pK van een nieuwe 200 mg ibuprofen medicinale pleister

Inclusiecriteria:

• Mannelijk of vrouwelijk onderwerp
• Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
• Lichamelijk en geestelijk gezond zoals beoordeeld door middel van medische en standaard laboratoriumonderzoeken
• Niet-rokers of ex-rokers (minstens 6 maanden geleden gestopt) met een rookgeschiedenis van ≤5 pakjaar-equivalenten (1 pakjaar-equivalent is gelijk aan het roken van 1 pakje per dag gedurende 1 jaar**) en niet-gebruikers van andere nicotinebevattende producten, bevestigd door urine-cotininetest
• Gewicht ≥ 60 kg en BMI binnen het bereik (inclusief de grenzen)1 van 18,0 tot 30,0 kg/m2
• Geïnformeerde toestemming gegeven in schriftelijke vorm volgens hoofdstuk 5.4 van het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een andere klinische studie op hetzelfde moment of binnen de voorgaande 90 dagen (berekend vanaf de datum van het eindonderzoek van de vorige studie)
• Vruchtbare vrouwen zonder betrouwbare anticonceptiemethode. Lijst met medisch aanvaarde anticonceptiemethoden (minstens 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek gebruikt en mag tijdens de duur van het onderzoek niet worden gewijzigd):
• combinatie van 2 barrièremethoden: condooms voor vrouwen/mannen, diafragma's, zaaddodende middelen
• vrijwillige sterilisatie (occlusie van de eileiders bij vrouwen).
• Meer dan eens randomisatie in het huidige onderzoek
• Bloeddonatie of bloedverlies inclusief plasmaferese van >500 ml in de laatste 90 dagen voor de ingangsscreening
• Proefpersonen die geen geschikte aderen hebben voor meerdere venapuncties/canulaties, zoals beoordeeld door de onderzoeker bij de ingangsscreening
• Geschiedenis van drugsmisbruik of gebruik van illegale drugs: gebruik van softdrugs, b.v. marihuana binnen 6 maanden na toelatingsonderzoek of harddrugs, b.v. cocaïne, amfetaminen, fencyclidine binnen 1 jaar voor ingangsscreening
• Alcoholmisbruik, d.w.z. regelmatig gebruik van meer dan 2 eenheden alcohol per dag of 10 eenheden per week of een voorgeschiedenis van alcoholisme (één eenheid alcohol is gelijk aan 250 ml bier, 125 ml wijn of 25 ml sterke drank) of herstelde alcoholisten
• Regelmatige consumptie van dranken of voedsel dat methylxanthines bevat (bijv. koffie, thee, cola, cafeïnehoudende frisdrank, chocolade) gelijk aan meer dan 500 mg methylxanthinen per dag
• Positieve drugsscreening en/of positieve alcoholtest bij binnenkomstscreening of op opnamedag -1
• Zwangere en/of zogende vrouwen. Positieve zwangerschapstest bij binnenkomstscreening of op opnamedag -1
• Allergische diathese of een klinisch significante allergische ziekte (d.w.z. astma of bronchiale hyperreactiviteit)
• Bekende allergie voor hechtpleister of voor de ingrediënten van de producten
• Voorgeschiedenis van of actieve huidziekte of dermatologische ziekte die de evaluatie van de reactie op de testplaats zou kunnen verstoren
• Elke voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen (vooral voor de actieve en inactieve ingrediënten van de ibuprofen-preparaten en NSAID's, inclusief patiënten bij wie aanvallen van astma, angio-oedeem, urticaria of rhinitis zijn versneld), of intolerantie voor suiker (bijv. fructose, glucose of lactose)
• Geschiedenis van klinisch significante voedselallergieën of huidige significante of niet-aflatende allergie bij screening
• Geschiedenis van auto-immuunziekten zoals lupus erythematosus
• Aanwezigheid of een voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, long-, metabolische, endocriene, hematologische, gastro-intestinale, neurologische, psychiatrische of andere ziekten
• Klinisch significante ziekte binnen 4 weken voor ingangsscreening en tijdens het onderzoek
• Grote operatie van het maagdarmkanaal behalve appendectomie
• Elke chronische ziekte die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel kan verstoren
