pK af et nyt 200 mg ibuprofen-medicineret plaster

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde
• Alder mellem 18 og 65 år
• Fysisk og psykisk sund vurderet ved hjælp af medicinske og standard laboratorieundersøgelser
• Ikke-rygere eller tidligere rygere (stoppet for mindst 6 måneder siden) med en rygehistorie på ≤5 pakkeårsækvivalenter (1 pakkeårsækvivalent er lig med at ryge 1 pakke om dagen i 1 år**) og ikke-brugere af andre nikotinholdige produkter, bekræftet ved urin-kotinintest
• Vægt ≥ 60 kg og BMI inden for området (inklusive grænserne)1 på 18,0 til 30,0 kg/m2
• Informeret samtykke givet i skriftlig form i henhold til kapitel 5.4 i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid eller inden for de foregående 90 dage (beregnet fra datoen for den afsluttende undersøgelse af den tidligere undersøgelse)
• Fertile kvinder uden pålidelig præventionsmetode. Liste over medicinsk accepterede svangerskabsforebyggende metoder (brugt mindst 4 uger før indgangsscreeningsbesøg og må ikke ændres i undersøgelsens varighed):
• kombination af 2 barrieremetoder: kvindelige/mandlige kondomer, membraner, spermicider
• frivillig sterilisation (kvindelig tubal okklusion).
• Randomisering til det nuværende forsøg mere end én gang
• Bloddonation eller blodtab inklusive plasmaferese på >500 ml inden for de sidste 90 dage før indgangsscreening
• Forsøgspersoner, der ikke har egnede vener til flere venepunktur/kanylering som vurderet af investigator ved indgangsscreening
• Historie om stofmisbrug eller brug af ulovlige stoffer: brug af bløde stoffer, f.eks. marihuana inden for 6 måneder efter indrejsescreening eller hårde stoffer, f.eks. kokain, amfetamin, phencyclidin inden for 1 år før indrejsescreening
• Alkoholmisbrug, dvs. regelmæssig brug af mere end 2 enheder alkohol om dagen eller 10 enheder om ugen eller en historie med alkoholisme (en enhed alkohol svarer til 250 ml øl, 125 ml vin eller 25 ml spiritus) eller genvundne alkoholikere
• Regelmæssigt forbrug af drikkevarer eller fødevarer, der indeholder methylxanthiner (f. kaffe, te, cola, koffeinholdige sodavand, chokolade) svarende til mere end 500 mg methylxanthiner pr.
• Positiv stofscreening og/eller positiv alkoholtest ved indlæggelsesscreening eller på indlæggelsesdag -1
• Gravide og/eller ammende. Positiv graviditetstest ved indlæggelsesscreening eller på indlæggelsesdag -1
• Allergisk diatese eller enhver klinisk signifikant allergisk sygdom (dvs. astma eller bronkial hyperreaktivitet)
• Kendt allergi over for klæbegips eller over for ingredienserne i produkterne
• Anamnese med eller aktiv hudsygdom eller dermatologisk sygdom, der kan interferere med evalueringen af ​​reaktionen på teststedet
• Enhver historie med lægemiddeloverfølsomhed (især over for de aktive og inaktive ingredienser i ibuprofenpræparaterne og NSAID'er, inklusive personer, hvor angreb af astma, angioødem, nældefeber eller rhinitis er blevet udfældet), eller intolerance over for sukker (f.eks. fruktose, glucose eller laktose)
• Anamnese med klinisk signifikant fødevareallergi eller aktuel signifikant eller flerårig allergi ved screening
• Anamnese med autoimmune lidelser såsom lupus erythematosus
• Tilstedeværelse eller en historie med klinisk signifikante kardiovaskulære, nyre-, lever-, pulmonale, metaboliske, endokrine, hæmatologiske, gastrointestinale, neurologiske, psykiatriske eller andre sygdomme
• Klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før startscreening og under undersøgelsen
• Større operation af mave-tarmkanalen undtagen blindtarmsoperation
• Enhver kronisk sygdom, der kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet
