Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

pK nowatorskiego plastra leczniczego zawierającego 200 mg ibuprofenu

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Medherant Ltd

Pojedyncze i wielokrotne dawki, randomizowane, otwarte, skrzyżowane, zdrowe ochotnicze badanie farmakokinetyki nowego plastra leczniczego 200 mg ibuprofenu

Jest to badanie fazy I dotyczące farmakokinetyki nowego plastra leczniczego zawierającego 200 mg ibuprofenu. Badanie zostanie przeprowadzone jako monocentryczne, otwarte, randomizowane, jedno- i wielodawkowe, dwuokresowe badanie krzyżowe z udziałem zdrowych ochotników. W sumie 16 zdrowych ochotników zostanie zrandomizowanych.

Pomiędzy tymi dwoma okresami planowany jest okres wypłukiwania wynoszący 3 dni. Każdy z ochotników zostanie losowo przydzielony do jednej z 2 możliwych sekwencji podawania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1504
        • Clinic of Clinical Pharmacology and Therapeutics University Multidisciplinary Hospital for Active Treatment 'Tsaritsa Ioanna-ISUL' EAD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot męski lub żeński
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Zdrowy fizycznie i psychicznie, oceniany na podstawie badań lekarskich i standardowych badań laboratoryjnych
  • Osoby niepalące lub byli palacze (przestali co najmniej 6 miesięcy temu) z historią palenia wynoszącą ≤5 ekwiwalentów paczko-lat (ekwiwalent 1 paczko-roku odpowiada wypalaniu 1 paczki dziennie przez 1 rok**) oraz osoby niepalące innych produktów zawierających nikotynę, potwierdzone badaniem moczu na obecność kotyniny
  • Masa ciała ≥ 60 kg i BMI w przedziale (wraz z granicami)1 od 18,0 do 30,0 kg/m2
  • Świadoma zgoda wyrażona w formie pisemnej zgodnie z rozdziałem 5.4 protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie lub w ciągu ostatnich 90 dni (liczony od daty końcowego badania poprzedniego badania)
  • Płodne kobiety bez niezawodnej metody antykoncepcji. Lista medycznie akceptowanych metod antykoncepcji (stosowanych co najmniej 4 tygodnie przed wstępną wizytą przesiewową i niezmienianych na czas trwania badania):
  • połączenie 2 metod barierowych: prezerwatywy damskie/męskie, diafragmy, środki plemnikobójcze
  • dobrowolna sterylizacja (niedrożność jajowodów u kobiet).
  • Randomizacja w obecnym badaniu więcej niż jeden raz
  • Oddawanie krwi lub utrata krwi, w tym plazmafereza >500 ml w ciągu ostatnich 90 dni przed wstępnym badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, którzy nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć/kaniulacji żyły, zgodnie z oceną badacza podczas wstępnego badania przesiewowego
  • Historia nadużywania narkotyków lub używania nielegalnych narkotyków: używanie miękkich narkotyków, np. marihuana w ciągu 6 miesięcy od wstępnego badania przesiewowego lub twarde narkotyki, m.in. kokaina, amfetamina, fencyklidyna w ciągu 1 roku przed wstępnym badaniem przesiewowym
  • Nadużywanie alkoholu, tj. regularne spożywanie więcej niż 2 jednostek alkoholu dziennie lub 10 jednostek tygodniowo lub alkoholizm w wywiadzie (jedna jednostka alkoholu to 250 ml piwa, 125 ml wina lub 25 ml spirytusu) lub wyleczeni alkoholicy
  • Regularne spożywanie napojów lub żywności zawierającej metyloksantyny (np. kawa, herbata, cola, napoje gazowane zawierające kofeinę, czekolada) odpowiadające ponad 500 mg metyloksantyn dziennie
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków i/lub testu na obecność alkoholu podczas wstępnego badania przesiewowego lub w dniu hospitalizacji -1
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią. Pozytywny wynik testu ciążowego przy badaniu wstępnym lub w dniu hospitalizacji -1
  • Skaza alergiczna lub jakakolwiek klinicznie istotna choroba alergiczna (np. astma lub nadreaktywność oskrzeli)
  • Znana alergia na plaster lub na składniki produktów
  • Historia lub czynna choroba skóry lub choroba dermatologiczna, która może zakłócać ocenę reakcji w miejscu badania
  • Jakakolwiek historia nadwrażliwości na lek (zwłaszcza na aktywne i nieaktywne składniki preparatów ibuprofenu i NLPZ, w tym u osób, u których wystąpiły napady astmy, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki lub nieżytu nosa) lub nietolerancja na jakikolwiek cukier (np. fruktoza, glukoza lub laktoza)
  • Historia klinicznie istotnych alergii pokarmowych lub obecna istotna lub wieloletnia alergia podczas badania przesiewowego
  • Historia chorób autoimmunologicznych, takich jak toczeń rumieniowaty
  • Obecność lub historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, płuc, metabolicznych, endokrynologicznych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, psychiatrycznych lub innych
  • Klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni przed wstępnym badaniem przesiewowym i podczas badania
  • Duże operacje przewodu pokarmowego z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego
  • Każda przewlekła choroba, która może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
  • Intensywna ekspozycja na promieniowanie UV (kąpiele słoneczne) w miejscu aplikacji lub korzystanie z solarium w ciągu 2 tygodni przed wstępną selekcją i w trakcie badania
