pK nové 200 mg ibuprofenové léčivé náplasti

Kritéria pro zařazení:

• Mužský nebo ženský subjekt
• Věk od 18 do 65 let
• Fyzicky a duševně zdravý, jak bylo posouzeno pomocí lékařských a standardních laboratorních vyšetření
• Nekuřáci nebo bývalí kuřáci (skončili nejméně před 6 měsíci) s historií kouření ≤ 5 ekvivalentů balení za rok (ekvivalent 1 balení za rok se rovná kouření 1 balení denně po dobu 1 roku**) a neuživatelé jiných výrobků obsahujících nikotin, potvrzené testem na kotinin v moči
• Hmotnost ≥ 60 kg a BMI v rozmezí (včetně hranic)1 18,0 až 30,0 kg/m2
• Informovaný souhlas udělený v písemné formě dle kapitoly 5.4 protokolu o studii

Kritéria vyloučení:

• Účast na jiném klinickém hodnocení ve stejnou dobu nebo během předchozích 90 dnů (počítáno od data závěrečného vyšetření předchozí studie)
• Plodné ženy bez spolehlivé metody antikoncepce. Seznam lékařsky akceptovaných antikoncepčních metod (používá se alespoň 4 týdny před vstupní screeningovou návštěvou a nesmí být měněn po dobu trvání studie):
• kombinace 2 bariérových metod: ženské/mužské kondomy, diafragmy, spermicidy
• dobrovolná sterilizace (okluze ženských vejcovodů).
• Randomizace do současného hodnocení více než jednou
• Darování krve nebo ztráta krve včetně plazmaferézy > 500 ml v posledních 90 dnech před vstupním screeningem
• Subjekty, které nemají vhodné žíly pro vícenásobnou venepunkci/kanylaci podle hodnocení výzkumníka při vstupním screeningu
• Historie zneužívání drog nebo užívání nelegálních drog: užívání měkkých drog, např. marihuana do 6 měsíců od vstupního screeningu nebo tvrdé drogy, např. kokain, amfetaminy, fencyklidin do 1 roku před vstupním screeningem
• Zneužívání alkoholu, tj. pravidelné užívání více než 2 jednotek alkoholu za den nebo 10 jednotek za týden nebo anamnéza alkoholismu (jedna jednotka alkoholu se rovná 250 ml piva, 125 ml vína nebo 25 ml lihoviny) nebo uzdravení alkoholici
• Pravidelná konzumace nápojů nebo potravin obsahujících methylxantiny (např. káva, čaj, cola, limonády obsahující kofein, čokoláda) ekvivalentní více než 500 mg methylxanthinů denně
• Pozitivní drogový screening a/nebo pozitivní test na alkohol při vstupním screeningu nebo v den hospitalizace -1
• Těhotné a/nebo kojící ženy. Pozitivní těhotenský test při vstupním screeningu nebo v den hospitalizace -1
• Alergická diatéza nebo jakékoli klinicky významné alergické onemocnění (tj. astma nebo bronchiální hyperreaktivita)
• Známá alergie na lepící sádru nebo na složky produktů
• Anamnéza nebo aktivní kožní onemocnění nebo dermatologické onemocnění, které by mohlo interferovat s hodnocením reakce v místě testu
• Jakákoli přecitlivělost na léky v anamnéze (zejména na aktivní a neaktivní složky přípravků na bázi ibuprofenu a NSAID včetně subjektů, u kterých se vyskytly záchvaty astmatu, angioedému, kopřivky nebo rýmy), nebo nesnášenlivost jakéhokoli cukru (např. fruktóza, glukóza nebo laktóza)
• Anamnéza klinicky významných potravinových alergií nebo současná významná či celoroční alergie při screeningu
• Anamnéza autoimunitních poruch, jako je lupus erythematodes
• Přítomnost nebo anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, plicních, metabolických, endokrinních, hematologických, gastrointestinálních, neurologických, psychiatrických nebo jiných onemocnění
• Klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před vstupním screeningem a během studie
• Velká operace trávicího traktu kromě apendektomie
