Клинические испытания Многокомпонентный анализ крови (CLiMB)
Проспективное клиническое испытание для выявления рака печени посредством количественного определения метилирования вкДНК в образцах крови: пробное исследование LAM Insight
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное исследование предназначено для сравнения чувствительности и специфичности одного анализа крови с несколькими анализами, одного ультразвука и комбинации анализа крови с несколькими анализами и ультразвука для выявления ГЦК в популяции с высоким риском ГЦК вследствие цирроза печени. Субъекты будут зачислены до тех пор, пока не будет зачислено заранее определенное количество субъектов.
Для участия в этом исследовании будут приглашены субъекты с высоким риском развития ГЦК из-за цирроза печени, которые имеют право на наблюдение за раком печени, как это определено врачом пациента, и которые соответствуют всем критериям приемлемости для включения и исключения, как описано в этом протоколе. Затем субъекты прочитают, поймут и подпишут форму информированного согласия и форму авторизационного соглашения HIPAA для медицинской документации.
Для каждого субъекта при регистрации также будут определяться следующие анализы крови: креатинин, протромбиновое время, билирубин, количество тромбоцитов, АЛТ, АСТ и ЩФ. Результаты всех клинических лабораторных тестов будут зарегистрированы с использованием формы отчета о болезни субъекта. Образцы цельной крови, отобранные для анализа крови с несколькими аналитами, будут собраны (в соответствии с инструкциями, прилагаемыми к каждому набору для сбора образцов) с использованием набора для сбора, стабилизации и доставки нескольких анализируемых образцов и отправлены в центральную лабораторию LAM для тестирования. Образцы будут анализироваться лаборантами, не имеющими доступа к результатам любых других анализов. Во время того же клинического визита, что и забор крови (когда это возможно), субъекты будут проходить обычное ультразвуковое исследование для исследования печени. Затем каждый субъект будет проходить диагностическую визуализацию с помощью многофазной МРТ. Результаты диагностической визуализации в первую очередь будут оцениваться по шкале LI-RADS, а количество и размер любых выявленных злокачественных образований будут регистрироваться. Изображения всех МРТ, КТ или УЗИ будут сохранены и загружены для оценки слепой централизованной группой рентгенологов для подтверждения диагноза. Любые результаты биопсии или результаты хирургической патологии, полученные для испытуемых в рамках текущей клинической практики, также будут регистрироваться.
Процедуры исследования будут состоять из обычного ультразвукового исследования печени, предоставления образцов крови для тестирования с помощью анализа крови на несколько аналитов и других обычных аналитов крови, а также диагностической визуализации с помощью многофазной МРТ.
После регистрации в исследовании субъекты начнут начальный контрольный визит (t = 0 месяцев). Во время первоначального визита для наблюдения все зарегистрированные субъекты пройдут ультразвуковое исследование печени и предоставят образцы крови для анализа крови на несколько аналитов и для определения обычных аналитов крови. Затем каждый субъект будет проходить диагностическую визуализацию с помощью многофазной МРТ. Результаты диагностической визуализации в первую очередь будут оцениваться по системе отчетов и данных о печени (LI-RADS). Данные всех диагностических изображений с помощью МРТ будут сохраняться и загружаться для оценки слепой централизованной группой рентгенологов, которые будут использоваться в качестве основы для достоверности клинических данных для всех субъектов.
После первоначального визита для наблюдения (t = 0 месяцев) субъектам с неопределенным обнаружением ГЦК с помощью МРТ (LI-RADS 3) будет рекомендовано до трех последующих визитов (t = 6 месяцев, t = 12 месяцев и t). = 18 месяцев), чтобы попытаться выяснить клиническую правду для этих субъектов. Каждое последующее посещение будет состоять из ультразвукового исследования печени, предоставления образцов крови для анализа крови на несколько аналитов, а также диагностической визуализации с помощью многофазной МРТ.
Хотя это и не требуется настоящим клиническим протоколом, любые результаты биопсии или хирургической патологии или любые дополнительные изображения (такие как многофазная КТ), которые создаются для субъектов исследования в рамках текущей клинической практики, также будут регистрироваться для каждого субъекта, и результаты должны быть сделаны. доступны Спонсору, если они будут выполнены в течение 6 месяцев после запланированного визита. Результаты биопсии и хирургической патологии, которые указывают на злокачественное новообразование, будут использоваться вместо диагностической визуализации в качестве клинической достоверности для каждого субъекта, если они будут выполнены в течение 6 месяцев после запланированного визита и до блокировки базы данных.
