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Vergleichsstudie zur häuslichen Palliativpflege (HomePal)

18. Februar 2020 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Eine Nicht-Minderwertigkeits-Vergleichsstudie zur häuslichen Palliativpflege bei älteren Erwachsenen

Hintergrund: Um das Leiden wirksam zu lindern und die Lebensqualität von Patienten mit schweren Erkrankungen und ihren Betreuern zu verbessern, müssen Palliativpflegedienste (PC) in mehreren Settings angeboten werden. Es sind Forschungsarbeiten erforderlich, um herauszufinden, wie die häusliche Palliativpflege (HBPC) am besten optimiert werden kann, um den Bedürfnissen von Personen mit hoher Symptomlast und funktionellen Einschränkungen gerecht zu werden.

Ziel: Die Forscher vergleichen ein Standard-HBPC-Modell, das routinemäßige Hausbesuche durch eine Krankenschwester und einen Leistungserbringer umfasst, mit einem effizienteren technisch unterstützten HBPC-Modell, das eine zeitnahe interprofessionelle Teamkoordination durch synchrone Videoberatung mit dem Leistungserbringer fördert, während die Krankenschwester im Krankenhaus ist Zuhause des Patienten. Die Forscher gehen davon aus, dass technisch unterstütztes HBPC genauso wirksam sein wird wie Standard-HBPC.

Design: Cluster-randomisierte Studie. Registrierte Krankenpfleger (n~130) werden nach dem Zufallsprinzip dem technisch unterstützten oder Standard-HBPC-Modell zugewiesen, sodass die Hälfte der Patienten-Betreuer-Dyaden eines der beiden Modelle erhält.

Veranstaltungsort/Teilnehmer: Kaiser Permanente (15 Standorte in Südkalifornien und Oregon). Patienten (n=10.000) mit einer schweren Erkrankung und einer Prognose von 1–2 Jahren und ihre Betreuer (n=4.800)

Methoden: Patienten und Pflegekräfte erhalten Standard-PC-Dienste: umfassende Bedarfsermittlung und Pflegeplanung, Schmerz- und Symptommanagement, Bildung/Fähigkeitstraining, Medikamentenmanagement, emotionale/spirituelle Unterstützung; Pflegekoordination, Überweisung an andere Dienste und telefonische Unterstützung rund um die Uhr.

Ergebnisse: Primäre Patientenergebnisse: Symptomverbesserung nach 1 Monat und an den Tagen, die in den letzten sechs Lebensmonaten zu Hause verbracht wurden; Pflegeergebnis: Wahrnehmung der Bereitschaft zur Pflege.

Fazit: Sollte das effizientere technisch unterstützte HBPC-Modell vergleichbare Verbesserungen bei den Ergebnissen erzielen, die für Patienten und Pflegekräfte am wichtigsten sind, hätte dies nachhaltige Auswirkungen auf die PC-Praxis und -Richtlinie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3999

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien für die Patienteneinbeziehung:

  • Schwere Erkrankung mit einer Lebenserwartung von 12–24 Monaten
  • Heimgebunden
  • Bedarf an qualifizierter Pflege (nur bei KP Southern California)
  • Englisch- oder Spanischsprachige

Ausschlusskriterien für Patienten:

- Erhält derzeit HBPC

Einschlusskriterien für Pflegekräfte:

