pK av ett nytt 200 mg Ibuprofen-medicinskt plåster

Inklusionskriterier:

• Manligt eller kvinnligt ämne
• Ålder mellan 18 och 65 år
• Fysiskt och psykiskt frisk enligt bedömningen med hjälp av medicinska och standardiserade laboratorieundersökningar
• Icke-rökare eller före detta rökare (slutade för minst 6 månader sedan) med en rökhistorik på ≤5 ekvivalenter förpackningsår (1 förpackningsårsekvivalent är lika med rökning av 1 förpackning per dag i 1 år**) och icke-användare av andra nikotinhaltiga produkter, bekräftade genom urinkotinintest
• Vikt ≥ 60 kg och BMI inom intervallet (inklusive gränserna)1 på 18,0 till 30,0 kg/m2
• Informerat samtycke ges i skriftlig form enligt kapitel 5.4 i studieprotokollet

Exklusions kriterier:

• Deltagande i en annan klinisk prövning samtidigt eller inom de föregående 90 dagarna (beräknat från datumet för den sista undersökningen av den tidigare studien)
• Fertila kvinnor utan pålitlig preventivmetod. Lista över medicinskt accepterade preventivmetoder (används minst 4 veckor före inträdesscreeningbesök och får inte ändras under studiens varaktighet):
• kombination av 2 barriärmetoder: kvinnliga/manliga kondomer, diafragma, spermiedödande medel
• frivillig sterilisering (kvinnlig tubal ocklusion).
• Randomisering till den aktuella studien mer än en gång
• Blodgivning eller blodförlust inklusive plasmaferes på >500 ml under de senaste 90 dagarna före inträdesscreening
• Försökspersoner som inte har lämpliga vener för flera venpunkteringar/kanylering enligt bedömning av utredaren vid inträdesscreening
• Historik om drogmissbruk eller användning av illegala droger: användning av lätta droger, t.ex. marihuana inom 6 månader efter inträdesscreening eller hårda droger, t.ex. kokain, amfetamin, fencyklidin inom 1 år före inträdesscreening
• Alkoholmissbruk, d.v.s. regelbunden användning av mer än 2 enheter alkohol per dag eller 10 enheter per vecka eller en historia av alkoholism (en enhet alkohol motsvarar 250 ml öl, 125 ml vin eller 25 ml sprit) eller återvunna alkoholister
• Regelbunden konsumtion av drycker eller livsmedel som innehåller metylxantiner (t. kaffe, te, cola, koffeininnehållande läsk, choklad) motsvarande mer än 500 mg metylxantiner per dag
• Positiv drogscreening och/eller positivt alkoholtest vid inträdesscreening eller på inläggningsdag -1
• Gravida och/eller ammande kvinnor. Positivt graviditetstest vid inträdesscreening eller på inläggningsdag -1
• Allergisk diates eller någon kliniskt signifikant allergisk sjukdom (dvs. astma eller bronkial hyperreaktivitet)
• Känd allergi mot klibbande gips eller mot ingredienserna i produkterna
• Historik med eller aktiv hudsjukdom eller dermatologisk sjukdom som kan störa utvärderingen av reaktionen på teststället
• Någon historia av läkemedelsöverkänslighet (särskilt mot de aktiva och inaktiva ingredienserna i ibuprofenpreparaten och NSAID, inklusive patienter där attacker av astma, angioödem, urtikaria eller rinit har utlösts), eller intolerans mot något socker (t.ex. fruktos, glukos eller laktos)
• Historik med kliniskt signifikanta födoämnesallergier eller aktuell signifikant eller perenn allergi vid screening
• Historik av autoimmuna sjukdomar såsom lupus erythematosus
• Närvaro eller en historia av kliniskt signifikanta kardiovaskulära, renala, lever-, pulmonella, metabola, endokrina, hematologiska, gastrointestinala, neurologiska, psykiatriska eller andra sjukdomar
• Kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor före inträdesscreening och under studien
• Stor operation i mag-tarmkanalen förutom blindtarmsoperation
• Varje kronisk sjukdom som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet
