pK eines neuartigen 200 mg Ibuprofen wirkstoffhaltigen Pflasters

Einschlusskriterien:

• Männliches oder weibliches Subjekt
• Alter zwischen 18 und 65 Jahren
• Körperlich und geistig gesund, wie durch medizinische und standardisierte Laboruntersuchungen beurteilt
• Nichtraucher oder Ex-Raucher (vor mindestens 6 Monaten aufgehört) mit einer Rauchergeschichte von ≤5 Packungsjahr-Äquivalenten (1 Packungsjahr-Äquivalent entspricht dem Rauchen von 1 Packung pro Tag für 1 Jahr**) und Nicht-Konsumenten von anderen nikotinhaltigen Produkten, bestätigt durch Urin-Cotinin-Test
• Gewicht ≥ 60 kg und BMI im Bereich (einschließlich der Grenzen)1 von 18,0 bis 30,0 kg/m2
• Schriftliche Einverständniserklärung gemäß Kapitel 5.4 des Studienprotokolls

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung zum gleichen Zeitpunkt oder innerhalb der vorangegangenen 90 Tage (gerechnet ab Datum der Abschlussprüfung der vorangegangenen Studie)
• Fruchtbare Frauen ohne zuverlässige Verhütungsmethode. Liste der medizinisch akzeptierten Verhütungsmethoden (mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Eintritt angewendet und für die Dauer der Studie nicht geändert):
• Kombination aus 2 Barrieremethoden: Kondome für Frauen/Männer, Diaphragmen, Spermizide
• freiwillige Sterilisation (weiblicher Tubenverschluss).
• Randomisierung in die vorliegende Studie mehr als einmal
• Blutspende oder Blutverlust einschließlich Plasmapherese von >500 ml in den letzten 90 Tagen vor dem Eingangsscreening
• Probanden, die keine geeigneten Venen für mehrere Venenpunktionen / Kanülierungen haben, wie vom Prüfarzt beim Eingangsscreening beurteilt
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen: Konsum weicher Drogen, z. Marihuana innerhalb von 6 Monaten nach Eingangsscreening oder harte Drogen, z.B. Kokain, Amphetamine, Phencyclidin innerhalb von 1 Jahr vor dem Eingangsscreening
• Alkoholmissbrauch, d. h. regelmäßiger Konsum von mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag oder 10 Einheiten pro Woche oder eine Vorgeschichte von Alkoholismus (eine Einheit Alkohol entspricht 250 ml Bier, 125 ml Wein oder 25 ml Spirituosen) oder genesene Alkoholiker
• Der regelmäßige Verzehr von Getränken oder Lebensmitteln, die Methylxanthine enthalten (z. Kaffee, Tee, Cola, koffeinhaltige Limonaden, Schokolade) entsprechend mehr als 500 mg Methylxanthine pro Tag
• Positives Drogenscreening und/oder positiver Alkoholtest beim Eingangsscreening oder am Tag des Krankenhausaufenthalts -1
• Schwangere und/oder stillende Frauen. Positiver Schwangerschaftstest beim Eingangsscreening oder am Tag des Krankenhausaufenthalts -1
• Allergische Diathese oder jede klinisch signifikante allergische Erkrankung (d. h. Asthma oder bronchiale Hyperreaktivität)
• Bekannte Allergie gegen Heftpflaster oder Inhaltsstoffe der Produkte
• Vorgeschichte oder aktive Hauterkrankung oder dermatologische Erkrankung, die die Bewertung der Reaktion an der Teststelle beeinträchtigen könnte
• Jegliche Arzneimittelüberempfindlichkeit in der Vorgeschichte (insbesondere gegen die aktiven und inaktiven Bestandteile der Ibuprofen-Präparate und NSAIDs, einschließlich Personen, bei denen Asthmaanfälle, Angioödeme, Urtikaria oder Rhinitis ausgelöst wurden) oder Unverträglichkeit gegenüber Zucker (z. Fructose, Glucose oder Lactose)
• Vorgeschichte klinisch signifikanter Nahrungsmittelallergien oder aktuelle signifikante oder mehrjährige Allergie beim Screening
• Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen wie Lupus erythematodes
• Vorhandensein oder Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, pulmonaler, metabolischer, endokriner, hämatologischer, gastrointestinaler, neurologischer, psychiatrischer oder anderer Erkrankungen
• Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor Eintrittsscreening und während der Studie
• Größere Operationen des Gastrointestinaltrakts mit Ausnahme der Appendektomie
• Jede chronische Krankheit, die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte
• Intensive UV-Belichtung (Sonnenbäder) am Applikationsort oder Nutzung von Solarien innerhalb von 2 Wochen vor Eintrittsscreening und während der Studie
• Einnahme oder Verabreichung von systemischen oder topischen Medikamenten (einschließlich immunsystemstörender Medikamente, OTC-Medikamente und insbesondere Einnahme von Antazida, z. Aluminiumhydroxid, Magnesiumhydroxid und Simethicon oder pflanzliche Medikamente, z. Johanniskraut, Kava Kava oder Verwendung von Salben, Gelen oder Pflastern zum Auftragen auf die Haut, piperinhaltige Produkte16) sowie Hormonersatztherapie innerhalb von 2 Wochen vor dem Eintrittsscreening und während der Studie, ausgenommen gegebene Einzeldosen von Paracetamol ein unerwünschtes Ereignis (z. Kopfschmerzen) während des Studiums
• Anwendung topischer Produkte ohne Medikation an den Applikationsstellen (u.a. Make-up, Sonnencreme, Cremes, Lotionen, Puder, Alkohol) 7 Tage vor Eintritt Screening bis Entlassung
• Verabreichung von Depot-Injektionslösungen oder Medikamenten mit einer Halbwertszeit > 1 Woche (einschließlich Studienmedikation) innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingangsscreening
• Einnahme von enzyminduzierenden, organotoxischen oder Medikamenten mit langer Halbwertszeit innerhalb von 4 Wochen vor dem Eingangsscreening
• Medikation mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die wichtigsten Organe oder Systeme verändern, wie Barbiturate, Phenothiazine, Cimetidin, Omeprazol usw. innerhalb der letzten 2 Monate vor dem Eingangsscreening
• Jede Methode der Haarentfernung (z. Waxing, Rasur, Epilation, Laser) an den Anwendungsstellen 7 Tage vor Eintrittsscreening bis zur Entlassung
• Personen mit Tätowierungen, Sonnenbrand, Verfärbungen, offenen Wunden oder Narben (z. jegliches Brennen oder Stechen) an der/den Applikationsstelle(n).
• Vorgeschichte von Schluckbeschwerden
• Positive serologische Befunde für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper
• Systolischer Blutdruck außerhalb des Bereichs von 100 bis 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck außerhalb des Bereichs von 60 bis 90 mmHg17 beim Eingangsscreening
• Herzfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Schlägen/min beim Eintritts-Screening-Besuch
• Atemfrequenz außerhalb des Bereichs von 12-24 Atemzügen/min beim Eintritts-Screening-Besuch
• Achselkörpertemperatur außerhalb des Intervalls von 35,5 bis 37,1 °C bei Eingangsuntersuchung
• Jede klinisch signifikante Anomalie des Ruhe-EKG (12-Kanal) (d. h. AV-Block, 2° bis 3°, Sinusbradykardie, Sick-Sinus-Syndrom, SA-Block)
• Laborwerte außerhalb des Normbereichs mit klinischer Relevanz beim Eintritts-Screening-Besuch
• Erbrechen innerhalb der ersten 4 Stunden nach Einnahme von oralem Ibuprofen
• Durchfall innerhalb der ersten 24 Stunden nach Einnahme von oralem Ibuprofen
• Spezielle Diät aus irgendeinem Grund, z.B. Vegetarier
• Nichterfüllung studienspezifischer Einschränkungen, die in einem Studienprotokoll angegeben sind
• Engagement für anstrengende Übungen innerhalb von 2 Wochen vor dem Check-in (z. B. Marathonläufer, Gewichtheber)
• Bekannte oder vermutete Personen:
• die Studienordnung nicht einzuhalten
• nicht zuverlässig oder vertrauenswürdig sein
• nicht in der Lage zu sein, die ihnen im Rahmen der formellen Informationspolitik (Einverständniserklärung) gegebenen Informationen zu verstehen und zu bewerten, insbesondere in Bezug auf die Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie sich aussetzen würden
• sich in einer derart prekären finanziellen Situation befinden, dass sie die möglichen Risiken ihrer Teilnahme und die damit verbundenen Unannehmlichkeiten nicht mehr abwägen
• Subjekt ist eine abhängige Person, z. ein Verwandter, Familienmitglied oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Sponsors
• Die betroffene Person befindet sich in Untersuchungshaft oder wird aufgrund einer richterlichen Anordnung einer Anstalt übergeben.