Klinische proef Bloedtest met meerdere analyten (CLiMB)

Dit prospectieve onderzoek op meerdere locaties is opgezet om de sensitiviteit en specificiteit te vergelijken van alleen een multi-analyt bloedtest, alleen echografie en de combinatie van de multi-analyt bloedtest en echografie voor de detectie van HCC binnen een populatie met een hoog risico op HCC. HCC door levercirrose. Proefpersonen worden ingeschreven totdat het vooraf bepaalde aantal proefpersonen is ingeschreven.

Proefpersonen met een hoog risico op het ontwikkelen van HCC als gevolg van levercirrose en die in aanmerking komen voor leverkankersurveillance zoals bepaald door de arts van de patiënt en die voldoen aan alle toelatings- en uitsluitingscriteria zoals beschreven in dit protocol, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. De proefpersoon leest, begrijpt en ondertekent vervolgens het formulier voor geïnformeerde toestemming en het formulier HIPAA-autorisatieovereenkomst voor medische dossiers.

Voor elke proefpersoon zullen bij inschrijving ook de volgende bloedanalyten worden bepaald: creatinine, protrombinetijd, bilirubine, aantal bloedplaatjes, ALT, AST en ALP. De resultaten van alle klinische laboratoriumtests zullen worden vastgelegd met behulp van het Case Report Form van de proefpersoon. Volbloedmonsters die zijn afgenomen voor de multi-analyt-bloedtest zullen worden verzameld (volgens de instructies die bij elke monsterafnamekit worden geleverd) met behulp van de multi-analyt-monsterafname-, stabilisatie- en verzendkit, en voor onderzoek naar een centraal LAM-laboratorium worden verzonden. Monsters worden getest door laboratoriumtechnici die blind zijn voor de resultaten van andere tests. Binnen hetzelfde klinische bezoek als de bloedafname (indien mogelijk), zullen proefpersonen conventionele echografie ondergaan om de lever te onderzoeken. Elk onderwerp gaat dan verder met diagnostische beeldvorming door middel van multifasische MRI. De resultaten van diagnostische beeldvorming worden voornamelijk gescoord op basis van de LI-RADS-score en het aantal en de grootte van eventuele geïdentificeerde kwaadaardige laesies worden geregistreerd. De beelden van alle MRI, CT of echografie worden opgeslagen en geüpload voor evaluatie door een geblindeerd, gecentraliseerd team van radiologen om de diagnose te bevestigen. Alle biopsieresultaten of chirurgische pathologieresultaten die worden gegenereerd voor proefpersonen als onderdeel van de huidige klinische praktijk, zullen ook worden geregistreerd.

De studieprocedures zullen bestaan ​​uit conventionele echografie om de lever te onderzoeken, het leveren van bloedmonsters voor testen met de multi-analyt bloedtest en andere conventionele bloedanalyten, en diagnostische beeldvorming door multifasische MRI.

Na inschrijving voor het onderzoek beginnen proefpersonen met het eerste controlebezoek (t=0 maanden). Tijdens het eerste controlebezoek ondergaan alle ingeschreven proefpersonen een echografie om de lever te onderzoeken en bloedmonsters te verstrekken voor de bloedtest met meerdere analyten en voor het bepalen van conventionele bloedanalyten. Elk onderwerp gaat dan verder met diagnostische beeldvorming door middel van multifasische MRI. De resultaten van diagnostische beeldvorming worden voornamelijk gescoord door een Liver Reporting and Data System (LI-RADS)-score. De gegevens van alle diagnostische beeldvorming door MRI worden opgeslagen en geüpload voor evaluatie door een geblindeerd, gecentraliseerd team van radiologen, dat zal worden gebruikt als basis van de klinische waarheid voor alle proefpersonen.

Na het initiële controlebezoek (t=0 maanden) zullen proefpersonen met een onbepaalde HCC-bevinding op MRI (LI-RADS 3) worden aanbevolen voor maximaal drie vervolgbezoeken (t=6 maanden, t=12 maanden en t = 18 maanden) om te proberen de klinische waarheid voor deze proefpersonen op te lossen. Elk vervolgbezoek zal bestaan ​​uit een echografie om de lever te onderzoeken, bloedmonsters te verstrekken voor de multi-analyt bloedtest, evenals diagnostische beeldvorming door middel van multifasische MRI.

Hoewel niet vereist door dit klinische protocol, zullen alle biopsie- of chirurgische pathologieresultaten, of eventuele aanvullende beeldvorming (zoals multifasische CT) die worden gegenereerd voor proefpersonen als onderdeel van de huidige klinische praktijk, ook worden geregistreerd voor elke proefpersoon en de resultaten zullen worden gemaakt beschikbaar voor de sponsor indien uitgevoerd binnen 6 maanden na een gepland bezoek. Biopsie- en chirurgische pathologieresultaten die wijzen op een maligniteit zullen worden gebruikt in plaats van diagnostische beeldvorming als de klinische waarheid voor elke proefpersoon, indien uitgevoerd binnen 6 maanden na een gepland bezoek en voorafgaand aan het vergrendelen van de database.

Alle studiegerelateerde procedures vinden plaats tijdens de onderzoeksduurperiode, die bestaat uit het initiële controlebezoek voor alle proefpersonen en maximaal drie vervolgbezoeken voor proefpersonen met een initiële onbepaalde HCC-bevinding (LI-RADS 3) door middel van diagnostische beeldvorming. Na deze studieduurperiode zullen er geen studiegerelateerde bloedafnames, beeldvorming of procedures meer plaatsvinden voor deze proefpersonen.