Ensayo clínico Análisis de sangre multianalito (CLiMB)
Ensayo clínico prospectivo para detectar el cáncer de hígado mediante la cuantificación de la metilación de cfDNA en muestras de sangre: un estudio de ensayo LAM Insight
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo de múltiples sitios está diseñado para comparar la sensibilidad y la especificidad de un análisis de sangre de múltiples analitos solo, ultrasonido solo y la combinación del análisis de sangre de múltiples analitos y ultrasonido para la detección de CHC en una población con alto riesgo de CHC debido a cirrosis hepática. Los sujetos se inscribirán hasta que se inscriba el número predeterminado de sujetos.
Se invitará a participar en este estudio a los sujetos con alto riesgo de desarrollar CHC debido a cirrosis hepática y que sean elegibles para la vigilancia del cáncer de hígado según lo determine el médico del paciente y que cumplan con todos los criterios de elegibilidad de inclusión y exclusión como se describe en este protocolo. Luego, los sujetos leerán, comprenderán y firmarán el Formulario de consentimiento informado y el Acuerdo de autorización de HIPAA para el Formulario de registros médicos.
Para cada sujeto en el momento de la inscripción, también se determinarán los siguientes analitos sanguíneos: creatinina, tiempo de protrombina, bilirrubina, recuento de plaquetas en sangre, ALT, AST y ALP. Los resultados de todas las pruebas de laboratorio clínico se registrarán mediante el uso del Formulario de informe de caso del sujeto. Las muestras de sangre completa extraídas para el análisis de sangre de múltiples analitos se recolectarán (de acuerdo con las instrucciones proporcionadas con cada kit de recolección de muestras) utilizando el kit de recolección, estabilización y envío de muestras de múltiples analitos, y se enviarán a un laboratorio LAM central para su análisis. Las muestras serán analizadas por técnicos de laboratorio que desconocen los resultados de cualquier otra prueba. Dentro de la misma visita clínica que las extracciones de sangre (cuando sea posible), los sujetos se someterán a una ecografía convencional para examinar el hígado. Luego, cada sujeto pasará a un diagnóstico por imágenes mediante resonancia magnética multifásica. Los resultados de las imágenes de diagnóstico se calificarán principalmente mediante la puntuación LI-RADS y se registrará la cantidad y el tamaño de las lesiones malignas identificadas. Las imágenes de todas las resonancias magnéticas, tomografías computarizadas o ecografías se guardarán y cargarán para que las evalúe un equipo centralizado de radiólogos a ciegas para confirmar el diagnóstico. También se registrará cualquier resultado de biopsia o resultado de patología quirúrgica que se genere para los sujetos del estudio como parte de la práctica clínica actual.
Los procedimientos del estudio consistirán en ultrasonido convencional para examinar el hígado, proporcionando muestras de sangre para analizar con el análisis de sangre de analitos múltiples y otros analitos sanguíneos convencionales, e imágenes de diagnóstico por resonancia magnética multifásica.
Al inscribirse en el estudio, los sujetos comenzarán la visita de vigilancia inicial (t=0 meses). Durante la visita de vigilancia inicial, todos los sujetos inscritos se someterán a una ecografía para examinar el hígado y proporcionar muestras de sangre para el análisis de sangre de analitos múltiples y para determinar los analitos de sangre convencionales. Luego, cada sujeto pasará a un diagnóstico por imágenes mediante resonancia magnética multifásica. Los resultados de las imágenes de diagnóstico se calificarán principalmente mediante una puntuación del Sistema de datos e informes hepáticos (LI-RADS). Los datos de todas las imágenes de diagnóstico por resonancia magnética se guardarán y cargarán para su evaluación por parte de un equipo de radiólogos centralizado y ciego, que se utilizará como base de la verdad clínica para todos los sujetos.
Después de la visita de vigilancia inicial (t=0 meses), a los sujetos con un hallazgo de CHC indeterminado por resonancia magnética (LI-RADS 3) se les recomendará hasta tres visitas de seguimiento (t=6 meses, t=12 meses y t =18 meses) para intentar resolver la verdad clínica de estos sujetos. Cada Visita de Seguimiento consistirá en una ecografía para examinar el hígado, proporcionando muestras de sangre para el análisis de sangre de analitos múltiples, así como imágenes de diagnóstico por resonancia magnética multifásica.
Aunque este protocolo clínico no lo requiere, cualquier resultado de biopsia o patología quirúrgica, o cualquier imagen adicional (como TC multifásica) que se genere para los sujetos del estudio como parte de la práctica clínica actual también se registrará para cada sujeto y los resultados se disponible para el Patrocinador si se realiza dentro de los 6 meses de una Visita programada. Los resultados de la patología quirúrgica y de la biopsia que indiquen una malignidad se utilizarán en lugar de las imágenes de diagnóstico como la verdad clínica para cada sujeto si se realizan dentro de los 6 meses de una visita programada y antes del bloqueo de la base de datos.