  • Nichtberufliche Familienangehörige, Freunde oder andere Betreuer
  • Englisch- oder Spanischsprachige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-HBPC
Patienten und Pflegekräfte im Standard-HBPC erhalten weiterhin die übliche Pflege durch das Palliativpflegeteam, zu der auch Hausbesuche gehören
Sonstiges: Standard-HBPC
Palliativpflege wird im Einklang mit den Empfehlungen des National Consensus Project for Quality Palliative Care bereitgestellt
Experimental: Technisch unterstützter HBPC
Patienten und Pflegekräfte im technisch unterstützten HBPC erhalten synchrone Videobesuche mit einem Anbieter (Arzt oder Krankenpfleger), während die Krankenschwester beim Patienten zu Hause ist. Hausbesuche durch das Palliativpflegeteam werden auf der Grundlage der Bedürfnisse des Patienten/Pflegepersonals festgelegt.
Sonstiges: Technisch unterstützter HBPC
Palliativpflege wird im Einklang mit den Empfehlungen des National Consensus Project for Quality Palliative Care bereitgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Symptome (Gesamtscore) anhand der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Beim ESAS handelt es sich um eine 10-Punkte-Umfrage zur Messung der Symptomschwere. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Tage zu Hause in den letzten 180 Lebenstagen bei Patienten, die mindestens 180 Tage nach der Aufnahme in die HBPC überlebten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Ausgangswert bis 12 Monate
Bereitschaft der Pflegekraft für die Pflege anhand der Skala „Bereitschaft für die Pflege“.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Die „Preparedness for Caregiving Scale“ ist eine 9-Punkte-Umfrage, die die Wahrnehmung der Pflegekräfte hinsichtlich ihrer Bereitschaft für die Pflege misst. Die Werte reichen von 0 bis 36, wobei höhere Werte auf eine höhere Wahrnehmung der Bereitschaft hinweisen
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage zu Hause zwischen Studieneinschreibung und Tod bzw. Studienabschluss (365 Tage)
Zeitfenster: Variabel, bis zu 12 Monate
Variabel, bis zu 12 Monate
Lebensqualität der Patienten gemessen mit der PROMIS-10-Umfrage
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 und 6 Monate
PROMIS-10 ist eine 10-Punkte-Umfrage zur Messung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen
Änderung vom Ausgangswert auf 1 und 6 Monate
Allgemeine Belastung des Patienten, gemessen mit dem Belastungsthermometer
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 und 6 Monate
Die Werte für dieses einzelne Stressthermometer liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung hinweisen
Änderung vom Ausgangswert auf 1 und 6 Monate
Die palliative Leistungsskala wird anhand aller verfügbaren Daten aus der klinischen Routinepraxis gemessen, wie in der elektronischen Krankenakte (EMR) dokumentiert.
Zeitfenster: Basislinie und variable Zeiträume aufgrund der Abhängigkeit von verfügbaren Daten aus dem EMR
Die Palliative Performance Scale misst den allgemeinen Funktionsstatus. Ein Arzt führt diese Beurteilung anhand einer Skala von 0 bis 100 durch, wobei höhere Werte auf eine bessere funktionelle Leistung hinweisen
Basislinie und variable Zeiträume aufgrund der Abhängigkeit von verfügbaren Daten aus dem EMR
Patientenzufriedenheit und Pflegeerfahrung, gemessen anhand einer studienspezifischen Umfrage
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
Diese 8-Punkte-Umfrage zur Zufriedenheit mit der Pflegeerfahrung wurde speziell entwickelt, um die Zufriedenheit und die Pflegeerfahrung mit der häuslichen Palliativpflege zu messen.
1 und 6 Monate
Inanspruchnahme der Akut- und Postakutversorgung des Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten, Besuchen in der Notaufnahme und Aufenthalt in qualifizierten Pflegeeinrichtungen
Ausgangswert bis 12 Monate
Inanspruchnahme der ambulanten Gesundheitsversorgung durch Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Häufigkeit der Besuche in der Primär- und Spezialversorgung
Ausgangswert bis 12 Monate
Patientenaufnahme im Hospiz und Tage im Hospiz vor dem Tod
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Ausgangswert bis 12 Monate
Tod des Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Ausgangswert bis 12 Monate
Lebensqualität des Pflegepersonals gemessen mit dem PROMIS-10
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 und 6 Monate
PROMIS-10 ist eine 10-Punkte-Umfrage zur Messung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen
Änderung vom Ausgangswert auf 1 und 6 Monate
Belastung der Pflegekräfte gemessen mit der Zarit-12-Belastungsskala für Pflegekräfte
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 und 6 Monate
Der Zarit-12 ist eine 12-Punkte-Umfrage zur Messung der Belastung des Pflegepersonals. Die Werte liegen zwischen 0 und 48, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung des Pflegepersonals hinweisen
Änderung vom Ausgangswert auf 1 und 6 Monate
Inanspruchnahme der Akut- und Postakutpflege durch Pflegekräfte
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten, Notaufnahmen und Aufenthalten in qualifizierten Pflegeeinrichtungen für Pflegekräfte, die Mitglieder von Kaiser Permanente sind
Ausgangswert bis 12 Monate
Inanspruchnahme der ambulanten Gesundheitsversorgung durch Pflegekräfte
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Häufigkeit der Besuche in der Primär- und Spezialversorgung für Pflegekräfte, die Mitglieder von Kaiser Permanente sind
Ausgangswert bis 12 Monate
Wahrnehmung von HBPC-Klinikern in Bezug auf Moderatoren und Hindernisse bei der Implementierung von HBPC-Diensten
Zeitfenster: Jährlich, bis zu vier Jahre
Studienspezifische Umfrage (in Entwicklung)
Jährlich, bis zu vier Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Huong Q Nguyen, PhD, Kaiser Permanente
  • Hauptermittler: Richard A Mularski, MD, Kaiser Permanente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLC-1609-36108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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