pK d'un nouveau pansement médicamenteux à base d'ibuprofène à 200 mg

Critère d'intégration:

• Sujet masculin ou féminin
• Âge entre 18 et 65 ans
• Physiquement et mentalement en bonne santé, à en juger par des examens médicaux et de laboratoire standard
• Non-fumeurs ou ex-fumeurs (arrêtés depuis au moins 6 mois) avec un historique de tabagisme ≤5 équivalents paquet-année (1 équivalent paquet-année équivaut à fumer 1 paquet par jour pendant 1 an**) et non-utilisateurs d'autres produits contenant de la nicotine, confirmé par un test de cotinine urinaire
• Poids ≥ 60 kg et IMC dans la fourchette (y compris les frontières)1 de 18,0 à 30,0 kg/m2
• Consentement éclairé donné par écrit conformément au chapitre 5.4 du protocole d'étude

Critère d'exclusion:

• Participation à un autre essai clinique au même moment ou dans les 90 jours précédents (calculée à partir de la date de l'examen final de l'étude précédente)
• Femmes fertiles sans méthode de contraception fiable. Liste des méthodes contraceptives médicalement acceptées (utilisées au moins 4 semaines avant la visite de dépistage à l'entrée et à ne pas modifier pendant la durée de l'étude) :
• combinaison de 2 méthodes barrières : préservatifs féminins/masculins, diaphragmes, spermicides
• stérilisation volontaire (occlusion tubaire féminine).
• Randomisation dans le présent essai plus d'une fois
• Don de sang ou perte de sang, y compris plasmaphérèse de > 500 ml au cours des 90 derniers jours avant le dépistage à l'entrée
• - Sujets qui n'ont pas de veines appropriées pour plusieurs ponctions veineuses / canulation telles qu'évaluées par l'investigateur lors du dépistage à l'entrée
• Antécédents d'abus de drogues ou de consommation de drogues illégales : consommation de drogues douces, par ex. marihuana dans les 6 mois suivant le dépistage à l'entrée ou drogues dures, p. cocaïne, amphétamines, phencyclidine dans l'année précédant le dépistage à l'entrée
• Abus d'alcool, c'est-à-dire consommation régulière de plus de 2 unités d'alcool par jour ou 10 unités par semaine ou antécédent d'alcoolisme (une unité d'alcool équivaut à 250 ml de bière, 125 ml de vin ou 25 ml de spiritueux) ou anciens alcooliques
• Consommation régulière de boissons ou d'aliments contenant des méthylxanthines (par ex. café, thé, cola, sodas contenant de la caféine, chocolat) équivalant à plus de 500 mg de méthylxanthines par jour
• Positif au dépistage de drogue et/ou au test d'alcoolémie positif au dépistage d'entrée ou au jour d'hospitalisation -1
• Femmes enceintes et/ou allaitantes. Test de grossesse positif au dépistage à l'entrée ou au jour d'hospitalisation -1
• Diathèse allergique ou toute maladie allergique cliniquement significative (c.-à-d. asthme ou hyperréactivité bronchique)
• Allergie connue au sparadrap ou aux ingrédients des produits
• Antécédents ou maladie cutanée active ou maladie dermatologique pouvant interférer avec l'évaluation de la réaction au site de test
• Tout antécédent d'hypersensibilité médicamenteuse (en particulier aux ingrédients actifs et inactifs des préparations d'ibuprofène et des AINS, y compris les sujets chez lesquels des crises d'asthme, d'œdème de Quincke, d'urticaire ou de rhinite ont été précipitées), ou d'intolérance à tout sucre (par ex. fructose, glucose ou lactose)
• Antécédents d'allergies alimentaires cliniquement significatives ou allergie actuelle significative ou pérenne au moment du dépistage
• Antécédents de maladies auto-immunes telles que le lupus érythémateux
• Présence ou antécédents de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, pulmonaires, métaboliques, endocriniennes, hématologiques, gastro-intestinales, neurologiques, psychiatriques ou autres cliniquement significatives
• Maladie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant le dépistage à l'entrée et pendant l'étude
• Chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal sauf appendicectomie
• Toute maladie chronique pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament
• Exposition intensive aux rayons UV (bains de soleil) sur le site d'application ou utilisation de lits de bronzage dans les 2 semaines précédant le dépistage à l'entrée et pendant l'étude
• Prise ou administration de tout médicament systémique ou topique (y compris les médicaments interférant avec le système immunitaire, les médicaments en vente libre et en particulier la prise d'antiacides, par ex. hydroxyde d'aluminium, hydroxyde de magnésium et siméthicone ou médicament à base de plantes, par ex. millepertuis, kava kava, ou utilisation de pommades, gels ou patchs pour application cutanée, produits contenant de la pipérine16) ainsi qu'un traitement hormonal substitutif dans les 2 semaines précédant le dépistage à l'entrée et pendant l'étude, à l'exception des doses uniques de paracétamol administrées en cas de un événement indésirable (par ex. mal de tête) pendant l'étude
• Utilisation de produits topiques sans médicament aux sites d'application (y compris maquillage, crème solaire, crèmes, lotions, poudres, alcool) 7 jours avant l'entrée dépistage jusqu'à la sortie
• Administration de solutions injectables à effet retard ou de médicaments avec une demi-vie > 1 semaine (y compris les médicaments à l'étude) dans les 6 mois précédant le dépistage à l'entrée
• Prise de médicaments inducteurs enzymatiques, organotoxiques ou à longue demi-vie dans les 4 semaines précédant le dépistage à l'entrée
• Médicaments avec des médicaments connus pour altérer les principaux organes ou systèmes tels que les barbituriques, les phénothiazines, la cimétidine, l'oméprazole, etc. au cours des 2 derniers mois avant le dépistage à l'entrée
• Toute méthode d'épilation (par ex. épilation à la cire, rasage, épilation, laser) aux sites d'application 7 jours avant l'entrée dépistage jusqu'à la sortie
• Les sujets avec des tatouages, des coups de soleil, une coloration, des plaies ouvertes ou des cicatrices (par ex. toute sensation de brûlure ou de picotement) sur le(s) site(s) d'application
• Antécédents de difficulté à avaler
• Résultats sérologiques positifs pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et/ou les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC)
• Pression artérielle systolique en dehors de la plage de 100 à 140 mmHg et/ou tension artérielle diastolique en dehors de la plage de 60 à 90 mmHg17 lors de la visite de dépistage initiale
• Fréquence cardiaque en dehors de la plage de 50 à 90 battements/min lors de la visite de dépistage d'entrée
• Fréquence respiratoire en dehors de la plage de 12 à 24 respirations/min lors de la visite de dépistage à l'entrée
• Température corporelle axillaire en dehors de l'intervalle de 35,5 à 37,1 °C à l'entrée de la visite de dépistage
• Toute anomalie cliniquement significative de l'ECG de repos (12 dérivations) (c.-à-d. bloc AV, 2° à 3°, bradycardie sinusale, maladie du sinus, bloc SA)
• Valeurs de laboratoire en dehors de la plage normale avec pertinence clinique lors de la visite de dépistage à l'entrée
• Vomissements dans les 4 premières heures suivant l'administration d'ibuprofène par voie orale
• Diarrhée dans les 24 premières heures suivant l'administration d'ibuprofène par voie orale
• Régime alimentaire spécial pour une raison quelconque, par ex. végétariens
• Ne pas respecter les restrictions spécifiques à l'étude données dans un protocole d'étude
• Engagement dans un exercice intense dans les 2 semaines précédant l'enregistrement (par exemple, les coureurs de marathon, les haltérophiles)
• Sujets connus ou suspects :
• ne pas se conformer aux directives de l'étude
• ne pas être fiable ou digne de confiance
• ne pas être en mesure de comprendre et d'évaluer les informations qui lui sont données dans le cadre de la politique formelle d'information (consentement éclairé), notamment quant aux risques et désagréments auxquels il accepterait d'être exposé
• être dans une situation financière tellement précaire qu'ils ne mesurent plus les risques éventuels de leur participation et les désagréments qu'ils peuvent subir
• le sujet est une personne dépendante, par ex. un parent, un membre de la famille ou un membre du personnel de l'investigateur ou du promoteur
• le sujet est en garde à vue ou soumis à une institution en raison d'une ordonnance judiciaire.