pK de um novo emplastro medicamentoso de ibuprofeno de 200 mg

Critério de inclusão:

• Sujeito masculino ou feminino
• Idade entre 18 e 65 anos
• Física e mentalmente saudável, conforme julgado por meio de exames médicos e laboratoriais padrão
• Não fumantes ou ex-fumantes (pararam há pelo menos 6 meses) com histórico de tabagismo ≤5 equivalentes ao ano-maço (o equivalente a 1 maço-ano é igual a fumar 1 maço por dia durante 1 ano**) e não usuários de outros produtos contendo nicotina, confirmado por teste de cotinina na urina
• Peso ≥ 60 kg e IMC dentro da faixa (incluindo as bordas)1 de 18,0 a 30,0 kg/m2
• Consentimento informado dado por escrito de acordo com o capítulo 5.4 do protocolo do estudo

Critério de exclusão:

• Participação em outro ensaio clínico ao mesmo tempo ou nos 90 dias anteriores (contados a partir da data do exame final do estudo anterior)
• Mulheres férteis sem método contraceptivo confiável. Lista de métodos anticoncepcionais clinicamente aceitos (usados ​​pelo menos 4 semanas antes da consulta de triagem e não devem ser alterados durante o estudo):
• combinação de 2 métodos de barreira: preservativos femininos/masculinos, diafragmas, espermicidas
• esterilização voluntária (oclusão tubária feminina).
• Randomização no presente estudo mais de uma vez
• Doação de sangue ou perda de sangue, incluindo plasmaférese de > 500 ml nos últimos 90 dias antes da triagem de entrada
• Indivíduos que não têm veias adequadas para múltiplas venopunções/canulações, conforme avaliado pelo investigador na triagem de entrada
• Histórico de abuso de drogas ou uso de drogas ilícitas: uso de drogas leves, por ex. maconha dentro de 6 meses após a triagem de entrada ou drogas pesadas, por ex. cocaína, anfetaminas, fenciclidina dentro de 1 ano antes da triagem de entrada
• Abuso de álcool, ou seja, uso regular de mais de 2 unidades de álcool por dia ou 10 unidades por semana ou histórico de alcoolismo (uma unidade de álcool equivale a 250 ml de cerveja, 125 ml de vinho ou 25 ml de destilados) ou alcoólatras recuperados
• Consumo regular de bebidas ou alimentos que contenham metilxantinas (p. café, chá, cola, refrigerantes com cafeína, chocolate) equivalente a mais de 500 mg de metilxantinas por dia
• Triagem positiva para drogas e/ou teste de álcool positivo na triagem inicial ou no dia da internação -1
• Mulheres grávidas e/ou lactantes. Teste de gravidez positivo na triagem inicial ou no dia da internação -1
• Diátese alérgica ou qualquer doença alérgica clinicamente significativa (ou seja, asma ou hiperreatividade brônquica)
• Alergia conhecida ao esparadrapo ou aos ingredientes dos produtos
• Histórico ou doença cutânea ativa ou doença dermatológica que possa interferir na avaliação da reação no local do teste
• Qualquer história de hipersensibilidade a medicamentos (especialmente aos ingredientes ativos e inativos das preparações de ibuprofeno e AINEs, incluindo indivíduos em que foram precipitados ataques de asma, angioedema, urticária ou rinite) ou intolerância a qualquer açúcar (p. frutose, glicose ou lactose)
• História de alergias alimentares clinicamente significativas ou alergia atual significativa ou perene na triagem
• Histórico de distúrbios autoimunes, como lúpus eritematoso
• Presença ou história de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, pulmonares, metabólicas, endócrinas, hematológicas, gastrointestinais, neurológicas, psiquiátricas ou outras doenças clinicamente significativas
• Doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da triagem de entrada e durante o estudo
• Cirurgia de grande porte do trato gastrointestinal, exceto apendicectomia
• Qualquer doença crônica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do fármaco
• Exposição intensiva à luz ultravioleta (banhos de sol) no local da aplicação ou uso de camas de bronzeamento dentro de 2 semanas antes da triagem de entrada e durante o estudo
• A ingestão ou administração de qualquer medicamento sistêmico ou tópico (incluindo medicamentos que interferem no sistema imunológico, medicamentos OTC e especialmente a ingestão de antiácidos, por ex. hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticone ou medicamentos fitoterápicos, por exemplo Erva de São João, kava kava ou uso de pomadas, géis ou adesivos para aplicação na pele, produtos contendo piperina16), bem como terapia de reposição hormonal dentro de 2 semanas antes da triagem de entrada e durante o estudo, exceto doses únicas de paracetamol administradas em caso de um evento adverso (por exemplo, dor de cabeça) durante o estudo
• Uso de produtos tópicos sem medicação nos locais de aplicação (incluindo maquiagem, protetor solar, cremes, loções, pós, álcool) 7 dias antes da triagem de entrada até a alta
• Administração de soluções injetáveis ​​de depósito ou medicamentos com meia-vida > 1 semana (incluindo medicamentos do estudo) dentro de 6 meses antes da triagem inicial
• Ingestão de drogas indutoras de enzimas, organotóxicas ou de meia-vida longa dentro de 4 semanas antes da triagem de entrada
• Medicação com drogas conhecidas por alterar os principais órgãos ou sistemas, como barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, omeprazol etc. nos últimos 2 meses antes da triagem de entrada
• Qualquer método de depilação (p. depilação, barbear, depilação, laser) nos locais de aplicação 7 dias antes da triagem de entrada até a alta
• Indivíduos com tatuagens, queimaduras solares, coloração, feridas abertas ou cicatrizes (p. qualquer ardor ou picada) no(s) local(is) de aplicação
• Histórico de dificuldade para engolir
• Achados sorológicos positivos para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e/ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV)
• Pressão arterial sistólica fora da faixa de 100 a 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica fora da faixa de 60 a 90 mmHg17 na visita de triagem inicial
• Frequência cardíaca fora da faixa de 50 a 90 batimentos/min na visita de triagem inicial
• Frequência respiratória fora do intervalo de 12-24 respirações/min na visita de triagem de entrada
• Temperatura corporal axilar fora do intervalo de 35,5 a 37,1°C na visita de triagem de entrada
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa do ECG em repouso (12 derivações) (ou seja, bloqueio AV, 2° a 3°, bradicardia sinusal, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio SA)
• Valores laboratoriais fora da faixa normal com relevância clínica na visita de triagem de entrada
• Vômitos nas primeiras 4 horas após a administração de ibuprofeno oral
• Diarreia nas primeiras 24 horas após a administração de ibuprofeno oral
• Dieta especial por qualquer motivo, por ex. vegetarianos
• Não cumprimento das restrições específicas do estudo dadas em um protocolo de estudo
• Envolvimento em exercícios extenuantes dentro de 2 semanas antes do check-in (por exemplo, corredores de maratona, levantadores de peso)
• Sujeitos conhecidos ou suspeitos:
• não cumprir as diretrizes do estudo
• não ser confiável ou confiável
• não ser capaz de compreender e avaliar as informações que lhes são dadas no âmbito da política formal de informação (consentimento informado), em particular no que diz respeito aos riscos e desconfortos a que aceitariam estar expostos
• estar em uma situação financeira tão precária que já não ponderam os possíveis riscos de sua participação e os inconvenientes em que podem estar envolvidos
• o sujeito é uma pessoa dependente, por ex. um parente, membro da família ou membro da equipe do investigador ou patrocinador
• o sujeito estiver sob custódia ou internado por ordem judicial.