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Prova comparativa delle cure palliative domiciliari (HomePal)

18 febbraio 2020 aggiornato da: Kaiser Permanente

Una prova di efficacia comparativa di non inferiorità delle cure palliative domiciliari negli anziani

Contesto: per alleviare efficacemente le sofferenze e migliorare la qualità della vita dei pazienti con malattie gravi e dei loro caregiver, i servizi di cure palliative (PC) devono essere offerti in più contesti. La ricerca è necessaria per determinare il modo migliore per ottimizzare i servizi di cure palliative domiciliari (HBPC) per soddisfare le esigenze delle persone con un elevato carico di sintomi e limitazioni funzionali.

Obiettivo: gli investigatori confronteranno un modello HBPC standard che include visite domiciliari di routine da parte di un infermiere e di un fornitore con un modello HBPC supportato dalla tecnologia più efficiente che promuove il coordinamento tempestivo del team interprofessionale tramite consultazione video sincrona con il fornitore mentre l'infermiere è nel casa del paziente. Gli investigatori ipotizzano che l'HBPC supportato dalla tecnologia sarà efficace quanto l'HBPC standard.

Disegno: trial randomizzato a grappolo. Gli infermieri registrati (n ~ 130) saranno assegnati in modo casuale al modello HBPC supportato dalla tecnologia o standard in modo che metà delle diadi paziente-caregiver riceverà uno dei due modelli.

Ambiente/Partecipanti: Kaiser Permanente (15 siti della California meridionale e dell'Oregon). Pazienti (n=10.000) con qualsiasi malattia grave e prognosi di 1-2 anni e loro caregiver (n=4.800)

Metodi: i pazienti e gli operatori sanitari riceveranno servizi PC standard: valutazione completa dei bisogni e pianificazione dell'assistenza, gestione del dolore e dei sintomi, istruzione/formazione professionale, gestione dei farmaci, supporto emotivo/spirituale; coordinamento delle cure, rinvio ad altri servizi e assistenza telefonica 24 ore su 24, 7 giorni su 7.

Risultati: Risultati primari del paziente: miglioramento dei sintomi a 1 mese e giorni trascorsi a casa negli ultimi sei mesi di vita; risultato del caregiver: percezione della preparazione per il caregiving.

Conclusione: se il modello HBPC supportato dalla tecnologia più efficiente dovesse ottenere miglioramenti comparabili nei risultati che contano di più per i pazienti e gli operatori sanitari, ciò avrebbe un impatto duraturo sulla pratica e sulla politica del PC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3999

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • Malattia grave con aspettativa di vita di 12-24 mesi
  • Tornato a casa
  • Necessità di assistenza infermieristica qualificata (solo presso KP Southern California)
  • Parlanti inglese o spagnolo

Criteri di esclusione del paziente:

- Attualmente ricevendo HBPC

Criteri di inclusione del caregiver:

  • Famiglia, amico o altro caregiver non professionale
  • Parlanti inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HBP standard
I pazienti e gli operatori sanitari in HBPC standard continueranno a ricevere le cure abituali dal team di cure palliative che include visite domiciliari
Altro: HBP standard
Cure palliative fornite in linea con le raccomandazioni del National Consensus Project for Quality Palliative Care
Sperimentale: HBPC supportato dalla tecnologia
I pazienti e gli operatori sanitari in HBPC supportato dalla tecnologia riceveranno visite video sincrone con un fornitore (medico o infermiere) mentre l'infermiere è a casa del paziente. Le visite domiciliari da parte del team di cure palliative saranno determinate in base alle esigenze dei pazienti/caregiver.
Altro: HBPC supportato dalla tecnologia
Cure palliative fornite in linea con le raccomandazioni del National Consensus Project for Quality Palliative Care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi (punteggio totale) utilizzando la Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
L'ESAS è un sondaggio di 10 elementi che misura la gravità dei sintomi. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Modifica dal basale a 1 mese
Giorni a casa negli ultimi 180 giorni di vita tra i pazienti che sopravvivono almeno 180 giorni dopo l'arruolamento in HBPC
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Preparazione del caregiver per il caregiving utilizzando la scala di preparazione per il caregiving
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
La Preparedness for Caregiving Scale è un'indagine di 9 elementi che misura la percezione degli operatori sanitari della loro preparazione per l'assistenza. I punteggi vanno da 0 a 36 con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione della preparazione
Modifica dal basale a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni a casa tra l'iscrizione allo studio e il decesso o il completamento dello studio (365 giorni)
Lasso di tempo: Variabile, fino a 12 mesi
Variabile, fino a 12 mesi
Qualità della vita dei pazienti misurata con il sondaggio PROMIS-10
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 e 6 mesi
Il PROMIS-10 è un sondaggio di 10 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute generale. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
Modifica dal basale a 1 e 6 mesi
Sofferenza generale del paziente misurata con il termometro di soccorso
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 e 6 mesi
I punteggi per questo termometro di emergenza a singolo elemento vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano maggiore angoscia
Modifica dal basale a 1 e 6 mesi
La scala delle prestazioni palliative sarà misurata utilizzando tutti i dati disponibili dalla pratica clinica di routine come documentato nella cartella clinica elettronica (EMR)
Lasso di tempo: Basale e periodi di tempo variabili a causa della dipendenza dai dati disponibili dall'EMR
La scala delle prestazioni palliative misura lo stato funzionale generale. Un medico completa questa valutazione utilizzando una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni funzionali
Basale e periodi di tempo variabili a causa della dipendenza dai dati disponibili dall'EMR
Esperienza di assistenza alla soddisfazione del paziente misurata da un'indagine specifica per lo studio
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
Questa indagine di 8 domande sull'esperienza di cura della soddisfazione è stata sviluppata appositamente per misurare la soddisfazione e l'esperienza di cura con le cure palliative domiciliari.
1 e 6 mesi
Utilizzo delle cure acute e post-acute del paziente
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Frequenza dei ricoveri, delle visite al Pronto Soccorso e della permanenza in struttura infermieristica qualificata
Basale a 12 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria ambulatoriale del paziente
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Frequenza delle visite di cure primarie e specialistiche
Basale a 12 mesi
Arruolamento dei pazienti e giorni in hospice prima della morte
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Morte paziente
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Qualità della vita del caregiver misurata con il PROMIS-10
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 e 6 mesi
Il PROMIS-10 è un sondaggio di 10 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute generale. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
Modifica dal basale a 1 e 6 mesi
Carico del caregiver misurato con la scala Zarit-12 Caregiver Burden
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 e 6 mesi
Lo Zarit-12 è un sondaggio di 12 voci che misura il carico del caregiver. I punteggi vanno da 0 a 48 con punteggi più alti che indicano un maggiore onere del caregiver
Modifica dal basale a 1 e 6 mesi
Utilizzo dell'assistenza acuta e post-acuta del caregiver
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Frequenza dei ricoveri, delle visite al pronto soccorso e della permanenza in strutture infermieristiche qualificate per gli operatori sanitari membri di Kaiser Permanente
Basale a 12 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria ambulatoriale del caregiver
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Frequenza delle visite di assistenza primaria e specialistica per gli operatori sanitari che sono membri di Kaiser Permanente
Basale a 12 mesi
Percezione clinica HBPC dei facilitatori e degli ostacoli all'implementazione dei servizi HBPC
Lasso di tempo: Annuale, fino a quattro anni
Indagine specifica sullo studio (in fase di sviluppo)
Annuale, fino a quattro anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Huong Q Nguyen, PhD, Kaiser Permanente
  • Investigatore principale: Richard A Mularski, MD, Kaiser Permanente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLC-1609-36108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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