pK av en ny 200 mg ibuprofen medisinert plaster

Inklusjonskriterier:

• Mannlig eller kvinnelig subjekt
• Alder mellom 18 og 65 år
• Fysisk og mentalt frisk som bedømt ved hjelp av medisinske og standard laboratorieundersøkelser
• Ikke-røykere eller eks-røykere (sluttet for minst 6 måneder siden) med en røykehistorie på ≤5 pakkeårekvivalenter (1 pakkeårsekvivalent er lik røyking 1 pakke per dag i 1 år**) og ikke-brukere av andre nikotinholdige produkter, bekreftet ved urin-kotinintest
• Vekt ≥ 60 kg og BMI innenfor området (inkludert grensene)1 på 18,0 til 30,0 kg/m2
• Informert samtykke gitt i skriftlig form i henhold til kapittel 5.4 i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en annen klinisk studie på samme tid eller innen de foregående 90 dagene (beregnet fra datoen for den endelige undersøkelsen av forrige studie)
• Fertile kvinner uten pålitelig prevensjonsmetode. Liste over medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder (brukt minst 4 uker før screeningbesøk og skal ikke endres i løpet av studien):
• kombinasjon av 2 barrieremetoder: kvinnelige/mannlige kondomer, membraner, sæddrepende midler
• frivillig sterilisering (kvinnelig tubal okklusjon).
• Randomisering til den nåværende prøven mer enn én gang
• Bloddonasjon eller blodtap inkludert plasmaferese på >500 ml i løpet av de siste 90 dagene før startscreening
• Forsøkspersoner som ikke har egnede vener for flere venepunkturer/kanylering som vurdert av utrederen ved inngangsscreening
• Historie om narkotikamisbruk eller bruk av ulovlige stoffer: bruk av myke stoffer, f.eks. marihuana innen 6 måneder etter innreisescreening eller harde stoffer, f.eks. kokain, amfetamin, fencyklidin innen 1 år før innreisescreening
• Alkoholmisbruk, dvs. regelmessig bruk av mer enn 2 enheter alkohol per dag eller 10 enheter per uke eller en historie med alkoholisme (en enhet alkohol tilsvarer 250 ml øl, 125 ml vin eller 25 ml brennevin) eller gjenvunne alkoholikere
• Regelmessig inntak av drikkevarer eller mat som inneholder metylxantiner (f. kaffe, te, cola, koffeinholdig brus, sjokolade) tilsvarende mer enn 500 mg metylxantiner per dag
• Positiv rusmiddelscreening og/eller positiv alkoholtest ved inngangsscreening eller innleggelsesdag -1
• Gravide og/eller ammende kvinner. Positiv graviditetstest ved inngangsscreening eller på innleggelsesdag -1
• Allergisk diatese eller enhver klinisk signifikant allergisk sykdom (dvs. astma eller bronkial hyperreaktivitet)
• Kjent allergi mot klebende gips eller mot ingrediensene i produktene
• Anamnese med eller aktiv hudsykdom eller dermatologisk sykdom som kan forstyrre evalueringen av reaksjonen på teststedet
• Enhver historie med legemiddeloverfølsomhet (spesielt overfor de aktive og inaktive ingrediensene i ibuprofenpreparatene og NSAIDs inkludert personer der angrep av astma, angioødem, urticaria eller rhinitt har blitt utfelt), eller intoleranse overfor sukker (f.eks. fruktose, glukose eller laktose)
• Anamnese med klinisk signifikante matallergier eller nåværende signifikant eller flerårig allergi ved screening
• Anamnese med autoimmune lidelser som lupus erythematosus
• Tilstedeværelse eller en historie med klinisk signifikante kardiovaskulære, nyre-, lever-, lunge-, metabolske, endokrine, hematologiske, gastrointestinale, nevrologiske, psykiatriske eller andre sykdommer
• Klinisk signifikant sykdom innen 4 uker før startscreening og under studien
• Større kirurgi i mage-tarmkanalen bortsett fra blindtarmsoperasjon