Все процедуры, связанные с исследованием, будут выполняться в течение Периода продолжительности исследования, который состоит из начального контрольного визита для всех субъектов и до трех последующих визитов для субъектов с первоначальным неопределенным обнаружением ГЦР (LI-RADS 3) с помощью диагностической визуализации. По истечении этого Периода продолжительности исследования для этих субъектов не будет проводиться никаких связанных с исследованием заборов крови, визуализаций или процедур.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- AZ Liver Health (Chandler)
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- AZ Liver Health (Glendale, Peoria)
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- AZ Liver Health (Tucson)
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Banner University Hospital (University of Arizona Tucson)
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
- Alliance Research Centers
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of South California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Covenant Metabolic LLC
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida Clinical and Translational Science Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34240
- Covenant Metabolics LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Research Institute
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Atlanta Gastroenterology
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 64111
- St Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- Kansas City Research Institute (KCRI)
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45627
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Gastro One in Memphis
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
- Quality Medical
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 79936
- Methodist Dallas Medical Center
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- SouthTexas Research Institute
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79936
- Texas Gastro Clinic
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- Konkord Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Texas Liver Institute - American Research Corp.
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
- Impact Research Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Digestive & Liver Disease Specialists (DLDS) - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- VA Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center (University of Washington)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Максимальная продолжительность исследования для любого конкретного субъекта, участвующего в испытании, будет составлять примерно 21 месяц (включая начальный контрольный визит и последующие визиты через 6, 12 и 18 месяцев). Никакие лабораторные оценки, визуализация или процедуры, связанные с исследованием, не требуются для любого субъекта после Периода продолжительности исследования.
Период скрининга субъектов: 14 дней. Продолжительность исследования: до 21 месяца (включая начальный контрольный визит для всех субъектов и до трех последующих визитов ТОЛЬКО для субъектов с неопределенными результатами диагностической визуализации) Максимальное окно наблюдения для любого субъекта, зарегистрированного в Ожидается, что исследование продлится примерно 21 месяц (для субъектов с неопределенными результатами диагностической визуализации).
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 21 до 84 лет (включительно)
- Субъект может прочитать, понять и подписать документ об информированном согласии
- Субъект желает и может проходить наблюдение за раком печени с помощью УЗИ и мультианализа крови.
- Субъект может и желает пройти диагностическую визуализацию с помощью многофазной МРТ с контрастом в соответствии с протоколом исследования.
У субъекта был диагностирован цирроз печени одним или несколькими из следующих методов:
- Клинический диагноз по анализам крови (APRI ≥ 1,5 или дискриминантный показатель цирроза печени Боначини ≥ 8 или индекс Лока > 0,5)
- УЗИ и эластография > 12,5 кПа (транзиентная эластография с контролируемой вибрацией, точечная сдвиговолновая эластография, двумерное ультразвуковое исследование сдвиговой волны и переходная эластография или магнитно-резонансная эластография)
- Диагностическая визуализация с помощью КТ или МРТ (цирроз печени указан в рентгенологическом отчете)
- Биопсия печени (цирроз печени указан в патологоанатомическом заключении)
Критерий исключения:
- Исследователь исследования считает участие субъекта небезопасным из-за основного заболевания.
- У субъекта ранее был диагностирован первичный рак печени или непеченочный рак с метастазами.
- Субъект ранее отправлял образец крови в Helio Health (HELIO) по отдельному клиническому протоколу.
- Субъект не может или не желает сдавать образцы крови для тестирования, проходить УЗИ или диагностическую визуализацию с помощью многофазной МРТ с контрастом, как того требует протокол исследования.
- У субъекта есть какое-либо внутреннее металлическое устройство или фрагмент, включая, помимо прочего: кардиостимулятор, искусственный сустав или клапан, хирургические зажимы, штифты, пластины, винты, проволочную сетку или шрапнель.
- Субъекту небезопасно получать контрастное вещество МРТ из-за беременности или тяжелой болезни почек.
- Субъекта обычно не рекомендуют для наблюдения за ГЦК.
- Субъект получил УЗИ брюшной полости или диагностическую визуализацию с помощью МРТ или КТ для визуализации печени в течение последних 5 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
мужчины или женщины от 21 до 84 лет
Мультианалитный анализ крови в сравнении с ультразвуком у пациентов с диагнозом цирроз печени
|
предназначен для качественного определения профилей метилирования ДНК, связанных с гепатоцеллюлярной карциномой, в бесклеточной ДНК, полученной из образцов цельной крови пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Независимый показатель эффективности чувствительности и специфичности мультианалитного анализа крови по сравнению с ультразвуком.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность (чувствительность и специфичность) только мультианалитного анализа крови с только ультразвуком для выявления рака печени в группах высокого риска.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Независимый показатель эффективности чувствительности и специфичности мультианалитного анализа крови по сравнению с ультразвуком для обнаружения поражений рака печени диаметром ≤ 4 см.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сравнить эффективность (чувствительность и специфичность) только мультианалитного анализа крови и только ультразвука для обнаружения поражений рака печени диаметром ≤ 4 см.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Taggart, PhD, Helio Genomics
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAM-2018-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .