pK нового лечебного пластыря с ибупрофеном 200 мг

Критерии включения:

• Мужчина или женщина
• Возраст от 18 до 65 лет
• Физически и психически здоров, судя по результатам медицинского и стандартного лабораторного обследования.
• Некурящие или бывшие курильщики (бросившие курить не менее 6 месяцев назад) со стажем курения ≤5 эквивалентов пачки в год (эквивалент 1 пачки в год равен курению 1 пачки в день в течение 1 года**) и не употребляющие других никотиносодержащих продуктов, подтвержденных анализом мочи на котинин
• Масса тела ≥ 60 кг и ИМТ в пределах (включая границы)1 от 18,0 до 30,0 кг/м2
• Информированное согласие, данное в письменной форме в соответствии с главой 5.4 протокола исследования.

Критерий исключения:

• Участие в другом клиническом исследовании в то же время или в течение предшествующих 90 дней (рассчитывается с даты окончательного рассмотрения предыдущего исследования)
• Фертильные женщины без надежного метода контрацепции. Список приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции (используемых не менее чем за 4 недели до визита для скрининга при поступлении и не подлежащих изменению на протяжении всего исследования):
• комбинация двух барьерных методов: женские/мужские презервативы, диафрагмы, спермициды
• добровольная стерилизация (непроходимость маточных труб у женщин).
• Рандомизация в настоящем испытании более одного раза
• Донорство крови или кровопотеря, включая плазмаферез >500 мл за последние 90 дней до вступительного скрининга
• Субъекты, у которых нет подходящих вен для многократных венепункций/канюляций по оценке исследователя при входном скрининге
• Злоупотребление наркотиками или употребление запрещенных наркотиков в анамнезе: употребление легких наркотиков, т.е. марихуана в течение 6 месяцев после въездного скрининга или сильнодействующих наркотиков, т.е. кокаин, амфетамины, фенциклидин в течение 1 года до вступительного скрининга
• Злоупотребление алкоголем, то есть регулярное употребление более 2 единиц алкоголя в день или 10 единиц в неделю, или алкоголизм в анамнезе (одна единица алкоголя равна 250 мл пива, 125 мл вина или 25 мл спиртных напитков) или выздоровевшие алкоголики
• Регулярное употребление напитков или продуктов, содержащих метилксантины (например, кофе, чай, кола, газированные напитки, содержащие кофеин, шоколад) эквивалентно более 500 мг метилксантинов в день
• Положительный результат скрининга на наркотики и/или положительный тест на алкоголь при входном скрининге или в день госпитализации -1
• Беременные и/или кормящие женщины. Положительный тест на беременность при вступительном скрининге или в день госпитализации -1
• Аллергический диатез или любое клинически значимое аллергическое заболевание (т. астма или бронхиальная гиперреактивность)
• Известная аллергия на лейкопластырь или ингредиенты продуктов
• Наличие в анамнезе или активное заболевание кожи или дерматологические заболевания, которые могут помешать оценке реакции в месте проведения теста.
• Любая гиперчувствительность к лекарственным средствам в анамнезе (особенно к активным и неактивным ингредиентам препаратов ибупрофена и НПВП, включая пациентов, у которых были спровоцированы приступы астмы, ангионевротический отек, крапивница или ринит) или непереносимость любого сахара (например, фруктоза, глюкоза или лактоза)
• Клинически значимая пищевая аллергия в анамнезе или текущая значимая или круглогодичная аллергия при скрининге
• История аутоиммунных заболеваний, таких как красная волчанка
• Наличие или история клинически значимых сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, легочных, метаболических, эндокринных, гематологических, желудочно-кишечных, неврологических, психических или других заболеваний
• Клинически значимое заболевание в течение 4 недель до вступительного скрининга и во время исследования
• Обширные операции на желудочно-кишечном тракте, кроме аппендэктомии.
• Любое хроническое заболевание, которое может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата.
• Интенсивное воздействие УФ-излучения (солнечные ванны) в месте нанесения или использование соляриев в течение 2 недель до вступительного скрининга и во время исследования
• Прием или введение любых системных или местных лекарств (включая препараты, влияющие на иммунную систему, безрецептурные препараты и особенно прием антацидов, например гидроксид алюминия, гидроксид магния и симетикон или лекарственные травы, например. зверобой, кава-кава или использование мазей, гелей или пластырей для нанесения на кожу, продуктов, содержащих пиперин16), а также заместительная гормональная терапия в течение 2 недель до вступительного скрининга и во время исследования, за исключением однократных доз парацетамола, назначаемых в случае нежелательное явление (например, головная боль) во время исследования
• Использование продуктов для местного применения без лекарств в местах применения (включая макияж, солнцезащитный крем, кремы, лосьоны, пудры, алкоголь) за 7 дней до скрининга при поступлении до выписки
• Введение депо-растворов для инъекций или препаратов с периодом полувыведения > 1 недели (включая исследуемые препараты) в течение 6 месяцев до скрининга при поступлении
• Прием фермент-индуцирующих, органотоксичных препаратов или препаратов с длительным периодом полувыведения в течение 4 недель до вступительного скрининга
• Лекарства с препаратами, которые, как известно, изменяют основные органы или системы, такие как барбитураты, фенотиазины, циметидин, омепразол и т. д., в течение последних 2 месяцев до скрининга при поступлении
• Любой метод удаления волос (например, эпиляция воском, бритье, эпиляция, лазер) в местах применения за 7 дней до скрининга при поступлении до выписки
• Субъекты с татуировками, солнечными ожогами, окраской, открытыми язвами или шрамами (например, любое жжение или покалывание) в месте(ах) применения
• История затруднений при глотании
• Положительные серологические результаты на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и/или антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
• Систолическое артериальное давление за пределами диапазона от 100 до 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление за пределами диапазона от 60 до 90 мм рт. ст.17 при вступительном визите для скрининга
• Частота сердечных сокращений вне диапазона от 50 до 90 ударов в минуту при вступительном скрининговом посещении.
• Частота дыхания за пределами диапазона 12-24 вдохов/мин при вступительном скрининговом посещении
• Подмышечная температура тела вне интервала 35,5-37,1°С при входном скрининговом визите
• Любая клинически значимая аномалия ЭКГ покоя (12 отведений) (т. АВ-блокада от 2° до 3°, синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, СА-блокада)
• Лабораторные показатели вне нормального диапазона с клинической значимостью при вступительном скрининговом визите
• Рвота в течение первых 4 часов после перорального приема ибупрофена
• Диарея в течение первых 24 часов после перорального приема ибупрофена
• Специальная диета по какой-либо причине, напр. вегетарианцы
• Несоблюдение конкретных ограничений исследования, указанных в протоколе исследования
• Занятия интенсивными физическими упражнениями в течение 2 недель до регистрации (например, марафонцы, тяжелоатлеты)
• Субъекты, которые известны или подозреваются:
• не соблюдать директивы исследования
• не быть надежным или заслуживающим доверия
• не быть способным понять и оценить информацию, предоставленную им в рамках официальной информационной политики (информированное согласие), в частности, в отношении рисков и дискомфорта, которым они согласились бы подвергаться
• оказаться в таком шатком финансовом положении, что они больше не взвешивают возможные риски своего участия и неудобства, в которые они могут быть вовлечены
• субъект является зависимым лицом, т.е. родственник, член семьи или член штата исследователя или спонсора
• субъект находится под стражей или передан в учреждение по решению суда.