• Intensieve blootstelling aan UV-licht (zonnebaden) op de toedieningsplaats of gebruik van zonnebanken binnen 2 weken voor de toelatingsscreening en tijdens het onderzoek
• Inname of toediening van elke systemische of lokale medicatie (inclusief geneesmiddelen die het immuunsysteem verstoren, OTC-medicatie en in het bijzonder de inname van antacida, b.v. aluminiumhydroxide, magnesiumhydroxide en simethicon of kruidenmedicatie, b.v. sint-janskruid, kava kava, of gebruik van zalven, gels of pleisters om op de huid aan te brengen, producten die piperine bevatten16) en hormoonvervangende therapie binnen 2 weken voor aanvangsscreening en tijdens het onderzoek, met uitzondering van enkelvoudige doses paracetamol in geval van een bijwerking (bijv. hoofdpijn) tijdens het onderzoek
• Gebruik van topische producten zonder medicatie op de toedieningsplaats (waaronder make-up, zonnebrandcrème, crèmes, lotions, poeders, alcohol) 7 dagen voorafgaand aan de screening bij binnenkomst tot ontslag
• Toediening van depotinjecteerbare oplossingen of medicijnen met een halfwaardetijd > 1 week (inclusief studiemedicatie) binnen 6 maanden voor ingangsscreening
• Inname van enzyminducerende, organotoxische of geneesmiddelen met lange halfwaardetijd binnen 4 weken voor ingangsscreening
• Medicatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de belangrijkste organen of systemen veranderen, zoals barbituraten, fenothiazinen, cimetidine, omeprazol etc. in de laatste 2 maanden voorafgaand aan de screening
• Elke methode van ontharing (bijv. harsen, scheren, epileren, laser) op de toedieningsplaatsen 7 dagen voorafgaand aan de ingangsscreening tot ontslag
• Proefpersonen met tatoeages, zonnebrand, verkleuring, open zweren of littekens (bijv. elk brandend of stekend gevoel) op de plaats(en) van toepassing
• Geschiedenis van moeite met slikken
• Positieve serologische bevindingen voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en/of antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV)
• Systolische bloeddruk buiten het bereik van 100 tot 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk buiten het bereik van 60 tot 90 mmHg17 bij binnenkomst screeningsbezoek
• Hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 slagen/min bij het bezoek aan de toelatingsscreening
• Ademhalingsfrequentie buiten het bereik van 12-24 ademhalingen/min bij binnenkomstscreeningsbezoek
• Oksellichaamstemperatuur buiten het interval van 35,5 tot 37,1 °C bij binnenkomst screeningsbezoek
• Elke klinisch significante afwijking van het rust-ECG (12-leads) (d.w.z. AV-blok, 2° tot 3°, sinusbradycardie, zieke-sinussyndroom, SA-blok)
• Laboratoriumwaarden buiten het normale bereik met klinische relevantie bij het screeningsbezoek bij binnenkomst
• Braken binnen de eerste 4 uur na inname van orale ibuprofen
• Diarree binnen de eerste 24 uur na orale toediening van ibuprofen
• Speciaal dieet om welke reden dan ook, b.v. vegetariërs
• Niet voldoen aan studiespecifieke beperkingen die in een studieprotocol worden vermeld
• Betrokkenheid bij zware inspanning binnen 2 weken voorafgaand aan het inchecken (bijv. marathonlopers, gewichtheffers)
• Proefpersonen die bekend zijn of vermoed worden:
• de studierichtlijnen niet na te leven
• niet betrouwbaar of betrouwbaar zijn
• niet in staat zijn om de informatie die hen wordt verstrekt als onderdeel van het formele informatiebeleid (geïnformeerde toestemming) te begrijpen en te evalueren, in het bijzonder met betrekking tot de risico's en ongemakken waaraan zij bereid zijn te worden blootgesteld
• in een dermate precaire financiële situatie verkeren dat zij de mogelijke risico's van hun deelname niet meer afwegen tegen de eventuele overlast
• onderwerp is een afhankelijke persoon, b.v. een familielid, familielid of lid van het personeel van de onderzoeker of sponsor
• proefpersoon is op grond van een gerechtelijk bevel in hechtenis genomen of aan een inrichting overgeleverd.