臨床試験多検体血液検査 (CLiMB)
血液サンプル中の cfDNA メチル化の定量化を通じて肝臓がんを検出する前向き臨床試験: LAM Insight Trial Study
調査の概要
詳細な説明
このマルチサイトの前向き研究は、多検体血液検査単独、超音波単独、および多検体血液検査と超音波検査の組み合わせの感度と特異度を、高リスク集団内の HCC の検出について比較するように設計されています。肝硬変によるHCC。 被験者は、あらかじめ決められた数の被験者が登録されるまで登録されます。
肝硬変によりHCCを発症するリスクが高く、患者の医師によって決定された肝がん監視の資格があり、このプロトコルに記載されているすべての包含および除外適格基準を満たす被験者は、この研究に参加するよう招待されます。 次に、被験者はインフォームドコンセントフォームと医療記録フォームのHIPAA承認契約を読み、理解し、署名します。
登録時の各被験者について、次の血液分析物も決定されます：クレアチニン、プロトロンビン時間、ビリルビン、血小板数、ALT、AST、およびALP。 すべての臨床検査の結果は、被験者の症例報告書を使用して記録されます。 多検体血液検査用に採取された全血サンプルは、多検体検体採取、安定化および出荷キットを使用して（各検体採取キットに付属の説明書に従って）採取され、試験のために中央の LAM 研究所に発送されます。 サンプルは、他の検査の結果を知らされていない検査技師によって分析されます。 採血と同じ臨床訪問内で（可能な場合）、被験者は従来の超音波検査を受けて肝臓を検査します。 その後、各被験者は多相 MRI による画像診断に進みます。 画像診断の結果は、主に LI-RADS スコアによって採点され、特定された悪性病変の数とサイズが記録されます。 すべての MRI、CT、または超音波の画像は保存され、診断を確認するための盲検化された集中放射線科医チームによる評価のためにアップロードされます。 現在の臨床診療の一環として研究対象に対して生成された生検結果または外科的病理学結果も記録されます。
研究手順は、肝臓を検査するための従来の超音波検査、多検体血液検査およびその他の従来の血液検体による検査のための血液サンプルの提供、および多相性 MRI による画像診断で構成されます。
研究に登録すると、被験者は最初の監視訪問を開始します（t = 0か月）。 初期監視訪問中、登録されたすべての被験者は超音波検査を受けて肝臓を検査し、多検体血液検査および従来の血液検体を決定するための血液サンプルを提供します。 その後、各被験者は多相 MRI による画像診断に進みます。 画像診断の結果は、主に Liver Reporting and Data System (LI-RADS) スコアによって採点されます。 MRI によるすべての画像診断のデータは保存され、盲検化された放射線科医の集中チームによる評価のためにアップロードされます。これは、すべての被験者の臨床的真実の基礎として使用されます。
最初のサーベイランス訪問後 (t=0 か月)、MRI (LI-RADS 3) による不確定な HCC 所見を有する被験者は、最大 3 回のフォローアップ訪問 (t=6 か月、t=12 か月、および t = 18 か月) これらの被験者の臨床的真実を解明しようと試みました。 各フォローアップ訪問は、肝臓を検査するための超音波検査、多検体血液検査用の血液サンプルの提供、および多相性 MRI による画像診断で構成されます。
この臨床プロトコルでは必須ではありませんが、生検または外科的病理学の結果、または現在の臨床診療の一環として研究対象に対して生成された追加の画像 (多相 CT など) も、各対象について記録され、結果が作成されます。予定された訪問から 6 か月以内に実行された場合、スポンサーは利用できます。 悪性腫瘍を示す生検および外科病理学の結果は、予定された来院から 6 か月以内でデータベース ロックの前に実行された場合、各被験者の臨床的真実として画像診断の代わりに使用されます。
すべての研究関連の手順は、研究期間中に行われます。これは、すべての被験者の初回サーベイランス訪問と、画像診断による最初の不確定なHCC所見（LI-RADS 3）を持つ被験者の最大3回のフォローアップ訪問で構成されます。 この研究期間の後、これらの被験者に対して研究に関連する採血、画像検査、または手順は行われません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- AZ Liver Health (Chandler)
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- AZ Liver Health (Glendale, Peoria)
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- AZ Liver Health (Tucson)
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Banner University Hospital (University of Arizona Tucson)
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California
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Irvine、California、アメリカ、92612
- Alliance Research Centers
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of South California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33012
- Covenant Metabolic LLC
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Clinical and Translational Science Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Gastroenterology Group of Naples
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Sarasota、Florida、アメリカ、34240
- Covenant Metabolics LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Research Institute
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Atlanta Gastroenterology
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、64111
- St Luke's Hospital of Kansas City
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Louisiana Research Center, LLC
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Research Institute (KCRI)
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- PMG Research of Winston-Salem
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45627
- University of Cincinnati College of Medicine
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Gastro One in Memphis
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- Quality Medical
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Liver Center of Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、79936
- Methodist Dallas Medical Center
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Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- SouthTexas Research Institute
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El Paso、Texas、アメリカ、79936
- Texas Gastro Clinic
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Houston、Texas、アメリカ、77065
- Konkord Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Texas Liver Institute - American Research Corp.
