pK di un nuovo cerotto medicato con ibuprofene da 200 mg

Criterio di inclusione:

• Soggetto maschio o femmina
• Età compresa tra 18 e 65 anni
• Fisicamente e mentalmente sano come giudicato mediante esami medici e standard di laboratorio
• Non fumatori o ex fumatori (smesso da almeno 6 mesi) con una storia di fumo di ≤5 pacchetti-anno equivalenti (1 pacchetto-anno equivalente equivale a fumare 1 pacchetto al giorno per 1 anno**) e non consumatori di altri prodotti contenenti nicotina, confermato dal test della cotinina nelle urine
• Peso ≥ 60 kg e IMC compreso nell'intervallo (compresi i confini)1 da 18,0 a 30,0 kg/m2
• Consenso informato dato in forma scritta secondo il capitolo 5.4 del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

• Partecipazione ad altra sperimentazione clinica contestualmente o entro i 90 giorni precedenti (calcolati dalla data dell'esame finale dello studio precedente)
• Donne fertili senza un metodo contraccettivo affidabile. Elenco dei metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico (utilizzati almeno 4 settimane prima della visita di screening di ingresso e da non modificare per la durata dello studio):
• combinazione di 2 metodi di barriera: preservativi femminili/maschili, diaframmi, spermicidi
• sterilizzazione volontaria (occlusione tubarica femminile).
• Randomizzazione nel presente studio più di una volta
• Donazione di sangue o perdita di sangue inclusa la plasmaferesi di> 500 ml negli ultimi 90 giorni prima dello screening di ingresso
• Soggetti che non hanno vene idonee per più venepunture/incannulamento come valutato dallo sperimentatore allo screening di ingresso
• Storia di abuso di droghe o uso di droghe illegali: uso di droghe leggere, ad es. marijuana entro 6 mesi dallo screening all'ingresso o droghe pesanti, ad es. cocaina, anfetamine, fenciclidina entro 1 anno prima dello screening di ingresso
• Abuso di alcol, ovvero uso regolare di più di 2 unità di alcol al giorno o 10 unità a settimana o una storia di alcolismo (un'unità di alcol equivale a 250 ml di birra, 125 ml di vino o 25 ml di alcolici) o alcolici recuperati
• Il consumo regolare di bevande o alimenti contenenti metilxantine (ad es. caffè, tè, cola, bibite contenenti caffeina, cioccolato) equivalenti a più di 500 mg di metilxantine al giorno
• Screening antidroga positivo e/o test alcolico positivo allo screening di ingresso o il giorno del ricovero -1
• Donne incinte e/o che allattano. Test di gravidanza positivo allo screening di ingresso o il giorno del ricovero -1
• Diatesi allergica o qualsiasi malattia allergica clinicamente significativa (es. asma o iperreattività bronchiale)
• Allergia nota al cerotto o agli ingredienti dei prodotti
• Anamnesi o malattia cutanea attiva o malattia dermatologica che potrebbe interferire con la valutazione della reazione nel sito del test
• Qualsiasi anamnesi di ipersensibilità al farmaco (in particolare ai principi attivi e inattivi delle preparazioni di ibuprofene e FANS, compresi i soggetti in cui sono stati precipitati attacchi di asma, angioedema, orticaria o rinite) o intolleranza a qualsiasi zucchero (ad es. fruttosio, glucosio o lattosio)
• Storia di allergie alimentari clinicamente significative o allergia attuale significativa o perenne allo screening
• Storia di malattie autoimmuni come il lupus eritematoso
• Presenza o anamnesi di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, polmonari, metaboliche, endocrine, ematologiche, gastrointestinali, neurologiche, psichiatriche o di altro tipo clinicamente significative
• - Malattia clinicamente significativa entro 4 settimane prima dello screening di ingresso e durante lo studio
• Chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale ad eccezione dell'appendicectomia
• Qualsiasi malattia cronica che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco
• Esposizione intensiva ai raggi UV (bagni di sole) nel sito di applicazione o uso di lettini abbronzanti entro 2 settimane prima dello screening di ingresso e durante lo studio
• Assunzione o somministrazione di qualsiasi farmaco sistemico o topico (inclusi farmaci che interferiscono con il sistema immunitario, farmaci da banco e in particolare l'assunzione di antiacidi, ad es. idrossido di alluminio, idrossido di magnesio e simeticone o farmaci a base di erbe, ad es. erba di San Giovanni, kava kava, o uso di unguenti, gel o cerotti per l'applicazione cutanea, prodotti contenenti piperina16) nonché terapia ormonale sostitutiva entro 2 settimane prima dello screening di ingresso e durante lo studio, ad eccezione di dosi singole di paracetamolo somministrate in caso di un evento avverso (es. mal di testa) durante lo studio
• Uso di prodotti topici senza farmaci nei siti di applicazione (inclusi trucco, creme solari, creme, lozioni, polveri, alcol) 7 giorni prima dello screening di ingresso fino alla dimissione
• Somministrazione di soluzioni iniettabili depot o farmaci con un'emivita > 1 settimana (compresi i farmaci in studio) entro 6 mesi prima dello screening di ingresso
• Assunzione di farmaci induttori enzimatici, organotossici o a lunga emivita entro 4 settimane prima dello screening di ingresso
• Farmaci con farmaci noti per alterare i principali organi o sistemi come barbiturici, fenotiazine, cimetidina, omeprazolo ecc. negli ultimi 2 mesi prima dello screening di ingresso
• Qualsiasi metodo di depilazione (ad es. ceretta, rasatura, epilazione, laser) nei siti di applicazione 7 giorni prima dello screening di ingresso fino alla dimissione
• Soggetti con tatuaggi, scottature, colorazione, ferite aperte o cicatrici (es. qualsiasi bruciore o bruciore) sul/i sito/i di applicazione
• Storia di difficoltà nella deglutizione
• Risultati sierologici positivi per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o anticorpi del virus dell'epatite C (HCV)
• Pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 100 a 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 60 a 90 mmHg17 alla visita di screening all'ingresso
• Frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 battiti/min alla visita di screening all'ingresso
• Frequenza respiratoria al di fuori dell'intervallo di 12-24 respiri/min alla visita di screening all'ingresso
• Temperatura corporea ascellare al di fuori dell'intervallo da 35,5 a 37,1°C alla visita di screening all'ingresso
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa dell'ECG a riposo (12 derivazioni) (ad es. blocco AV, da 2° a 3°, bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco SA)
• Valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo normale con rilevanza clinica alla visita di screening all'ingresso
• Vomito entro le prime 4 ore dopo la somministrazione di ibuprofene orale
• Diarrea entro le prime 24 ore dopo la somministrazione di ibuprofene orale
• Dieta speciale dovuta a qualsiasi motivo, ad es. vegetariani
• Non soddisfare le restrizioni specifiche dello studio fornite in un protocollo di studio
• Impegno in un intenso esercizio fisico entro 2 settimane prima del check-in (ad esempio, maratoneti, sollevatori di pesi)
• Soggetti noti o sospetti:
• non rispettare le direttive di studio
• non essere affidabile o degno di fiducia
• non essere in grado di comprendere e valutare le informazioni fornite loro nell'ambito della politica informativa formale (consenso informato), in particolare per quanto riguarda i rischi e i disagi a cui accetterebbero di essere esposti
• trovarsi in una situazione finanziaria così precaria da non soppesare più i possibili rischi della loro partecipazione e i disagi che potrebbero comportare
• il soggetto è una persona dipendente, ad es. un parente, un familiare o un membro del personale dello sperimentatore o dello sponsor
• soggetto è in stato di fermo o ricoverato in istituto per provvedimento giudiziario.