pK de un apósito medicado con ibuprofeno de 200 mg de Novel

Criterios de inclusión:

• Sujeto masculino o femenino
• Edad entre 18 y 65 años
• Física y mentalmente saludable según lo juzgado por medio de exámenes médicos y de laboratorio estándar.
• No fumadores o exfumadores (dejó de fumar hace al menos 6 meses) con un historial de tabaquismo de ≤5 equivalentes de paquete-año (el equivalente de 1 paquete-año es igual a fumar 1 paquete por día durante 1 año**) y no consumidores de otros productos que contienen nicotina, confirmado por prueba de cotinina en orina
• Peso ≥ 60 kg e IMC dentro del rango (incluidos los límites)1 de 18,0 a 30,0 kg/m2
• Consentimiento informado otorgado por escrito de acuerdo con el capítulo 5.4 del protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

• Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo o dentro de los 90 días anteriores (calculados a partir de la fecha del examen final del estudio anterior)
• Mujeres fértiles sin método anticonceptivo fiable. Lista de métodos anticonceptivos médicamente aceptados (usados ​​al menos 4 semanas antes de la visita de selección de ingreso y que no se cambiarán durante la duración del estudio):
• combinación de 2 métodos de barrera: condones femeninos/masculinos, diafragmas, espermicidas
• esterilización voluntaria (oclusión tubárica femenina).
• Aleatorización en el presente ensayo más de una vez
• Donación de sangre o pérdida de sangre, incluida la plasmaféresis de > 500 ml en los últimos 90 días antes de la selección de ingreso
• Sujetos que no tienen venas adecuadas para múltiples venopunciones/canulación según lo evaluado por el investigador en la selección de ingreso
• Historial de abuso de drogas o uso de drogas ilegales: uso de drogas blandas, p. marihuana dentro de los 6 meses posteriores a la selección de entrada o drogas duras, p. cocaína, anfetaminas, fenciclidina dentro de 1 año antes de la selección de ingreso
• Abuso de alcohol, es decir, uso regular de más de 2 unidades de alcohol por día o 10 unidades por semana o antecedentes de alcoholismo (una unidad de alcohol equivale a 250 ml de cerveza, 125 ml de vino o 25 ml de licor) o alcohólicos recuperados
• Consumo habitual de bebidas o alimentos que contengan metilxantinas (p. café, té, refrescos de cola, refrescos con cafeína, chocolate) equivalente a más de 500 mg de metilxantinas por día
• Examen de detección de drogas positivo y/o prueba de alcohol positiva en el examen de ingreso o en el día de hospitalización -1
• Mujeres embarazadas y/o lactantes. Prueba de embarazo positiva en la selección de ingreso o en el día de hospitalización -1
• Diátesis alérgica o cualquier enfermedad alérgica clínicamente significativa (es decir, asma o hiperreactividad bronquial)
• Alergia conocida al yeso adhesivo o a los ingredientes de los productos.
• Antecedentes o enfermedad activa de la piel o enfermedad dermatológica que podría interferir con la evaluación de la reacción en el lugar de la prueba
• Cualquier historial de hipersensibilidad al fármaco (especialmente a los ingredientes activos e inactivos de las preparaciones de ibuprofeno y los AINE, incluidos los sujetos en los que se han precipitado ataques de asma, angioedema, urticaria o rinitis), o intolerancia a cualquier azúcar (p. fructosa, glucosa o lactosa)
• Antecedentes de alergias alimentarias clínicamente significativas o alergia perenne o significativa actual en la selección
• Antecedentes de trastornos autoinmunitarios como el lupus eritematoso
• Presencia o antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, pulmonares, metabólicas, endocrinas, hematológicas, gastrointestinales, neurológicas, psiquiátricas u otras clínicamente significativas
• Enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la selección de ingreso y durante el estudio
• Cirugía mayor del tracto gastrointestinal excepto apendicectomía
• Cualquier enfermedad crónica que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
