Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównawcza domowej opieki paliatywnej (HomePal)

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Porównawcza próba skuteczności domowej opieki paliatywnej nad osobami w podeszłym wieku

Tło: Aby skutecznie złagodzić cierpienie i poprawić jakość życia pacjentów z poważną chorobą i ich opiekunów, usługi opieki paliatywnej (PC) muszą być oferowane w wielu miejscach. Potrzebne są badania, aby określić, jak najlepiej zoptymalizować usługi domowej opieki paliatywnej (HBPC), aby zaspokoić potrzeby osób z dużym obciążeniem objawami i ograniczeniami funkcjonalnymi.

Cel: Badacze porównają standardowy model HBPC, który obejmuje rutynowe wizyty domowe pielęgniarki i świadczeniodawcy, z bardziej wydajnym modelem HBPC wspieranym technologią, który promuje terminową koordynację zespołu międzybranżowego poprzez synchroniczne konsultacje wideo z świadczeniodawcą, gdy pielęgniarka jest w dom pacjenta. Badacze stawiają hipotezę, że HBPC wspomagany technologią będzie tak samo skuteczny jak standardowy HBPC.

Projekt: badanie z randomizacją klastrową. Zarejestrowane pielęgniarki (n ~ 130) zostaną losowo przydzielone do wspieranego przez technologię lub standardowego modelu HBPC, tak że połowa diad pacjent-opiekun otrzyma jeden z dwóch modeli.

Otoczenie/uczestnicy: Kaiser Permanente (15 ośrodków w południowej Kalifornii i Oregonie). Pacjenci (n=10 000) z jakąkolwiek poważną chorobą i rokowaniem na 1-2 lata oraz ich opiekunowie (n=4800)

Metody: Pacjenci i opiekunowie otrzymają standardowe usługi komputerowe: kompleksową ocenę potrzeb i planowanie opieki, leczenie bólu i objawów, edukację/trening umiejętności, zarządzanie lekami, wsparcie emocjonalne/duchowe; koordynacja opieki, skierowanie do innych usług oraz całodobowa pomoc telefoniczna.

Wyniki: Pierwszorzędowe punkty końcowe pacjentów: poprawa objawów po 1 miesiącu oraz dni spędzone w domu w ciągu ostatnich 6 miesięcy życia; wynik opiekuna: postrzeganie gotowości do sprawowania opieki.

Wniosek: gdyby bardziej wydajny model HBPC wspierany technologią osiągnął porównywalną poprawę wyników, które są najważniejsze dla pacjentów i opiekunów, miałoby to trwały wpływ na praktykę i politykę PC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3999

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Poważna choroba z oczekiwaną długością życia 12-24 miesięcy
  • powrót do domu
  • Potrzeba wykwalifikowanej opieki pielęgniarskiej (tylko w KP Southern California)
  • mówiących po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wykluczenia pacjenta:

- Obecnie odbiera HBPC

Kryteria włączenia opiekuna:

  • Nieprofesjonalna rodzina, przyjaciel lub inny opiekun
  • mówiących po angielsku lub hiszpańsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe HBPC
Pacjenci i opiekunowie w standardowym HBPC będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę zespołu opieki paliatywnej, która obejmuje wizyty domowe
Inny: Standardowe HBPC
Opieka paliatywna świadczona zgodnie z zaleceniami National Consensus Project for Quality Palliative Care
Eksperymentalny: HBPC wspierany przez technologię
Pacjenci i opiekunowie w wspieranym technologicznie HBPC otrzymają synchroniczne wizyty wideo z dostawcą (lekarzem lub pielęgniarką), podczas gdy pielęgniarka jest w domu pacjenta. Wizyty domowe zespołu opieki paliatywnej będą ustalane na podstawie potrzeb pacjentów/opiekunów.
Inny: HBPC wspierany przez technologię
Opieka paliatywna świadczona zgodnie z zaleceniami National Consensus Project for Quality Palliative Care