  • Przyjmowanie lub podawanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych lub miejscowych leków (w tym leków wpływających na układ odpornościowy, leków OTC, a zwłaszcza leków zobojętniających sok żołądkowy, np. wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu i symetykon lub leki ziołowe, np. ziele dziurawca, kava kava lub stosowanie maści, żeli lub plastrów do aplikacji na skórę, preparatów zawierających piperynę16) oraz hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 2 tygodni przed badaniem wstępnym i w trakcie badania, z wyjątkiem pojedynczych dawek paracetamolu podawanych w przypadku zdarzenie niepożądane (np. ból głowy) podczas badania
  • Stosowanie produktów miejscowych bez leków w miejscach aplikacji (w tym makijażu, kremów przeciwsłonecznych, kremów, balsamów, pudrów, alkoholu) 7 dni przed wstępną kontrolą przesiewową do wypisu
  • Podawanie roztworów depot do wstrzykiwań lub leków o okresie półtrwania > 1 tygodnia (w tym badanych leków) w ciągu 6 miesięcy przed wstępnym badaniem przesiewowym
  • Przyjmowanie leków indukujących enzymy, substancji organotoksycznych lub leków o długim okresie półtrwania w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Leki z lekami, o których wiadomo, że zmieniają główne narządy lub układy, takie jak barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna, omeprazol itp. w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Dowolna metoda depilacji (np. depilacja woskiem, golenie, depilacja, laser) w miejscach aplikacji 7 dni przed badaniem wstępnym do wypisu
  • Osoby z tatuażami, oparzeniami słonecznymi, przebarwieniami, otwartymi ranami lub bliznami (np. jakiekolwiek pieczenie lub kłucie) w miejscu aplikacji
  • Historia trudności w połykaniu
  • Dodatnie wyniki badań serologicznych na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Skurczowe ciśnienie krwi poza zakresem 100 do 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi poza zakresem 60 do 90 mmHg17 podczas wstępnej wizyty przesiewowej
  • Tętno poza zakresem 50 do 90 uderzeń/min podczas wstępnej wizyty przesiewowej
  • Częstość oddechów poza zakresem 12-24 oddechów/min podczas wstępnej wizyty przesiewowej
  • Temperatura ciała pod pachą poza przedziałem od 35,5 do 37,1°C podczas wstępnej wizyty przesiewowej
  • Każda klinicznie istotna nieprawidłowość spoczynkowego EKG (12-odprowadzeniowego) (tj. Blok AV, 2° do 3°, bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, blok SA)
  • Wartości laboratoryjne poza normalnym zakresem o znaczeniu klinicznym podczas wstępnej wizyty przesiewowej
  • Wymioty w ciągu pierwszych 4 godzin po podaniu doustnego ibuprofenu
  • Biegunka w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu doustnego ibuprofenu
  • Specjalna dieta z jakiegokolwiek powodu, np. wegetarianie
  • Niespełnienie specyficznych ograniczeń badania podanych w protokole badania
  • Zaangażowanie w forsowne ćwiczenia w ciągu 2 tygodni przed odprawą (np. maratończycy, ciężarowcy)
  • Osoby, które są znane lub podejrzewane:
  • nie stosować się do zaleceń dotyczących studiów
  • nie być wiarygodnym ani godnym zaufania
  • nieumiejętności zrozumienia i oceny informacji przekazywanych im w ramach formalnej polityki informacyjnej (świadoma zgoda), w szczególności w odniesieniu do zagrożeń i dyskomfortu, na jakie zgodziliby się być narażeni
  • znajdować się w tak niepewnej sytuacji finansowej, że nie rozważają już możliwego ryzyka związanego z ich udziałem i niedogodności, w jakie mogą być zaangażowani
  • podmiotem jest osoba zależna, np. krewny, członek rodziny lub członek personelu badacza lub sponsora
  • osoba przebywa w areszcie lub została umieszczona w instytucji na mocy nakazu sądowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Przetestuj IMP
Lek: Ibuprofen 200 mg TEPI plaster leczniczy
Ibuprofen 200 mg TEPI plaster leczniczy nakładany na górną część pleców codziennie przez 24 godziny przez 5 dni
ACTIVE_COMPARATOR: Referencyjny IMP
Lek: Aktren® 200 mg überzogene Tabletten (Ibuprofen)
jedna dawka Aktren® 200 mg überzogene Tabletten (tabletka Ibuprofenu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0-12h) ibuprofenu
Ramy czasowe: 5 dni
Powierzchnia pod krzywą stężenie/czas, od czasu 0 h do 12 h
5 dni
AUC(0-t) ibuprofenu
Ramy czasowe: 5 dni
Powierzchnia pod krzywą stężenie/czas, obliczona zgodnie z regułą trapezów od czasu 0 h do ostatniego obserwowanego stężenia w czasie t
5 dni
Cmax Ibuprofenu
Ramy czasowe: 5 dni
Obserwowane maksymalne stężenie po podaniu
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmax po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: 5 dni
Zaobserwowany punkt czasowy maksymalnego stężenia
5 dni
t½ po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: 5 dni
Stężenie półtrwania w osoczu obliczone według wzoru t1/2=ln(2)/λz
5 dni
λz całkowitego ibuprofenu po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: 5 dni
Końcowa stała szybkości (najniższa stała szybkości dyspozycji) ujemna nachylenia regresji logarytmicznej liniowej danych nieważonych z uwzględnieniem ostatnich punktów stężenie-czas ≥ LLOQ
5 dni
AUC(0-inf) po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: 5 dni
Powierzchnia pod krzywą stężenie/czas, od czasu 0 h ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC(0-∞) = AUC(0-t) + Clast/λz gdzie Clast to ostatnie stężenie powyżej granicy oznaczalności, a λz to końcowa eliminacja stały)
5 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0-τ) Po zdjęciu gipsu,
Ramy czasowe: 5 dni
Powierzchnia pod krzywą stężenie/czas, od czasu 0 h do końca okresu leczenia
5 dni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z produktem
Ramy czasowe: 15 dni
Zdarzenia niepożądane od świadomej zgody podmiotu do wizyty kontrolnej
15 dni
Zmiana oceny efektu skórnego do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 15 dni