• Intensiv UV-lyseksponering (solbade) på påføringsstedet eller brug af solarier inden for 2 uger før indgangsscreening og under undersøgelsen
• Indtagelse eller administration af enhver systemisk eller enhver topisk medicin (inklusive lægemidler, der forstyrrer immunsystemet, OTC-medicin og især indtagelse af antacida, f.eks. aluminiumhydroxid, magnesiumhydroxid og simethicon eller naturlægemidler f.eks. Perikon, kava kava eller brug af salver, geler eller plastre til hudpåføring, piperinholdige produkter16) samt hormonsubstitutionsbehandling inden for 2 uger før indgangsscreening og under undersøgelsen, undtagen enkeltdoser af paracetamol givet i tilfælde af en uønsket hændelse (f. hovedpine) under undersøgelsen
• Brug af topiske produkter uden medicin på påføringsstederne (inklusive make-up, solcreme, cremer, lotioner, puddere, alkohol) 7 dage før indgangsscreening indtil udskrivelse
• Administration af depotinjicerbare opløsninger eller medicin med en halveringstid > 1 uge (inklusive undersøgelsesmedicin) inden for 6 måneder før startscreening
• Indtagelse af enzym-inducerende, organotoksiske eller lang halveringstid lægemidler inden for 4 uger før indgangsscreening
• Medicin med lægemidler, der vides at ændre de vigtigste organer eller systemer såsom barbiturater, phenothiaziner, cimetidin, omeprazol osv. inden for de sidste 2 måneder forud for indgangsscreening
• Enhver metode til hårfjerning (f. voksning, barbering, epilering, laser) på påføringsstederne 7 dage før indgangsscreening indtil udledning
• Personer med tatoveringer, solskoldning, farvning, åbne sår eller ar (f. enhver brændende eller stikkende tilstand) på påføringssted(er).
• Historie med synkebesvær
• Positive serologiske fund for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis C virus (HCV) antistoffer
• Systolisk blodtryk uden for intervallet 100 til 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk uden for intervallet 60 til 90 mmHg17 ved indgangsscreeningsbesøg
• Puls uden for intervallet 50 til 90 slag/min ved indgangsscreeningsbesøg
• Respirationsfrekvens uden for intervallet 12-24 vejrtrækninger/min ved indgangsscreeningsbesøg
• Axillær kropstemperatur uden for intervallet 35,5 til 37,1°C ved indgangsscreeningsbesøg
• Enhver klinisk signifikant abnormitet af hvile-EKG'et (12-afledninger) (dvs. AV-blok, 2° til 3°, sinusbradykardi, sick sinus-syndrom, SA-blok)
• Laboratorieværdier uden for normalområdet med klinisk relevans ved indgangsscreeningsbesøg
• Opkastning inden for de første 4 timer efter dosering med oral ibuprofen
• Diarré inden for de første 24 timer efter dosering med oral ibuprofen
• Særlig diæt af en eller anden grund, f.eks. vegetarer
• Opfylder ikke undersøgelsesspecifikke begrænsninger angivet i en undersøgelsesprotokol
• Engagement i anstrengende træning inden for 2 uger før check-in (f.eks. maratonløbere, vægtløftere)
• Emner, der er kendte eller mistænkte:
• ikke at overholde undersøgelsesdirektiverne
• ikke at være pålidelig eller troværdig
• ikke at være i stand til at forstå og vurdere de oplysninger, de får som led i den formelle informationspolitik (informeret samtykke), især med hensyn til de risici og ubehag, som de vil acceptere at blive udsat for
• at være i en så usikker økonomisk situation, at de ikke længere afvejer de mulige risici ved deres deltagelse og de gener, de måtte være involveret i
• subjekt er en afhængig person, f.eks. en pårørende, et familiemedlem eller et medlem af efterforskerens eller sponsorens personale
• forsøgsperson er varetægtsfængslet eller indgivet til en institution på grund af en retskendelse.