Todos los procedimientos relacionados con el estudio se llevarán a cabo durante el Período de duración del estudio, que consta de la Visita de vigilancia inicial para todos los sujetos y hasta tres Visitas de seguimiento para los sujetos con un hallazgo inicial de CHC indeterminado (LI-RADS 3) mediante diagnóstico por imágenes. Después de este Período de duración del estudio, no se realizarán extracciones de sangre, imágenes o procedimientos relacionados con el estudio para estos sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- AZ Liver Health (Chandler)
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- AZ Liver Health (Glendale, Peoria)
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- AZ Liver Health (Tucson)
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Banner University Hospital (University of Arizona Tucson)
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Alliance Research Centers
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of South California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33012
- Covenant Metabolic LLC
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Clinical and Translational Science Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
- Covenant Metabolics LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Research Institute
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Gastroenterology
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64111
- St Luke's Hospital of Kansas City
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute (KCRI)
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45627
- University of Cincinnati College of Medicine
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Gastro One in Memphis
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Liver Center of Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 79936
- Methodist Dallas Medical Center
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- SouthTexas Research Institute
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79936
- Texas Gastro Clinic
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Konkord Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Texas Liver Institute - American Research Corp.
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Impact Research Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive & Liver Disease Specialists (DLDS) - Norfolk
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- VA Richmond
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Liver Institute Northwest
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center (University of Washington)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La duración máxima del estudio para cualquier sujeto que participe en el ensayo será de aproximadamente 21 meses (incluye la visita de vigilancia inicial y las visitas de seguimiento a los 6, 12 y 18 meses). No se requerirán evaluaciones de laboratorio, imágenes o procedimientos relacionados con el estudio para ningún sujeto después del Período de duración del estudio.
Período de selección de elegibilidad del sujeto: 14 días Período de duración del estudio: Hasta 21 meses (incluye la Visita de vigilancia inicial para todos los sujetos y hasta tres Visitas de seguimiento SOLAMENTE para sujetos con hallazgos indeterminados por imágenes de diagnóstico) La ventana de observación máxima para cualquier sujeto inscrito en se espera que el estudio dure aproximadamente 21 meses (para sujetos con hallazgos indeterminados mediante imágenes de diagnóstico).
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 21 y 84 años (inclusive)
- El sujeto es capaz de leer, comprender y firmar el Documento de Consentimiento Informado
- El sujeto está dispuesto y es capaz de someterse a vigilancia del cáncer de hígado mediante ecografía y análisis de sangre multianalito.
- El sujeto puede y está dispuesto a someterse a imágenes de diagnóstico mediante resonancia magnética multifásica con contraste de acuerdo con el Protocolo de estudio
El sujeto ha sido diagnosticado con cirrosis hepática por uno o más de los siguientes métodos:
- Diagnóstico clínico por analitos sanguíneos (APRI ≥ 1,5 o puntuación discriminante de cirrosis de Bonacini ≥ 8 o índice de Lok > 0,5)
- Ultrasonido y elastografía > 12,5 kPa (elastografía transitoria controlada por vibración, elastografía puntual de ondas transversales, ultrasonido bidimensional de ondas transversales y elastografía transitoria o elastografía por resonancia magnética)
- Diagnóstico por imagen por TC o RM (cirrosis hepática indicada en informe radiológico)
- Biopsia hepática (cirrosis hepática indicada en informe de patología)
Criterio de exclusión:
- El investigador del estudio considera que la participación del sujeto no es segura debido a una afección médica subyacente.
- El sujeto ha sido diagnosticado previamente con un cáncer primario de hígado o un cáncer no hepático que ha hecho metástasis
- El sujeto ha enviado previamente una muestra de sangre a Helio Health (HELIO) a través de un protocolo clínico separado
- El sujeto no puede o no quiere enviar muestras de sangre para su análisis, someterse a una ecografía o someterse a un diagnóstico por imágenes mediante resonancia magnética multifásica con contraste según lo requerido por el protocolo del estudio.
- El sujeto tiene cualquier dispositivo o fragmento metálico interno, incluidos, entre otros: un marcapasos, una articulación o válvula artificial, clips quirúrgicos, clavos, placas, tornillos, malla de alambre o metralla.
- No es seguro que el sujeto reciba un tinte de contraste de resonancia magnética debido al embarazo o a una enfermedad renal grave.
- El sujeto no se recomendaría rutinariamente para la vigilancia de HCC
- El sujeto recibió una ecografía abdominal o imágenes de diagnóstico por resonancia magnética o tomografía computarizada para obtener imágenes del hígado en los últimos 5 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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hombres o mujeres entre 21-84
Análisis de sangre con múltiples analitos solo versus ultrasonido en sujetos diagnosticados con cirrosis hepática
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destinado a la detección cualitativa de los perfiles de metilación del ADN asociados con el carcinoma hepatocelular en el ADN libre de células derivado de muestras de sangre total del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de rendimiento independiente de la sensibilidad y especificidad de un análisis de sangre con múltiples analitos frente a una ecografía
Periodo de tiempo: 1 mes
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El objetivo principal es comparar el rendimiento (sensibilidad y especificidad) del análisis de sangre con múltiples analitos solo con el ultrasonido solo para la detección de cánceres de hígado en una población de alto riesgo.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de rendimiento independiente de sensibilidad y especificidad de un análisis de sangre con múltiples analitos versus ultrasonido para la detección de lesiones de cáncer de hígado que tienen ≤ 4 cm de diámetro.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Comparar el rendimiento (sensibilidad y especificidad) del análisis de sangre con múltiples analitos solo con el ultrasonido solo para la detección de lesiones de cáncer de hígado que tienen ≤ 4 cm de diámetro.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Taggart, PhD, Helio Genomics
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LAM-2018-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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