• Exposición intensiva a la luz ultravioleta (baños de sol) en el sitio de aplicación o uso de camas de bronceado dentro de las 2 semanas antes de la selección de ingreso y durante el estudio
• Ingesta o administración de cualquier medicamento sistémico o tópico (incluidos los medicamentos que interfieren con el sistema inmunitario, medicamentos de venta libre y especialmente la ingesta de antiácidos, p. hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio y simeticona o medicamentos a base de hierbas, p. Hierba de San Juan, kava kava o uso de ungüentos, geles o parches para aplicar en la piel, productos que contengan piperina16), así como terapia de reemplazo hormonal dentro de las 2 semanas antes de la selección de ingreso y durante el estudio, excepto dosis únicas de paracetamol administradas en caso de un evento adverso (ej. dolor de cabeza) durante el estudio
• Uso de productos tópicos sin medicación en los sitios de aplicación (incluyendo maquillaje, bloqueador solar, cremas, lociones, talcos, alcohol) 7 días antes de la selección de ingreso hasta el alta
• Administración de soluciones inyectables de depósito o medicamentos con una vida media > 1 semana (incluidos los medicamentos del estudio) dentro de los 6 meses anteriores a la selección de ingreso
• Ingesta de fármacos inductores de enzimas, organotóxicos o de vida media prolongada en las 4 semanas anteriores a la selección de ingreso
• Medicamentos con fármacos conocidos por alterar los principales órganos o sistemas, como barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, omeprazol, etc., en los últimos 2 meses antes de la selección de ingreso
• Cualquier método de depilación (p. depilación con cera, afeitado, depilación, láser) en los sitios de aplicación 7 días antes de la evaluación de ingreso hasta el alta
• Sujetos con tatuajes, quemaduras solares, coloración, llagas abiertas o cicatrices (p. cualquier ardor o escozor) en el(los) sitio(s) de aplicación
• Historia de dificultad para tragar
• Hallazgos serológicos positivos para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y/o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC)
• Presión arterial sistólica fuera del rango de 100 a 140 mmHg y/o presión arterial diastólica fuera del rango de 60 a 90 mmHg17 en la visita de selección de ingreso
• Frecuencia cardíaca fuera del rango de 50 a 90 latidos/min en la visita de selección de ingreso
• Frecuencia respiratoria fuera del rango de 12-24 respiraciones/min en la visita de selección de ingreso
• Temperatura corporal axilar fuera del intervalo de 35,5 a 37,1 °C en la visita de selección de ingreso
• Cualquier anomalía clínicamente significativa del ECG en reposo (12 derivaciones) (es decir, bloqueo AV, 2° a 3°, bradicardia sinusal, síndrome del seno enfermo, bloqueo SA)
• Valores de laboratorio fuera del rango normal con relevancia clínica en la visita de selección de ingreso
• Vómitos dentro de las primeras 4 horas después de la dosificación con ibuprofeno oral
• Diarrea dentro de las primeras 24 horas después de la dosificación con ibuprofeno oral
• Dieta especial por cualquier motivo, p. vegetarianos
• No cumplir con las restricciones específicas del estudio dadas en un protocolo de estudio
• Participación en ejercicio extenuante dentro de las 2 semanas anteriores al registro (por ejemplo, corredores de maratón, levantadores de pesas)
• Sujetos conocidos o sospechosos:
• no cumplir con las directivas del estudio
• no ser confiable o digno de confianza
• no ser capaz de comprender y evaluar la información que se le proporciona como parte de la política formal de información (consentimiento informado), en particular con respecto a los riesgos e incomodidades a los que aceptaría estar expuesto
• estar en una situación financiera tan precaria que ya no sopesan los posibles riesgos de su participación y las molestias en las que pueden verse involucrados
• el sujeto es una persona dependiente, p. un pariente, miembro de la familia o miembro del personal del investigador o patrocinador
• el sujeto se encuentra detenido o internado en una institución por orden judicial.