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Waco、Texas、アメリカ、76710
- Impact Research Institute
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Digestive & Liver Disease Specialists (DLDS) - Norfolk
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- VA Richmond
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Liver Institute Northwest
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center (University of Washington)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
試験に参加している特定の被験者の最大研究期間は約21か月です（最初の監視訪問と、6か月、12か月、および18か月でのフォローアップ訪問を含みます）。 研究期間終了後は、いかなる被験者についても、研究関連のラボ評価、画像処理、または手順は必要ありません。
被験者の適格性スクリーニング期間: 14 日間 研究期間: 最大 21 か月 (すべての被験者の初回サーベイランス来院と、画像診断による不確定な所見がある被験者のみの最大 3 回のフォローアップ来院を含む)試験期間は約 21 か月と予想されます（画像診断による所見が不確定な被験者の場合）。
説明
包含基準:
- 被験者は21歳から84歳までです（包括的）
- -被験者はインフォームドコンセントドキュメントを読み、理解し、署名することができます
- -被験者は、超音波および多検体血液検査による肝臓がんの監視を喜んで受けることができます
- -被験者は、研究プロトコルに従って、造影剤を使用した多相MRIによる画像診断を受けることができ、喜んで受けます
-被験者は、以下の方法の1つ以上によって肝硬変と診断されています:
- -血液検体による臨床診断（APRI≧1.5またはボナチーニ肝硬変判別スコア≧8またはLokインデックス> 0.5）
- 超音波およびエラストグラフィ > 12.5 kPa (振動制御トランジェント エラストグラフィ、ポイントせん断波エラストグラフィ、二次元せん断波超音波およびトランジェント エラストグラフィ、または磁気共鳴エラストグラフィ)
- CTまたはMRIによる画像診断（X線検査で肝硬変が指摘されている場合）
- 肝生検（病理レポートに肝硬変が示されている）
除外基準:
- 治験責任医師が、基礎疾患があるために被験者の参加が危険であると判断した場合
- -被験者は以前に原発性肝癌または転移した非肝癌と診断されています
- -被験者は以前に別の臨床プロトコルを通じてHelio Health（HELIO）に血液サンプルを提出しました
- -被験者は、検査のために血液サンプルを提出することができない、または受けたくない、または超音波検査を受けるか、または研究プロトコルに必要なコントラストを伴う多相MRIによる画像診断を受ける
- 対象者には、ペースメーカー、人工関節または人工弁、手術用クリップ、ピン、プレート、ネジ、金網または榴散弾を含むがこれらに限定されない、金属製のデバイスまたは破片が体内にあります。
- -被験者が妊娠または重度の腎臓病のためにMRI造影剤を受けることは安全ではありません
- 被験者はHCCサーベイランスに定期的に推奨されません
- -被験者は腹部超音波またはMRIまたはCTによる画像診断を受け、過去5か月以内に肝臓を画像化しました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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21～84歳の男性または女性
肝硬変と診断された被験者における多検体の血液検査単独と超音波検査の比較
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患者の全血標本由来の無細胞 DNA における肝細胞癌に関連する DNA メチル化プロファイルの定性的検出を目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多検体の血液検査と超音波検査の感度と特異性を独立した性能測定で測定
時間枠：1ヶ月
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主な目的は、高リスク集団内の肝がんの検出に関して、多検体の血液検査単独の性能 (感度と特異度) を超音波単独の場合と比較することです。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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直径 4 cm 以下の肝がん病変の検出における、多検体の血液検査と超音波の感度と特異度の独立した性能測定。
時間枠：1ヶ月
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直径 4 cm 以下の肝がん病変の検出について、多検体の血液検査単独と超音波単独のパフォーマンス (感度と特異度) を比較します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Taggart, PhD、Helio Genomics
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。