新型 200 毫克布洛芬膏药的 pK

纳入标准：

• 男性或女性对象
• 年龄在 18 至 65 岁之间
• 通过医学和标准实验室检查判断身心健康
• 吸烟史≤5 包年当量（1 包年当量等于每天吸烟 1 包，持续 1 年**）的非吸烟者或戒烟者（至少 6 个月前戒烟）和非吸烟者其他含有尼古丁的产品，通过尿液可替宁测试证实
• 体重 ≥ 60 公斤且 BMI 在 18.0 至 30.0 公斤/平方米的范围内（包括边界）1
• 根据研究方案第 5.4 章以书面形式给予知情同意

排除标准：

• 同时或前90天内参加过另一项临床试验（自前项研究期末考试之日起计算）
• 没有可靠避孕方法的生育妇女。 医学上可接受的避孕方法清单（至少在进入筛选访问前 4 周使用，并且在研究期间不得更改）：
• 两种屏障方法的组合：女用/男用避孕套、隔膜、杀精子剂
• 自愿绝育（女性输卵管阻塞）。
• 不止一次随机分配到本试验
• 在进入筛选前的最后 90 天内献血或失血，包括 >500 毫升的血浆置换
• 研究者在进入筛选时评估的没有适合多次静脉穿刺/插管的静脉的受试者
• 药物滥用史或使用非法药物：使用软性药物，例如 入境筛查后 6 个月内吸食大麻或吸食烈性毒品，例如 可卡因、苯丙胺、苯环己哌啶在入境筛选前一年内
• 酗酒，即每天经常饮酒超过 2 个单位或每周 10 个单位或有酗酒史（1 个酒精单位相当于 250 毫升啤酒、125 毫升葡萄酒或 25 毫升烈酒）或已康复的酗酒者
• 经常食用含有甲基黄嘌呤（例如 咖啡、茶、可乐、含咖啡因的苏打水、巧克力）相当于每天 500 毫克以上的甲基黄嘌呤
• 入境筛查或住院日 -1 时药物筛查呈阳性和/或酒精测试呈阳性
• 孕妇和/或哺乳期妇女。 入院筛查或住院日 -1 时妊娠试验呈阳性
• 过敏素质或任何有临床意义的过敏性疾病（即 哮喘或支气管高反应性）
• 已知对橡皮膏或产品成分过敏
• 可能干扰测试部位反应评估的皮肤病史或活动性皮肤病或皮肤病
• 任何药物超敏反应史（尤其是对布洛芬制剂和非甾体抗炎药的活性和非活性成分，包括已经诱发哮喘、血管性水肿、荨麻疹或鼻炎发作的受试者），或对任何糖类不耐受（例如， 果糖、葡萄糖或乳糖）
• 筛选时有临床显着食物过敏史或目前显着或常年过敏
• 自身免疫性疾病史，如红斑狼疮
• 临床上显着的心血管、肾脏、肝脏、肺部、代谢、内分泌、血液、胃肠道、神经、精神或其他疾病的存在或病史
• 进入筛选前 4 周内和研究期间有临床意义的疾病
• 除阑尾切除术外的胃肠道大手术
• 任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的慢性疾病
• 在进入筛选前 2 周内和研究期间在申请地点进行强烈的紫外线照射（日光浴）或使用日光浴床
• 服用或服用任何全身或任何局部药物（包括免疫系统干扰药物、OTC 药物，尤其是服用抗酸剂，例如 氢氧化铝、氢氧化镁和西甲硅油或草药，例如 圣约翰草、卡瓦卡瓦或使用软膏、凝胶或皮肤贴剂、含有胡椒碱的产品16) 以及在进入筛选前 2 周内和研究期间进行的激素替代疗法，但在以下情况下给予的单剂量扑热息痛除外不良事件（例如 头痛）在研究期间
• 进入筛查前 7 天，在申请地点使用不用药的外用产品（包括化妆品、防晒霜、面霜、乳液、粉剂、酒精）直至出院
• 进入筛选前 6 个月内使用长效注射液或半衰期 > 1 周的药物（包括研究药物）
• 入境筛选前 4 周内服用酶诱导、有机毒性或长半衰期药物
• 在进入筛选前的最后 2 个月内服用过已知会改变主要器官或系统的药物，例如巴比妥类药物、吩噻嗪类药物、西咪替丁、奥美拉唑等
• 任何脱毛方法（例如 打蜡、剃须、脱毛、激光）在进入筛查前 7 天在应用部位进行，直到出院
• 有纹身、晒伤、着色、开放性溃疡或疤痕（例如 任何燃烧或刺痛）在应用程序的网站（S）
• 吞咽困难史
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和/或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体的阳性血清学发现
• 进入筛选访问时收缩压超出 100 至 140 mmHg 范围和/或舒张压超出 60 至 90 mmHg17 范围
• 进入筛选访问时心率超出 50 至 90 次/分钟的范围
• 进入筛选访问时呼吸频率超出 12-24 次/分钟的范围
• 进入筛选访问时腋下体温超出 35.5 至 37.1°C 的区间
• 静息心电图（12 导联）的任何临床显着异常（即 房室传导阻滞，2° 至 3°，窦性心动过缓，病态窦房结综合征，窦房结）
• 进入筛选访问时具有临床相关性的实验室值超出正常范围
• 口服布洛芬后 4 小时内呕吐
• 口服布洛芬后 24 小时内出现腹泻
• 由于任何原因的特殊饮食，例如 素食者
• 不满足研究方案中给出的研究特定限制
• 入住前 2 周内参加剧烈运动（例如，马拉松运动员、举重运动员）
• 已知或疑似对象：
• 不遵守学习指示
• 不可靠或不值得信赖
• 无法理解和评估作为正式信息政策（知情同意）的一部分提供给他们的信息，特别是关于他们同意暴露的风险和不适
• 处于如此不稳定的财务状况，以至于他们不再权衡他们参与的可能风险和他们可能涉及的不便
• 主题是一个依赖的人，例如研究者或申办者的亲属、家庭成员或工作人员
• 由于司法命令，受试者被拘留或提交给机构。