uuden 200 mg:n ibuprofeenilääkelaastarin pK
maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Medherant Ltd
Kerta- ja usean annoksen, satunnaistettu, avoin, cross-over, terve vapaaehtoistyö, vaiheen I tutkimus uuden 200 mg:n ibuprofeenilääkelaastarin farmakokinetiikasta
Tämä on vaiheen I tutkimus uuden 200 mg:n ibuprofeenilääkelaastarin farmakokinetiikasta. Tutkimus suoritetaan yksikeskisenä, avoimena, satunnaistettuna, kerta- ja usean annoksen, kaksijaksoisena, jakotutkimuksena terveillä vapaaehtoisilla. Yhteensä 16 tervettä vapaaehtoista satunnaistetaan.
Kahden jakson väliin on suunniteltu 3 päivän pesujakso. Jokainen vapaaehtoisista määrätään satunnaisesti yhteen kahdesta mahdollisesta antojaksosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1504
- Clinic of Clinical Pharmacology and Therapeutics University Multidisciplinary Hospital for Active Treatment 'Tsaritsa Ioanna-ISUL' EAD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen aihe
- Ikä 18-65 vuotta
- Fyysisesti ja henkisesti terve lääketieteellisten ja tavanomaisten laboratoriotutkimusten perusteella
- Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat (lopettivat vähintään 6 kuukautta sitten), joiden tupakoinnin historia on ≤5 pakkausvuotta vastaavaa (1 pakkausvuosi vastaa tupakointia 1 pakkaus päivässä 1 vuoden ajan**) ja ei-käyttäjät muista nikotiinia sisältävistä tuotteista, mikä on vahvistettu virtsan kotiniinitestillä
- Paino ≥ 60 kg ja BMI (mukaan lukien rajat)1 18,0 - 30,0 kg/m2
- Tietoinen suostumus kirjallisesti annettu tutkimusprotokollan luvun 5.4 mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan tai edellisten 90 päivän aikana (laskettu edellisen tutkimuksen lopputarkastuksen päivämäärästä)
- Hedelmälliset naiset ilman luotettavaa ehkäisymenetelmää. Luettelo lääketieteellisesti hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä (käytetään vähintään 4 viikkoa ennen maahantulon seulontakäyntiä, eikä sitä saa muuttaa tutkimuksen ajan):
- Kahden estemenetelmän yhdistelmä: naisten/miesten kondomit, diafragmat, siittiöiden torjunta-aineet
- vapaaehtoinen sterilisaatio (naisen munanjohtimien tukos).
- Satunnaistaminen tähän tutkimukseen useammin kuin kerran
- Verenluovutus tai verenhukka, mukaan lukien plasmafereesi > 500 ml viimeisten 90 päivän aikana ennen maahantuloseulonta
- Koehenkilöt, joilla ei ole soveltuvia suonet useisiin venepunktioihin/kanylointiin tutkijan tuloseulonnassa arvioiden mukaan
- Huumeiden väärinkäytön tai laittomien huumeiden käyttöhistoria: mietojen huumeiden käyttö, esim. marihuana 6 kuukauden sisällä maahantuloseulonnasta tai kovia huumeita, esim. kokaiini, amfetamiinit, fensyklidiini 1 vuoden sisällä ennen maahantuloseulontaa
- Alkoholin väärinkäyttö, eli yli 2 alkoholiyksikön säännöllinen käyttö päivässä tai 10 yksikköä viikossa tai alkoholismi (yksi alkoholiyksikkö vastaa 250 ml olutta, 125 ml viiniä tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia) tai toipuneet alkoholistit
- Säännöllinen metyyliksantiineja sisältävien juomien tai elintarvikkeiden (esim. kahvi, tee, cola, kofeiinipitoiset virvoitusjuomat, suklaa) vastaa yli 500 mg metyyliksantiinia päivässä
- Positiivinen huumeseulonta ja/tai positiivinen alkoholitesti tuloseulonnassa tai sairaalahoitopäivänä -1
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset. Positiivinen raskaustesti lähtöseulonnassa tai sairaalapäivänä -1
- Allerginen diateesi tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä allerginen sairaus (esim. astma tai keuhkoputkien ylireaktiivisuus)
- Tunnettu allergia kipsille tai tuotteiden ainesosille
- Aiempi tai aktiivinen ihosairaus tai dermatologinen sairaus, joka saattaa häiritä testipaikan reaktion arviointia
- Mikä tahansa aiemmin esiintynyt yliherkkyys lääkkeille (erityisesti ibuprofeenivalmisteiden ja tulehduskipulääkkeiden aktiivisille ja inaktiivisille aineosille, mukaan lukien henkilöt, joilla on esiintynyt astmakohtauksia, angioedeemaa, nokkosihottumaa tai nuhaa) tai intoleranssi jollekin sokerille (esim. fruktoosi, glukoosi tai laktoosi)
- Kliinisesti merkittäviä ruoka-aineallergioita tai nykyinen merkittävä tai monivuotinen allergia seulonnassa
- Aiemmat autoimmuunihäiriöt, kuten lupus erythematosus
- Kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, keuhko-, aineenvaihdunta-, endokriinisiä, hematologisia, maha-suolikanavan, neurologisia, psykiatrisia tai muita sairauksia tai aiempia sairauksia
- Kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana
- Suuri maha-suolikanavan leikkaus paitsi umpilisäkkeen poisto
- Mikä tahansa krooninen sairaus, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Intensiivinen altistuminen UV-valolle (aurinkokylvyt) levityskohdassa tai solariumin käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana
- Minkä tahansa systeemisen tai paikallisen lääkityksen nauttiminen tai antaminen (mukaan lukien immuunijärjestelmää häiritsevät lääkkeet, itsehoitolääkkeet ja erityisesti antasidien, esim. alumiinihydroksidi, magnesiumhydroksidi ja simetikoni tai yrttilääkkeet, esim. mäkikuisma, kava kava tai voiteiden, geelien tai laastarien käyttö iholle, piperiiniä sisältävät tuotteet16) sekä hormonikorvaushoito 2 viikon sisällä ennen tuloseulontaa ja tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta parasetamolin kerta-annoksia, jotka annetaan haittatapahtuma (esim. päänsärky) tutkimuksen aikana
- Paikallisten tuotteiden käyttö ilman lääkitystä levityskohdissa (mukaan lukien meikki, aurinkovoide, voiteet, emulsiot, puuterit, alkoholi) 7 päivää ennen tuloseulontaa kotiutukseen asti
- Depot-injektoitavien liuosten tai lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on > 1 viikko (mukaan lukien tutkimuslääkkeet), antaminen 6 kuukauden sisällä ennen tuloseulontaa
- Entsyymejä indusoivien, organotoksisten tai pitkän puoliintumisajan lääkkeiden nauttiminen 4 viikon sisällä ennen tuloseulontaa
- Lääkitys lääkkeillä, joiden tiedetään muuttavan tärkeimpiä elimiä tai järjestelmiä, kuten barbituraatit, fenotiatsiinit, simetidiini, omepratsoli jne. viimeisten 2 kuukauden aikana ennen maahantuloseulontaa
- Mikä tahansa karvanpoistomenetelmä (esim. vahaus, parranajo, epilointi, laser) levityskohdissa 7 päivää ennen sisääntuloseulontaa kotiutukseen asti
- Kohteet, joilla on tatuointeja, auringonpolttamia, värjäytymiä, avohaavoja tai arpia (esim. mitään polttavaa tai pistelyä) levityspaikalla (-paikoilla).
- Aiemmat nielemisvaikeudet
- Positiiviset serologiset löydökset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja/tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille
- Systolinen verenpaine alueella 100 - 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine välillä 60 - 90 mmHg17 aloitusseulontakäynnillä
- Syke alueen 50-90 lyöntiä/min ulkopuolella lähtöseulontakäynnillä
- Hengitystiheys rajojen 12-24 hengitystä/min ulkopuolella aloitusseulontakäynnillä
- Kainalon lämpötila 35,5 - 37,1 °C:n välin ulkopuolella aloitusseulontakäynnillä
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lepo-EKG:n poikkeama (12-kytkentäinen) (ts. AV-katkos, 2° - 3°, sinusbradykardia, sairas sinus-oireyhtymä, SA-katkos)
- Normaalin alueen ulkopuolella saadut laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä aloitusseulontakäynnillä
- Oksentelu ensimmäisten 4 tunnin aikana suun kautta otettavan ibuprofeenin ottamisen jälkeen
- Ripuli ensimmäisten 24 tunnin aikana suun kautta otettavan ibuprofeenin ottamisen jälkeen
- Erikoisruokavalio mistä tahansa syystä, esim. kasvissyöjät
- Ei täytä tutkimusprotokollassa annettuja tutkimuskohtaisia rajoituksia
- Rasittava harjoittelu 2 viikon sisällä ennen sisäänkirjautumista (esim. maratonjuoksijat, painonnostajat)
- Tunnetut tai epäillyt kohteet:
- olla noudattamatta opiskeluohjeita
- olla luotettava tai luotettava
- ei kyetä ymmärtämään ja arvioimaan heille osana virallista tiedotuspolitiikkaa (tietoinen suostumus) annettuja tietoja, erityisesti mitä tulee riskeihin ja epämukavuuteen, joille he suostuvat altistumaan
- olla niin epävarmassa taloudellisessa tilanteessa, että he eivät enää punnitse osallistumisensa mahdollisia riskejä ja haittoja, joihin he voivat joutua
- kohde on riippuvainen henkilö, esim. sukulainen, perheenjäsen tai tutkijan tai toimeksiantajan henkilökunnan jäsen
- tutkittava on pidätettynä tai luovutettu laitokselle oikeuden määräyksen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testaa IMP
|
Ibuprofeeni 200mg TEPI-lääkelaastari yläselkään päivittäin 24 tunnin ajan 5 päivän ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viite IMP
|
yksi annos Aktren® 200 mg überzogene Tabletten (ibuprofeenitabletti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ibuprofeenin AUC(0-12h).
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Pitoisuus/aikakäyrän alla oleva pinta-ala, ajasta 0 h - 12 h
|
5 päivää
|
|
Ibuprofeenin AUC(0-t).
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Pitoisuus/aikakäyrän alla oleva pinta-ala, joka on laskettu puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä ajasta 0 h viimeiseen havaittuun pitoisuuteen hetkellä t
|
5 päivää
|
|
Ibuprofeenin Cmax
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Havaittu maksimipitoisuus annon jälkeen
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Havaittu maksimipitoisuuden aikapiste
|
5 päivää
|
|
t½ toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Plasman pitoisuuden puoliintumisaika laskettuna t1/2=ln(2)/λz mukaan
|
5 päivää
|
|
λz ibuprofeenin kokonaismäärästä useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Päätenopeusvakio (sijoituksen hitain nopeusvakio) painottamattomien tietojen log-lineaarisen regression kaltevuuden negatiivinen, kun otetaan huomioon viimeiset pitoisuus-aikapisteet ≥ LLOQ
|
5 päivää
|
|
AUC(0-inf) toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Pitoisuus/aika-käyrän alla oleva pinta-ala, ajankohdasta 0 h ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC(0-∞) = AUC(0-t) + Clast/λz jossa Clast on viimeinen pitoisuus, joka ylittää kvantifiointirajan ja λz on terminaalinen eliminaatio vakio)
|
5 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC(0-τ) Laastin poiston jälkeen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Pitoisuus/aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 h käsittelyjakson päättymisestä
|
5 päivää
|
|
Kohteiden määrä, joilla on tuotteeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Haittatapahtumat koehenkilön tietoisesta suostumuksesta seurantapuheluun asti
|
15 päivää
|
|
Muutos ihovaikutuspisteissä lähtötasoon
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Ihon ärsytys käyttämällä "Ihovaikutuspisteet" ja "Muiden vaikutusten pisteet") Ihon vasteen pistemäärä Määritelmä 0 - Ei todisteita ärsytyksestä
Pisteiden määritelmä 0 - Ei havaittu
|
15 päivää
|
|
Epänormaalit laboratoriolöydökset
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Epänormaalit laboratoriolöydökset ennalta määritettyihin vertailualueisiin nähden
|
15 päivää
|
|
Tarttuvuus (kvantitatiivinen, käyttäen keskimääräistä tartuntapistettä) ja laastin laadullinen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 5
|
Ibuprofeeni 200 mg TEPI-laastarin ihoon kiinnittymisen prosenttiosuus arvioidaan seuraavina ajankohtina laastarin 1 ja 5 levityksen yhteydessä: laastarin asettamisen yhteydessä (T0) ja sitten seuraavina ajankohtina kiinnityksen jälkeen: 4, 8 , 12, 16, 20 ja 24 tuntia. Kiinnittymispistemäärä määritetään käyttämällä 5-pisteistä numeerista asteikkoa 0 = ≥ 90 % kiinnittyneistä (ei periaatteessa nostoa iholta)
|
Päivä 1 ja päivä 5
|
|
Cmax, ss laastinpoiston jälkeen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Havaittu maksimipitoisuus vakaassa tilassa antamisen jälkeen
|
5 päivää
|
|
CT, ss kipsin poiston jälkeen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Havaittu maksimipitoisuus annon jälkeen τ:n lopussa vakaassa tilassa
|
5 päivää
|
|
ibuprofeenijäämiä poistetuissa laastareissa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- MED-IBU-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .