새로운 200mg 이부프로펜 약용 석고의 pK
2019년 4월 15일 업데이트: Medherant Ltd
새로운 200mg 이부프로펜 약용 석고의 약동학에 대한 단일 및 다중 용량, 무작위, 공개 라벨, 교차, 건강한 지원자, 제1상 연구
이것은 새로운 200mg 이부프로펜 약용 석고의 약동학에 대한 1상 연구입니다. 이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 단일 중심, 공개, 무작위, 단일 및 다중 용량, 2주기 교차 시험으로 수행됩니다. 총 16명의 건강한 지원자가 무작위로 배정됩니다.
두 기간 사이에 3일의 세척 기간이 계획되어 있습니다. 각 지원자는 2가지 가능한 투여 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sofia, 불가리아, 1504
- Clinic of Clinical Pharmacology and Therapeutics University Multidisciplinary Hospital for Active Treatment 'Tsaritsa Ioanna-ISUL' EAD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 주제
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 의료 및 표준 실험실 검사를 통해 판단한 신체적, 정신적 건강
- 비흡연자 또는 금연(최소 6개월 전에 중단)하고 ≤5갑년 당량(1갑년 당량은 1년** 동안 하루에 1갑 흡연과 동일)의 흡연력이 있고 비흡연자 소변 코티닌 검사로 확인된 기타 니코틴 함유 제품의
- 체중 ≥ 60kg 및 BMI 범위(경계 포함)1 18.0 ~ 30.0kg/m2
- 연구 계획서의 5.4장에 따라 서면으로 제공되는 사전 동의
제외 기준:
- 다른 임상시험에 동시 또는 이전 90일 이내 참여(이전 연구의 최종 심사일로부터 산정)
- 신뢰할 수 있는 피임 방법이 없는 가임 여성. 의학적으로 허용되는 피임법 목록(입국 심사 방문 최소 4주 전에 사용하고 연구 기간 동안 변경하지 않음):
- 2가지 장벽 방법의 조합: 여성/남성 콘돔, 다이어프램, 살정제
- 자발적 살균(여성 난관 폐쇄).
- 현재 시험에 한 번 이상 무작위 배정
- 입국심사 전 마지막 90일 동안 500ml 초과의 혈장분리반출술을 포함한 헌혈 또는 실혈
- 진입 스크리닝 시 조사관이 평가한 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자
- 약물 남용 또는 불법 약물 사용 이력: 연성 약물 사용, 예. 입국 심사 후 6개월 이내의 마리화나 또는 강한 약물(예: 입국 심사 전 1년 이내 코카인, 암페타민, 펜시클리딘
- 알코올 남용, 즉 하루 2단위 이상의 알코올 또는 주당 10단위 이상의 정기적인 알코올 사용 또는 알코올 중독 병력(1단위는 맥주 250ml, 와인 125ml 또는 증류주 25ml에 해당) 또는 회복된 알코올 중독자
- 메틸크산틴(예: 커피, 차, 콜라, 카페인 함유 탄산음료, 초콜릿) 하루 500mg 이상의 메틸크산틴에 해당
- 입국 심사 또는 입원일에 양성 약물 검사 및/또는 양성 알코올 검사 -1
- 임산부 및/또는 수유부. 입국 심사 또는 입원일에 양성 임신 테스트 -1
- 알레르기 체질 또는 임상적으로 중요한 알레르기 질환(예: 천식 또는 기관지 과민성)
- 반창고 또는 제품 성분에 대한 알려진 알레르기
- 시험 부위 반응의 평가를 방해할 수 있는 활동성 피부 질환 또는 피부 질환의 병력 또는 활동성 피부 질환
- 약물 과민증(특히 천식, 혈관 부종, 두드러기 또는 비염의 발작이 촉진된 피험자를 포함하여 이부프로펜 제제 및 NSAID의 활성 및 비활성 성분에 대한) 또는 모든 설탕에 대한 불내성(예: 과당, 포도당 또는 유당)
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 음식 알레르기 또는 현재 유의미하거나 지속적인 알레르기의 병력
- 홍반성 루푸스와 같은 자가면역 질환의 병력
- 임상적으로 중요한 심혈관, 신장, 간, 폐, 대사, 내분비, 혈액, 위장, 신경, 정신 또는 기타 질병의 존재 또는 병력
- 입국 심사 전 4주 이내 및 연구 기간 동안 임상적으로 유의한 질병
- 충수 절제술을 제외한 위장관 대수술
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 만성 질환
- 입국 심사 전 2주 이내 및 연구 기간 동안 적용 부위 또는 태닝 베드 사용에서의 집중적인 UV-광 노출(일광욕)
- 전신 또는 국소 약물의 섭취 또는 투여(면역 체계 방해 약물, OTC 약물 및 특히 제산제(예: 수산화알루미늄, 수산화마그네슘, 시메티콘 또는 약초제(예: St. John's wort, kava kava, 피부 적용을 위한 연고, 젤 또는 패치의 사용, 피페린 함유 제품16) 및 호르몬 대체 요법, 입국 심사 전 2주 이내 및 연구 기간 동안 부작용(예: 두통) 연구 중
- 입국심사 7일전부터 퇴원시까지 도포 부위에 약물을 사용하지 않은 외용제(메이크업, 자외선차단제, 크림, 로션, 파우더, 알코올 포함) 사용
- 입국 심사 전 6개월 이내에 데포 주사액 또는 반감기가 > 1주인 약물(연구 약물 포함) 투여
- 입국심사 전 4주 이내에 효소유도제, 장기독성제 또는 장반감기제를 복용한 자
- 입국심사 전 최근 2개월 이내에 바르비튜레이트, 페노티아진, 시메티딘, 오메프라졸 등 주요 장기 또는 계통을 변화시키는 것으로 알려진 약물을 사용한 약물
- 모든 제모 방법(예: 왁싱, 면도, 제모, 레이저) 신청 부위에서 입국 심사 7일 전부터 퇴원 시까지
- 문신, 일광화상, 착색, 아물지 않은 상처 또는 흉터(예: 도포 부위의 작열감 또는 따끔거림)
- 삼키기 어려움의 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 혈청 소견
- 입국 심사 방문 시 수축기 혈압이 100~140mmHg 범위를 벗어남 및/또는 이완기 혈압이 60~90mmHg 범위를 벗어남17
- 입국 심사 방문 시 심박수가 분당 50~90회 범위를 벗어남
- 입국 심사 방문 시 호흡수가 분당 12-24회 범위를 벗어남
- 입국 심사 방문 시 겨드랑이 체온이 35.5~37.1°C 범위를 벗어남
- 휴면 ECG(12-리드)의 임상적으로 유의미한 이상(즉, 방실차단, 2°~3°, 동서맥, 동부전증후군, SA차단)
- 진입 스크리닝 방문에서 임상적 관련성이 있는 정상 범위를 벗어난 실험실 값
- 경구용 이부프로펜을 투여한 후 첫 4시간 이내에 구토
- 경구용 이부프로펜을 투여한 후 처음 24시간 이내에 설사
- 이유를 불문한 특별 식단(예: 채식주의자
- 연구 계획서에 주어진 연구 특정 제한 사항을 이행하지 않음
- 체크인 전 2주 이내에 격렬한 운동을 한 경우(예: 마라톤 선수, 역도 선수)
- 알려져 있거나 의심되는 피험자:
- 연구 지시를 따르지 않는 것
- 신뢰할 수 없거나 신뢰할 수 없습니다
- 공식 정보 정책(정보에 입각한 동의)의 일부로 제공되는 정보, 특히 노출되는 데 동의하는 위험과 불편함을 이해하고 평가할 수 없습니다.
- 더 이상 참여할 수 있는 위험과 불편함을 고려하지 않는 불안정한 재정 상황에 처해 있습니다.
- 주제는 종속적인 사람입니다. 친척, 가족 구성원 또는 시험자 또는 후원자의 직원
- 피험자가 사법 명령으로 인해 구금 중이거나 시설에 보내진 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 테스트 IMP
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Ibuprofen 200mg TEPI 약용 반창고를 5일 동안 24시간 동안 매일 상부 허리에 적용