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów (całkowity wynik) przy użyciu Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
ESAS to 10-punktowa ankieta mierząca nasilenie objawów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Liczba dni spędzonych w domu w ciągu ostatnich 180 dni życia wśród pacjentów, którzy przeżyli co najmniej 180 dni po włączeniu do HBPC
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Gotowość opiekuna do sprawowania opieki za pomocą skali gotowości do sprawowania opieki
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Skala gotowości do sprawowania opieki to 9-punktowa ankieta mierząca postrzeganie przez opiekunów ich gotowości do sprawowania opieki. Wyniki wahają się od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą percepcję gotowości
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni spędzone w domu między włączeniem do badania a śmiercią lub zakończeniem badania (365 dni)
Ramy czasowe: Zmienna, do 12 miesięcy
Zmienna, do 12 miesięcy
Jakość życia pacjentów mierzona ankietą PROMIS-10
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 i 6 miesięcy
PROMIS-10 to 10-punktowa ankieta mierząca ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
Zmiana od wartości początkowej do 1 i 6 miesięcy
Ogólne cierpienie pacjenta mierzone za pomocą termometru dystresu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 i 6 miesięcy
Wyniki dla tego pojedynczego elementu termometru dystresu wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój
Zmiana od wartości początkowej do 1 i 6 miesięcy
Skala wydajności paliatywnej będzie mierzona przy użyciu wszystkich danych dostępnych z rutynowej praktyki klinicznej, udokumentowanych w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR)
Ramy czasowe: Okresy bazowe i zmienne ze względu na poleganie na dostępnych danych z EMR
Skala Wydajności Paliatywnej mierzy ogólny stan funkcjonalny. Klinicysta uzupełnia tę ocenę, stosując skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność funkcjonalną
Okresy bazowe i zmienne ze względu na poleganie na dostępnych danych z EMR
Zadowolenie pacjenta z opieki mierzone za pomocą ankiety dotyczącej konkretnego badania
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
Ta 8-punktowa ankieta dotycząca zadowolenia z opieki została opracowana specjalnie w celu pomiaru satysfakcji i doświadczenia z opieką paliatywną w domu.
1 i 6 miesięcy
Wykorzystanie opieki doraźnej i po ostrej nad pacjentem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Częstotliwość hospitalizacji, wizyt na oddziałach ratunkowych i pobytu w placówce wykwalifikowanej pielęgniarki
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wykorzystanie ambulatoryjnej opieki zdrowotnej pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Częstotliwość wizyt w ramach opieki podstawowej i specjalistycznej
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Rejestracja pacjentów i dni pobytu w hospicjum przed śmiercią
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Śmierć pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Jakość życia opiekunów mierzona za pomocą PROMIS-10
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 i 6 miesięcy
PROMIS-10 to 10-punktowa ankieta mierząca ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
Zmiana od wartości początkowej do 1 i 6 miesięcy
Obciążenie opiekuna mierzone za pomocą Skali Obciążenia Opiekuna Zarit-12
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 i 6 miesięcy
Zarit-12 to 12-punktowa ankieta mierząca obciążenie opiekuna. Wyniki wahają się od 0-48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie opiekuna
Zmiana od wartości początkowej do 1 i 6 miesięcy
Wykorzystanie opieki doraźnej i poostrej przez opiekuna
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Częstotliwość hospitalizacji, wizyt na oddziałach ratunkowych i pobytu w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej dla opiekunów będących członkami Kaiser Permanente
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Korzystanie z ambulatoryjnej opieki zdrowotnej przez opiekuna
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Częstotliwość wizyt w ramach opieki podstawowej i specjalistycznej dla opiekunów będących członkami Kaiser Permanente
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Postrzeganie przez klinicystów HBPC facylitatorów i barier we wdrażaniu usług HBPC
Ramy czasowe: Rocznie, do czterech lat
Ankieta dotycząca konkretnego badania (w przygotowaniu)
Rocznie, do czterech lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Huong Q Nguyen, PhD, Kaiser Permanente
  • Główny śledczy: Richard A Mularski, MD, Kaiser Permanente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLC-1609-36108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe HBPC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj