador. Las puntuaciones van de 0 a 48, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga para el cuidador
Cambio desde el inicio hasta 1 y 6 meses
Utilización de atención aguda y post-aguda del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Frecuencia de hospitalizaciones, visitas al departamento de emergencias y estadías en centros de enfermería especializada para cuidadores que son miembros de Kaiser Permanente
Línea de base a 12 meses
Utilización de atención médica ambulatoria del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Frecuencia de visitas de atención primaria y especializada para cuidadores que son miembros de Kaiser Permanente
Línea de base a 12 meses
Percepción del médico de HBPC sobre los facilitadores y las barreras para la implementación de los servicios de HBPC
Periodo de tiempo: Anual, hasta cuatro años
Encuesta específica del estudio (en desarrollo)
Anual, hasta cuatro años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Huong Q Nguyen, PhD, Kaiser Permanente
  • Investigador principal: Richard A Mularski, MD, Kaiser Permanente

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

24 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PLC-1609-36108

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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