• Intensiv exponering för UV-ljus (solbad) på appliceringsstället eller användning av solarier inom 2 veckor före inträdesscreening och under studien
• Intag eller administrering av systemisk eller lokal medicinering (inklusive läkemedel som stör immunsystemet, receptfria läkemedel och speciellt intag av antacida, t.ex. aluminiumhydroxid, magnesiumhydroxid och simetikon eller växtbaserade läkemedel t.ex. johannesört, kava kava eller användning av salvor, geler eller plåster för hudapplicering, piperininnehållande produkter16) samt hormonbehandling inom 2 veckor före inträdesscreening och under studien, förutom enstaka doser av paracetamol som ges vid en oönskad händelse (t.ex. huvudvärk) under studien
• Användning av topikala produkter utan medicin på appliceringsställena (inklusive smink, solskyddsmedel, krämer, lotioner, puder, alkohol) 7 dagar före inträdesscreening tills utskrivning
• Administrering av depåinjicerbara lösningar eller mediciner med en halveringstid > 1 vecka (inklusive studiemediciner) inom 6 månader före inträdesscreening
• Intag av enzyminducerande, organotoxiska läkemedel eller läkemedel med lång halveringstid inom 4 veckor före inträdesscreening
• Medicinering med läkemedel som är kända för att förändra de viktigaste organen eller systemen som barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, omeprazol etc. inom de senaste 2 månaderna före inträdesscreening
• Alla metoder för hårborttagning (t.ex. vaxning, rakning, epilering, laser) på appliceringsställena 7 dagar före inträdesscreening tills utsläpp
• Personer med tatueringar, solbränna, färg, öppna sår eller ärr (t.ex. brännande eller sveda) på applikationsställena
• Historik med svårigheter att svälja
• Positiva serologiska fynd för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), antikroppar mot hepatit B-ytantigen (HBsAg) och/eller antikroppar mot hepatit C-virus (HCV).
• Systoliskt blodtryck utanför intervallet 100 till 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck utanför intervallet 60 till 90 mmHg17 vid inträdesscreeningbesök
• Puls utanför intervallet 50 till 90 slag/min vid inträdesscreeningbesök
• Andningsfrekvens utanför intervallet 12-24 andetag/min vid inträdesscreeningbesök
• Axillär kroppstemperatur utanför intervallet 35,5 till 37,1°C vid inträdesscreeningbesök
• Alla kliniskt signifikanta avvikelser i vilo-EKG:et (12-avledningar) (dvs. AV-block, 2° till 3°, sinusbradykardi, sick sinus syndrome, SA-block)
• Laboratorievärden utanför normalområdet med klinisk relevans vid inträdesscreeningbesök
• Kräkningar inom de första 4 timmarna efter dosering med oral ibuprofen
• Diarré inom de första 24 timmarna efter dosering med oral ibuprofen
• Specialkost av någon anledning, t.ex. vegetarianer
• Uppfyller inte studiespecifika begränsningar som anges i ett studieprotokoll
• Engagemang i ansträngande träning inom 2 veckor före incheckning (t.ex. maratonlöpare, styrkelyftare)
• Ämnen som är kända eller misstänkta:
• att inte följa studiedirektiven
• inte vara pålitlig eller pålitlig
• att inte kunna förstå och utvärdera informationen som ges till dem som en del av den formella informationspolicyn (informerat samtycke), i synnerhet vad gäller de risker och obehag som de skulle acceptera att utsättas för
• att befinna sig i en så prekär ekonomisk situation att de inte längre väger upp de möjliga riskerna med sitt deltagande och de olägenheter de kan vara inblandade i
• subjekt är en beroende person, t.ex. en anhörig, familjemedlem eller medlem av utredarens eller sponsorns personal
• föremålet är häktat eller överlämnats till en institution på grund av ett domstolsbeslut.