• Enhver kronisk sykdom som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet
• Intensiv UV-lyseksponering (solbad) på påføringsstedet eller bruk av solarier innen 2 uker før startscreening og under studien
• Inntak eller administrering av systemisk eller lokal medisin (inkludert legemidler som forstyrrer immunsystemet, OTC-medisiner og spesielt inntak av syrenøytraliserende midler, f.eks. aluminiumhydroksid, magnesiumhydroksid og simetikon eller urtemedisiner, f.eks. Johannesurt, kava kava eller bruk av salver, geler eller plaster for hudpåføring, piperinholdige produkter16) samt hormonbehandling innen 2 uker før startscreening og under studien, unntatt enkeltdoser paracetamol gitt i tilfelle av en uønsket hendelse (f.eks. hodepine) under studiet
• Bruk av aktuelle produkter uten medisiner på påføringsstedene (inkludert sminke, solkrem, kremer, lotioner, pulver, alkohol) 7 dager før startscreening til utskrivning
• Administrering av depotinjiserbare løsninger eller medisiner med en halveringstid > 1 uke (inkludert studiemedisiner) innen 6 måneder før startscreening
• Inntak av enzyminduserende, organotoksiske eller lang halveringstid legemidler innen 4 uker før startscreening
• Medisinering med legemidler som er kjent for å endre de viktigste organene eller systemene som barbiturater, fentiaziner, cimetidin, omeprazol etc. innen de siste 2 månedene før inntreden screening
• Enhver metode for hårfjerning (f.eks. voksing, barbering, epilering, laser) på påføringsstedene 7 dager før startscreening til utskrivning
• Personer med tatoveringer, solbrenthet, farge, åpne sår eller arr (f. brenning eller stikkende påføringssted(er).
• Historie med problemer med å svelge
• Positive serologiske funn for humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og/eller hepatitt C virus (HCV) antistoffer
• Systolisk blodtrykk utenfor området 100 til 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk utenfor området 60 til 90 mmHg17 ved inngangsscreeningbesøk
• Hjertefrekvens utenfor området 50 til 90 slag/min ved inngangsscreeningbesøk
• Respirasjonsfrekvens utenfor området 12-24 pust/min ved inngangsscreening
• Aksillær kroppstemperatur utenfor intervallet 35,5 til 37,1 °C ved inngangsscreeningbesøk
• Enhver klinisk signifikant abnormitet ved hvile-EKG (12-avledninger) (dvs. AV-blokk, 2° til 3°, sinusbradykardi, sick sinus-syndrom, SA-blokk)
• Laboratorieverdier utenfor normalområdet med klinisk relevans ved inngangsscreeningbesøk
• Oppkast innen de første 4 timene etter dosering med oral ibuprofen
• Diaré innen de første 24 timene etter dosering med oral ibuprofen
• Spesialkost uansett årsak, f.eks. vegetarianere
• Ikke oppfyller studiespesifikke restriksjoner gitt i en studieprotokoll
• Engasjement i anstrengende trening innen 2 uker før innsjekking (f.eks. maratonløpere, vektløftere)
• Personer som er kjent eller mistenkt:
• ikke å overholde studiedirektivene
• ikke å være pålitelig eller troverdig
• ikke å være i stand til å forstå og vurdere informasjonen som er gitt til dem som en del av den formelle informasjonspolitikken (informert samtykke), spesielt med hensyn til risikoen og ubehaget som de godtar å bli utsatt for
• å være i en så prekær økonomisk situasjon at de ikke lenger veier opp de mulige risikoene ved deres deltakelse og ulempene de kan være involvert i
• subjekt er en avhengig person, f.eks. en slektning, et familiemedlem eller et medlem av etterforskerens eller sponsors stab
• subjektet er i varetekt eller innlevert til en institusjon på grunn av en rettslig kjennelse.