Kliininen koe Monianalyytin verikoe (CLiMB)

Tämä monipaikkainen, prospektiivinen tutkimus on suunniteltu vertaamaan monianalyytin verikokeen herkkyyttä ja spesifisyyttä yksinään, yksinään ultraäänellä ja usean analyytin verikokeen ja ultraäänen yhdistelmällä HCC:n havaitsemiseksi populaatiossa, jolla on suuri riski Maksakirroosista johtuva HCC. Aiheet otetaan mukaan, kunnes ennalta määrätty määrä oppiaineita on ilmoittautunut.

Koehenkilöt, joilla on suuri riski sairastua maksakirroosista johtuvaan HCC:hen ja jotka ovat oikeutettuja potilaan lääkärin määrittämän maksasyövän seurantaan ja jotka täyttävät kaikki tässä protokollassa kuvatut sisällyttämistä ja poissulkemista koskevat kriteerit, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Tämän jälkeen koehenkilöt lukevat, ymmärtävät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja HIPAA-valtuutussopimuksen lääketieteellisiä tietoja varten.

Jokaiselle koehenkilölle määritetään myös seuraavat verianalyysiaineet: kreatiniini, protrombiiniaika, bilirubiini, verihiutalemäärä, ALT, AST ja ALP. Kaikkien kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset kirjataan käyttämällä koehenkilön tapausraporttilomaketta. Monianalyytin veritestiä varten otetut kokoverinäytteet kerätään (kunkin näytteenottopakkauksen mukana toimitettujen ohjeiden mukaisesti) käyttämällä usean analyytin näytteenotto-, stabilointi- ja lähetyspakkausta ja toimitetaan LAM-keskuslaboratorioon testausta varten. Näytteet analysoivat laboratorioteknikot, jotka ovat sokeutuneet muiden testien tuloksiin. Saman kliinisen käynnin aikana kuin verenotto (jos mahdollista), koehenkilöille tehdään tavanomainen ultraääni maksan tutkimiseksi. Jokainen tutkittava jatkaa sitten diagnostiseen kuvantamiseen monivaiheisella MRI:llä. Diagnostisen kuvantamisen tulokset pisteytetään ensisijaisesti LI-RADS-pisteillä ja tunnistettujen pahanlaatuisten leesioiden lukumäärä ja koko kirjataan. Kaikkien MRI-, CT- tai ultraäänikuvat tallennetaan ja ladataan sokean keskitetyn radiologiryhmän arvioitavaksi diagnoosin vahvistamiseksi. Myös kaikki koepalatulokset tai kirurgiset patologiset tulokset, jotka tuotetaan tutkimushenkilöille osana nykyistä kliinistä käytäntöä, kirjataan.

Tutkimustoimenpiteet koostuvat tavanomaisesta ultraäänestä maksan tutkimiseksi, verinäytteiden antamisesta monianalyytin verikokeen ja muiden tavanomaisten verianalyyttien testausta varten sekä diagnostisesta kuvantamisesta monivaiheisella MRI:llä.

Ilmoittautuessaan tutkimukseen koehenkilöt aloittavat ensiseurantakäynnin (t = 0 kuukautta). Ensimmäisen valvontakäynnin aikana kaikille ilmoittautuneille tehdään ultraääni, jossa tutkitaan maksa ja annetaan verinäytteitä usean aineen veritestiä ja tavanomaisten verianalyyttien määrittämistä varten. Jokainen tutkittava jatkaa sitten diagnostiseen kuvantamiseen monivaiheisella MRI:llä. Diagnostisen kuvantamisen tulokset pisteytetään ensisijaisesti LI-RADS (Liver Reporting and Data System) -pistemäärällä. Kaiken MRI-diagnostisen kuvantamisen tiedot tallennetaan ja ladataan sokean, keskitetyn radiologiryhmän arvioitavaksi, jota käytetään kaikkien koehenkilöiden kliinisen totuuden perustana.

Ensimmäisen valvontakäynnin (t = 0 kuukautta) jälkeen koehenkilöille, joilla on määrittelemätön HCC-löydös magneettikuvauksella (LI-RADS 3), suositellaan enintään kolmeen seurantakäyntiin (t = 6 kuukautta, t = 12 kuukautta ja t = 18 kuukautta) yrittääkseen selvittää kliinisen totuuden näiden koehenkilöiden osalta. Jokainen seurantakäynti koostuu ultraäänestä, jossa tutkitaan maksa, annetaan verinäytteitä monianalyytin veritestiä varten sekä diagnostinen kuvantaminen monivaiheisella MRI:llä.

Vaikka tämä kliininen protokolla ei edellytä sitä, kaikki biopsian tai kirurgisen patologian tulokset tai kaikki lisäkuvaukset (kuten monivaiheinen TT), jotka luodaan tutkimushenkilöille osana nykyistä kliinistä käytäntöä, myös kirjataan jokaiselle koehenkilölle ja tulokset on tehtävä. Sponsorin käytettävissä, jos se suoritetaan 6 kuukauden sisällä suunnitellusta vierailusta. Biopsian ja kirurgisen patologian tuloksia, jotka viittaavat pahanlaatuiseen kasvaimeen, käytetään diagnostisen kuvantamisen sijasta kliinisenä totuutena jokaiselle koehenkilölle, jos se suoritetaan kuuden kuukauden sisällä suunnitellusta käynnistä ja ennen tietokannan lukitsemista.

Kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet suoritetaan tutkimuksen kestojakson aikana, joka koostuu ensimmäisestä valvontakäynnistä kaikille koehenkilöille ja enintään kolmesta seurantakäynnistä potilaille, joilla on diagnostisen kuvantamisen perusteella määrittämätön HCC-löydös (LI-RADS 3). Tämän tutkimuksen kestojakson jälkeen näille koehenkilöille ei tehdä tutkimukseen liittyviä verenottoa, kuvantamista tai toimenpiteitä.