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ACTIVE_COMPARATOR: 참조 IMP
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Aktren® 200 mg überzogene Tabletten(이부프로펜 정제) 1회분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이부프로펜의 AUC(0-12h)
기간: 5 일
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시간 0시간에서 12시간까지 농도/시간 곡선 아래 영역
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5 일
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이부프로펜의 AUC(0-t)
기간: 5 일
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시간 0h에서 시간 t에서 마지막으로 관찰된 농도까지 사다리꼴 규칙에 의해 계산된 농도/시간 곡선 아래의 면적
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5 일
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이부프로펜의 Cmax
기간: 5 일
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투여 후 관찰된 최대 농도
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다중 투여 후 Tmax
기간: 5 일
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최대 농도 관찰 시점
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5 일
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다중 투여 후 t½
기간: 5 일
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T1/2=ln(2)/λz에 따라 계산된 혈장 농도 반감기
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5 일
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다중 투여 후 총 이부프로펜의 λz
기간: 5 일
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최종 농도-시점 ≥ LLOQ를 고려한 비가중 데이터의 로그 선형 회귀 기울기의 음의 최종 속도 상수(배열의 가장 느린 속도 상수)
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5 일
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다중 투여 후 AUC(0-inf)
기간: 5 일
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외삽된 시간 0h에서 무한대까지 농도/시간 곡선 아래 면적(AUC(0-∞) = AUC(0-t) + Clast/λz 여기서 Clast는 정량 한계 위의 마지막 농도이고 λz는 최종 제거입니다. 끊임없는)
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5 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC(0-τ) 석고 제거 후,
기간: 5 일
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농도/시간 곡선 아래 면적, 시간 0시간부터 치료 기간 종료
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5 일
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제품 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 15 일
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피험자의 사전 동의부터 후속 통화까지의 부작용
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15 일
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피부 효과 점수를 기준선으로 변경
기간: 15 일
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"Dermal Effect Score" 및 "Other Effect Score"를 사용한 피부 자극) 피부 반응 점수 점수 정의 0 - 자극의 증거 없음
점수 정의 0 - 관찰되지 않음
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15 일
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비정상적인 실험실 소견
기간: 15 일
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사전 정의된 참조 범위에 대한 비정상적인 실험실 결과
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15 일
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접착력(정량적, 평균 접착력 점수 사용) 및 석고의 정성적 평가
기간: 1일차와 5일차
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피부에 부착된 이부프로펜 200 mg TEPI 플라스터의 백분율은 플라스터 1 및 플라스터 5 적용 시 다음 시점에서 평가됩니다: 플라스터 배치 시(T0) 및 배치 후 다음 시점: 4, 8 , 12, 16, 20 및 24시간. 접착 점수는 5점 척도를 사용하여 지정됩니다. 0 = ≥ 90% 접착됨(본질적으로 피부가 벗겨지지 않음)
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1일차와 5일차
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석고 제거 후 Cmax, ss
기간: 5 일
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정상 상태에서 투여 후 관찰된 최대 농도
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5 일
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석고 제거 후 CT, ss
기간: 5 일
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정상 상태에서 τ 말기에 투여 후 관찰된 최대 농도
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5 일
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제거된 반창고에 남아있는 이부프로펜
기간: 5 일
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MED-IBU-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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