以家庭为基础的姑息治疗的比较试验 (HomePal)
2020年2月18日 更新者：Kaiser Permanente
老年人家庭姑息治疗的非劣效性比较效果试验
背景：为了有效减轻重病患者及其护理人员的痛苦并提高生活质量，必须在多种环境下提供姑息治疗 (PC) 服务。 需要进行研究以确定如何最好地优化以家庭为基础的姑息治疗 (HBPC) 服务，以满足具有高症状负担和功能受限的个人的需求。
目的：研究人员将比较标准的 HBPC 模型，其中包括护士和提供者的例行家访，以及更有效的技术支持的 HBPC 模型，该模型通过在护士在医院时与提供者进行同步视频咨询来促进及时的跨专业团队协调病人的家。 研究人员假设技术支持的 HBPC 将与标准 HBPC 一样有效。
设计：整群随机试验。 注册护士 (n~130) 将被随机分配到技术支持或标准 HBPC 模型，以便一半的患者-护理人员二人组将接受两种模型中的一种。
设置/参与者：Kaiser Permanente（15 个南加州和俄勒冈站点）。 患有任何严重疾病且预后为 1-2 年的患者 (n=10,000) 及其护理人员 (n=4,800)
方法：患者和护理人员将获得标准的 PC 服务：全面的需求评估和护理计划、疼痛和症状管理、教育/技能培训、药物管理、情感/精神支持；护理协调、转介至其他服务以及 24/7 电话协助。
结果：主要患者结局：1 个月时症状改善以及生命最后六个月在家度过的天数；护理人员结果：对护理准备情况的看法。
结论：如果更有效的技术支持 HBPC 模型在对患者和护理人员最重要的结果方面取得可比的改善，这将对 PC 实践和政策产生持久影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3999
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Pasadena、California、美国、91101
- Kaiser Permanente Southern California
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
患者纳入标准：
- 严重疾病且预期寿命为 12-24 个月
- 回家
- 需要熟练的护理（仅在 KP Southern California）
- 讲英语或西班牙语的人
患者排除标准：
- 目前正在接受 HBPC
看护者纳入标准：
- 非专业的家人、朋友或其他看护人
- 讲英语或西班牙语的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准HBPC
标准 HBPC 中的患者和护理人员将继续接受姑息治疗团队的常规护理，包括家访
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根据国家姑息治疗质量共识项目的建议提供姑息治疗
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实验性的：技术支持的 HBPC
当护士在患者家中时，技术支持的 HBPC 中的患者和护理人员将与提供者（医生或执业护士）进行同步视频访问。
姑息治疗团队的家访将根据患者/护理人员的需求确定。
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根据国家姑息治疗质量共识项目的建议提供姑息治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS) 的症状严重程度（总分）
大体时间：从基线到 1 个月的变化
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ESAS 是一项测量症状严重程度的 10 项调查。
分数范围为 0-100，分数越高表示症状越差。
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从基线到 1 个月的变化
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在参加 HBPC 后至少存活 180 天的患者中，生命最后 180 天在家的天数
大体时间：基线至 12 个月
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基线至 12 个月
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使用护理准备量表的护理人员准备护理
大体时间：从基线到 1 个月的变化
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看护准备量表是一项包含 9 项的调查，用于衡量看护者对其看护准备情况的看法。
分数范围为 0-36，分数越高表示对准备情况的感知度越高
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从基线到 1 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从参加研究到死亡或完成研究之间在家的天数（365 天）
大体时间：可变，最长 12 个月
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可变，最长 12 个月
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通过 PROMIS-10 调查衡量患者的生活质量
大体时间：从基线到 1 个月和 6 个月的变化
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PROMIS-10 是一项包含 10 个项目的调查，用于衡量与健康相关的生活质量。
分数范围为 0-100，分数越高表示生活质量越好
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从基线到 1 个月和 6 个月的变化
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用痛苦温度计测量患者的一般痛苦
大体时间：从基线到 1 个月和 6 个月的变化
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这个单项痛苦温度计的分数范围为 0-10，分数越高表示痛苦越大
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从基线到 1 个月和 6 个月的变化
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将使用电子病历 (EMR) 中记录的常规临床实践中的所有可用数据来衡量姑息性绩效量表
大体时间：由于依赖 EMR 的可用数据，基线和可变时间段
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Palliative Performance Scale 衡量整体功能状态。
临床医生使用 0-100 的等级完成此评估，分数越高表示功能表现越好
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由于依赖 EMR 的可用数据，基线和可变时间段
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通过特定研究调查衡量的患者满意度护理体验
大体时间：1 个月和 6 个月
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这项包含 8 个项目的满意度护理体验调查专门用于衡量家庭姑息治疗的满意度和护理体验。
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1 个月和 6 个月
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患者急性期和急性期后护理利用
大体时间：基线至 12 个月
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住院频率、急诊就诊频率和专业护理机构停留频率
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基线至 12 个月
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患者门诊医疗保健利用
大体时间：基线至 12 个月
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初级和专业护理访问的频率
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基线至 12 个月
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临终关怀的患者登记和死亡前的天数
大体时间：基线至 12 个月
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基线至 12 个月
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病人死亡
大体时间：基线至 12 个月
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基线至 12 个月
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使用 PROMIS-10 测量护理人员的生活质量
大体时间：从基线到 1 个月和 6 个月的变化
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PROMIS-10 是一项包含 10 个项目的调查，用于衡量与健康相关的生活质量。
分数范围为 0-100，分数越高表示生活质量越好
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从基线到 1 个月和 6 个月的变化
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使用 Zarit-12 看护者负担量表测量看护者负担
大体时间：从基线到 1 个月和 6 个月的变化
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Zarit-12 是一项包含 12 项的调查，用于衡量护理人员的负担。
分数范围为 0-48，分数越高表明看护者的负担越大
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从基线到 1 个月和 6 个月的变化
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照顾者急性期和急性期后护理利用
大体时间：基线至 12 个月
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作为 Kaiser Permanente 成员的护理人员住院、急诊就诊和专业护理机构停留的频率
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基线至 12 个月
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照顾者门诊医疗保健利用
大体时间：基线至 12 个月
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作为 Kaiser Permanente 成员的护理人员的初级和专科护理就诊频率
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基线至 12 个月
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HBPC 临床医生对促进者的看法和实施 HBPC 服务的障碍
大体时间：每年，最多四年
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研究专项调查（开发中）
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每年，最多四年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huong Q Nguyen, PhD、Kaiser Permanente
- 首席研究员：Richard A Mularski, MD、Kaiser Permanente
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mularski RA, Mittman B, Haupt E, Wang S, Scholle S, McMullen C, Henry M, Shen E, Nguyen HQ; HomePal Research Group. Performance of Patient-Reported Outcome Measures in a Large Pragmatic Trial of Home-Based Palliative Care (HomePal): Methodological and Practical Considerations for Embedded Patient-Centered Design. J Palliat Med. 2022 Apr;25(4):620-627. doi: 10.1089/jpm.2021.0164. Epub 2021 Nov 3.
- Nguyen HQ, Mularski RA, Edwards PE, Lynn J, Machado MT, McBurnie MA, McMullen C, Mittman BS, Reinke LR, Shen E, Wang SE, Werch HS; HomePal Research Group. Protocol for a Noninferiority Comparative Effectiveness Trial of Home-Based Palliative Care (HomePal). J Palliat Med. 2019 Sep;22(S1):20-33. doi: 10.1089/jpm.2019.0116.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月7日
初级完成 (实际的)
2020年1月24日
研究完成 (实际的)
2020年1月24日
研究注册日期
首次提交
2018年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月1日
首次发布 (实际的)
2018年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月18日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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