新規 200 mg イブプロフェン薬用絆創膏の pK

包含基準:

• 男性または女性の被験者
• 18歳から65歳までの年齢
• 身体的および精神的に健康であり、医学的および標準的な臨床検査によって判断される
• 喫煙歴が 5 パック年相当以下の非喫煙者または元喫煙者 (少なくとも 6 か月前に禁煙) (1 パック年相当は、1 日あたり 1 パックを 1 年間喫煙した場合**) および非使用者尿コチニン検査で確認された他のニコチン含有製品の
• 体重が60kg以上で、BMIが18.0～30.0kg/m2の範囲内（境界を含む）1
• -研究プロトコルの第5.4章に従って書面で与えられたインフォームドコンセント

除外基準:

• -同時または過去90日以内の別の臨床試験への参加（前の試験の最終試験日から計算）
• 確実な避妊法がない妊娠可能な女性。 -医学的に受け入れられている避妊方法のリスト（入国審査訪問の少なくとも4週間前に使用され、調査期間中は変更されません）：
• 2 つのバリア方法の組み合わせ: 女性/男性用コンドーム、横隔膜、殺精子剤
• 任意の不妊手術 (女性の卵管閉塞)。
• -現在の試験への無作為化が2回以上
• -入国審査前の過去90日間の500 mlを超える血漿交換を含む献血または失血
• -複数の静脈穿刺/カニューレに適した静脈を持っていない被験者 エントリースクリーニングで調査官によって評価された
• 薬物乱用または違法薬物の使用歴：ソフトドラッグの使用。 入国審査から6か月以内のマリファナまたはハードドラッグ。 入国審査前1年以内のコカイン、アンフェタミン、フェンシクリジン
• アルコール乱用、つまり、1 日あたり 2 単位または 1 週間あたり 10 単位を超えるアルコールの定期的な使用、またはアルコール依存症の病歴 (1 単位のアルコールは、ビール 250 ml、ワイン 125 ml、または蒸留酒 25 ml に相当) または回復したアルコール依存症患者
• メチルキサンチンを含む飲料または食品の定期的な摂取 (例: コーヒー、紅茶、コーラ、炭酸飲料を含むカフェイン、チョコレート) 1 日あたり 500 mg 以上のメチルキサンチンに相当
• 入国審査時または入院日の薬物検査陽性および/またはアルコール検査陽性 -1
• 妊娠中および/または授乳中の女性。 入国審査時または入院日の妊娠検査陽性 -1
• -アレルギー素因または臨床的に重要なアレルギー疾患（すなわち、 喘息または気管支過敏症)
• 絆創膏または製品の成分に対する既知のアレルギー
• -テストサイト反応の評価を妨げる可能性のある皮膚疾患または皮膚疾患の病歴または活動性
• -薬物過敏症の病歴（特に、喘息、血管性浮腫、蕁麻疹または鼻炎の発作が誘発された被験者を含む、イブプロフェン製剤およびNSAIDの有効成分および不活性成分に対するもの）、または砂糖に対する不耐性（例： フルクトース、グルコース、またはラクトース)
• -臨床的に重大な食物アレルギーの病歴、またはスクリーニング時の現在の重大または多年性アレルギー
• -エリテマトーデスなどの自己免疫疾患の病歴
• -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、肺、代謝、内分泌、血液、胃腸、神経、精神またはその他の疾患の存在または病歴
• -エントリースクリーニングの4週間前および研究中の臨床的に重大な病気
• 虫垂切除術を除く消化管の大手術
• -薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある慢性疾患
• -適用部位での集中的な紫外線曝露（日光浴）または日焼けベッドの使用 エントリースクリーニングの2週間前および研究中
• 全身または局所薬（免疫系干渉薬、OTC薬、特に制酸薬などの摂取を含む）の摂取または投与。 水酸化アルミニウム、水酸化マグネシウム、およびシメチコンまたは漢方薬など。 セントジョンズワート、カバカバ、皮膚塗布用の軟膏、ゲルまたはパッチの使用、ピペリン含有製品16)、およびホルモン補充療法 エントリースクリーニングの2週間前および研究中。有害事象（例： 頭痛) 試験中
• 申請部位での投薬を伴わない局所用製品の使用（化粧品、日焼け止め、クリーム、ローション、パウダー、アルコールを含む） 入国審査の7日前から退院まで
• -半減期が1週間を超えるデポ注射液または薬物の投与（治験薬を含む） エントリースクリーニング前の6か月以内
• -入国審査前の4週間以内に酵素誘導薬、有機毒性薬、または半減期の長い薬を摂取している
• -バルビツレート、フェノチアジン、シメチジン、オメプラゾールなどの主要な臓器またはシステムを変更することが知られている薬物による投薬 入国審査前の過去2か月以内
• 脱毛の任意の方法 (例: ワックスがけ、シェービング、脱毛、レーザー) 適用部位での入国審査の 7 日前から退院まで
• 入れ墨、日焼け、着色、開いた傷または傷跡のある被験者 (例: 塗布部位の灼熱感または刺痛）
• 嚥下困難の病歴
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、および/またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の血清学的所見が陽性
• -100〜140 mmHgの範囲外の収縮期血圧および/または60〜90 mmHgの範囲外の拡張期血圧17
• -エントリースクリーニング訪問時の心拍数が50〜90ビート/分の範囲外
• -エントリースクリーニング訪問時の呼吸数が12〜24呼吸/分の範囲外
• -エントリースクリーニング訪問時の35.5〜37.1°Cの範囲外の腋窩体温
• 安静時心電図 (12 誘導) の臨床的に重大な異常 (すなわち、 AV ブロック、2°～3°、洞性徐脈、洞不全症候群、SA ブロック)
• エントリースクリーニング訪問時の臨床的関連性を伴う正常範囲外の検査値
• イブプロフェン経口投与後4時間以内の嘔吐
• 経口イブプロフェン投与後24時間以内の下痢
• 何らかの理由による特別食。 ベジタリアン
• 研究プロトコルで与えられた研究固有の制限を満たしていない
• チェックイン前2週間以内に激しい運動をした方（例：マラソンランナー、ウェイトリフター）
• 既知または疑われる対象:
• 研究指令に従わない
• 信頼できない、または信頼できない
• 正式な情報ポリシー (インフォームド コンセント) の一部として与えられた情報を理解および評価できないこと。特に、さらされることに同意するリスクと不快感に関して。
• 経済的に非常に不安定な状況にあるため、参加することで起こりうるリスクと、それに伴う不便さを考慮に入れることができなくなります。
• サブジェクトは依存している人物です。親戚、家族、または研究者またはスポンサーのスタッフのメンバー
• 対象者は、司法命令により拘留されているか、機関に提出されています。