• Jakékoli chronické onemocnění, které by mohlo narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva
• Intenzivní expozice UV záření (slunění) v místě aplikace nebo používání solárií do 2 týdnů před vstupním screeningem a během studie
• Příjem nebo podávání jakýchkoli systémových nebo topických léků (včetně léků interferujících s imunitním systémem, volně prodejných léků a zejména příjmu antacidů, např. hydroxid hlinitý, hydroxid hořečnatý a simethikon nebo bylinné léky, např. třezalku tečkovanou, kava kava nebo použití mastí, gelů nebo náplastí k aplikaci na kůži, přípravky obsahující piperin16) a také hormonální substituční terapii do 2 týdnů před vstupním screeningem a během studie, s výjimkou jednorázových dávek paracetamolu podávaných v případě nežádoucí událost (např. bolest hlavy) během studie
• Použití topických přípravků bez léků v místech aplikace (včetně make-upu, opalovacího krému, krémů, pleťových vod, pudrů, alkoholu) 7 dní před vstupním screeningem až do propuštění
• Podávání depotních injekčních roztoků nebo léků s poločasem > 1 týden (včetně studovaných léků) během 6 měsíců před vstupním screeningem
• Příjem enzymů indukujících, organotoxických léků nebo léků s dlouhým poločasem během 4 týdnů před vstupním screeningem
• Léky, o kterých je známo, že mění hlavní orgány nebo systémy, jako jsou barbituráty, fenothiaziny, cimetidin, omeprazol atd. během posledních 2 měsíců před vstupním screeningem
• Jakýkoli způsob odstranění chloupků (např. voskování, holení, epilace, laser) v místech aplikace 7 dní před vstupním screeningem až do propuštění
• Subjekty s tetováním, spálením od slunce, zbarvením, otevřenými vředy nebo jizvami (např. jakékoli pálení nebo štípání) na místě (místech) aplikace
• Historie potíží s polykáním
• Pozitivní sérologické nálezy na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV)
• Systolický krevní tlak mimo rozsah 100 až 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak mimo rozsah 60 až 90 mmHg17 při vstupní screeningové návštěvě
• Srdeční frekvence mimo rozsah 50 až 90 tepů/min při vstupní screeningové návštěvě
• Dechová frekvence mimo rozsah 12-24 dechů/min při vstupní screeningové návštěvě
• Teplota axilárního těla mimo interval 35,5 až 37,1 °C při vstupní screeningové návštěvě
• Jakákoli klinicky významná abnormalita klidového EKG (12svodového) (tj. AV blokáda, 2° až 3°, sinusová bradykardie, syndrom nemocného sinu, SA blok)
• Laboratorní hodnoty mimo normální rozmezí s klinickým významem při vstupní screeningové návštěvě
• Zvracení během prvních 4 hodin po podání perorálního ibuprofenu
• Průjem během prvních 24 hodin po podání perorálního ibuprofenu
• Speciální dieta z jakéhokoli důvodu, např. vegetariáni
• Nesplnění specifických omezení studie uvedených v protokolu studie
• Zapojení se do namáhavého cvičení do 2 týdnů před příjezdem (např. maratónští běžci, vzpěrači)
• Subjekty, které jsou známé nebo podezřelé:
• nedodržovat studijní směrnice
• nebýt spolehlivý nebo důvěryhodný
• nebýt schopen porozumět a vyhodnotit informace, které jim byly poskytnuty v rámci formální informační politiky (informovaný souhlas), zejména pokud jde o rizika a nepohodlí, jimž by souhlasili s vystavením
• být v tak nejisté finanční situaci, že již nebudou zvažovat možná rizika své účasti a nepříjemnosti, do kterých mohou být zapojeni
• subjektem je závislá osoba, např. příbuzný, rodinný příslušník nebo člen personálu zkoušejícího nebo sponzora
• subjekt je ve vazbě nebo předán instituci na základě soudního příkazu.