Podrażnienie skóry przy użyciu „Wyniki efektu skórnego” i „Wyniki innego efektu”) Punktacja odpowiedzi skórnej Definicja 0- Brak oznak podrażnienia

  1. - Minimalny rumień, ledwo wyczuwalny
  2. - Wyraźny rumień, dobrze widoczny; minimalny obrzęk lub minimalna grudka
  3. - Rumień i grudki
  4. - Zdecydowany obrzęk
  5. - Rumień, obrzęk i grudki
  6. - Erupcja pęcherzykowa
  7. - Silna reakcja rozprzestrzeniająca się poza obszar testowy

Definicja wyniku 0 - Nie zaobserwowano

  1. - Lekko szklisty wygląd
  2. - Oznakowane przeszklenia
  3. - Szklenie z łuszczeniem i pękaniem
  4. - Szklenie ze szczelinami. Powłoka zaschniętych wysięków surowiczych pokrywająca całość lub część miejsca nałożenia plastra Małe wybroczynowe nadżerki i/lub strupki
15 dni
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 15 dni
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych w odniesieniu do wcześniej określonych zakresów referencyjnych
15 dni
Adhezja (ilościowa, z wykorzystaniem średniej punktacji przyczepności) oraz ocena jakościowa tynku
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 5

Procent przylegania plastra Ibuprofen 200 mg TEPI do skóry zostanie oceniony w następujących punktach czasowych po nałożeniu plastra 1 i plastra 5: w momencie nałożenia plastra (T0), a następnie w następujących punktach czasowych po nałożeniu plastra: 4, 8 , 12, 16, 20 i 24 godziny. Ocena przylegania zostanie przypisana przy użyciu 5-punktowej skali numerycznej 0 = ≥ 90% przylegania (zasadniczo brak odrywania się od skóry)

  1. = ≥ 75% do < 90% przyklejone (niektóre krawędzie tylko odrywają się od skóry)
  2. = ≥ 50% do < 75% przylega (mniej niż połowa plastra odchodzi od skóry)
  3. = > 0% do < 50% przylega (nie odkleja się, ale więcej niż połowa plastra odchodzi od skóry bez odpadania)
  4. = 0% przylegania (gips oderwany; całkowicie oderwany od skóry)
Dzień 1 i Dzień 5
Cmax, ss po zdjęciu gipsu
Ramy czasowe: 5 dni
Zaobserwowano maksymalne stężenie po podaniu w stanie stacjonarnym
5 dni
CT, ss po zdjęciu gipsu
Ramy czasowe: 5 dni
Obserwowane maksymalne stężenie po podaniu pod koniec τ w stanie stacjonarnym
5 dni
pozostałości ibuprofenu w usuniętych plastrach
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medherant Ltd

Współpracownicy

Cooperative Clinical Drug Research and Development AG (CCDRD AG)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MED-IBU-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj