Analisi del sangue multianalita per studi clinici (CLiMB)
Sperimentazione clinica prospettica per rilevare il cancro al fegato attraverso la quantificazione della metilazione del cfDNA nei campioni di sangue: uno studio di prova LAM Insight
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico multicentrico è progettato per confrontare la sensibilità e la specificità di un solo esame del sangue multianalita, della sola ecografia e della combinazione dell'esame del sangue multianalita e dell'ecografia per la rilevazione di HCC in una popolazione ad alto rischio di HCC da cirrosi epatica. I soggetti saranno arruolati fino all'arruolamento del numero predeterminato di soggetti.
I soggetti ad alto rischio di sviluppare HCC a causa di cirrosi epatica e che sono idonei per la sorveglianza del cancro al fegato come determinato dal medico del paziente e che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione descritti in questo protocollo, saranno invitati a partecipare a questo studio. I soggetti leggeranno quindi, comprenderanno e firmeranno il modulo di consenso informato e il modulo dell'accordo di autorizzazione HIPAA per le cartelle cliniche.
Per ogni soggetto all'atto dell'arruolamento verranno inoltre determinati i seguenti analiti ematici: creatinina, tempo di protrombina, bilirubina, conta piastrinica, ALT, AST e ALP. I risultati di tutti i test clinici di laboratorio saranno registrati utilizzando il Case Report Form del soggetto. I campioni di sangue intero prelevati per l'analisi del sangue multianalita verranno raccolti (secondo le istruzioni fornite con ciascun kit di raccolta campioni) utilizzando il kit di raccolta, stabilizzazione e spedizione di campioni multianalita e spediti a un laboratorio LAM centrale per il test. I campioni verranno analizzati da tecnici di laboratorio all'oscuro dei risultati di qualsiasi altro test. All'interno della stessa visita clinica dei prelievi di sangue (quando possibile), i soggetti verranno sottoposti a ecografia convenzionale per esaminare il fegato. Ogni soggetto passerà quindi alla diagnostica per immagini mediante risonanza magnetica multifasica. I risultati dell'imaging diagnostico saranno principalmente valutati dal punteggio LI-RADS e verranno registrati il numero e le dimensioni di eventuali lesioni maligne identificate. Le immagini di tutte le risonanze magnetiche, TC o ecografiche verranno salvate e caricate per la valutazione da parte di un team centralizzato di radiologi in cieco per confermare la diagnosi. Verranno registrati anche tutti i risultati della biopsia o della patologia chirurgica generati per i soggetti dello studio come parte dell'attuale pratica clinica.
Le procedure di studio consisteranno in ultrasuoni convenzionali per esaminare il fegato, fornendo campioni di sangue per il test con il test del sangue multianalita e altri analiti del sangue convenzionali e diagnostica per immagini mediante risonanza magnetica multifasica.
Al momento dell'arruolamento nello studio, i soggetti inizieranno la visita di sorveglianza iniziale (t=0 mesi). Durante la Visita di Sorveglianza Iniziale, tutti i soggetti arruolati verranno sottoposti a ecografia per esaminare il fegato e fornire campioni di sangue per l'analisi del sangue multi-analita e per la determinazione degli analiti del sangue convenzionali. Ogni soggetto passerà quindi alla diagnostica per immagini mediante risonanza magnetica multifasica. I risultati dell'imaging diagnostico saranno principalmente valutati da un punteggio LI-RADS (Liver Reporting and Data System). I dati di tutta la diagnostica per immagini mediante risonanza magnetica verranno salvati e caricati per la valutazione da parte di un team centralizzato di radiologi in cieco, che verrà utilizzato come base della verità clinica per tutti i soggetti.
Dopo la visita di sorveglianza iniziale (t=0 mesi), i soggetti con riscontro di HCC indeterminato mediante risonanza magnetica (LI-RADS 3) saranno raccomandati per un massimo di tre visite di follow-up (t=6 mesi, t=12 mesi e t =18 mesi) per tentare di risolvere la verità clinica per questi soggetti. Ogni visita di follow-up consisterà in un'ecografia per esaminare il fegato, fornire campioni di sangue per l'analisi del sangue multianalita, nonché diagnostica per immagini mediante risonanza magnetica multifasica.
Sebbene non richiesto dal presente protocollo clinico, per ciascun soggetto verranno registrati anche eventuali risultati di biopsie o patologie chirurgiche o qualsiasi ulteriore imaging (come la TC multifasica) generati per i soggetti dello studio come parte della pratica clinica corrente e i risultati dovranno essere a disposizione dello Sponsor se eseguita entro 6 mesi da una Visita programmata. I risultati della biopsia e della patologia chirurgica che indicano un tumore maligno verranno utilizzati al posto dell'imaging diagnostico come verità clinica per ogni soggetto se eseguito entro 6 mesi da una visita programmata e prima del blocco del database.
Tutte le procedure relative allo studio si svolgeranno durante il periodo di durata dello studio, che consiste nella visita di sorveglianza iniziale per tutti i soggetti e fino a tre visite di follow-up per i soggetti con un riscontro iniziale di HCC indeterminato (LI-RADS 3) mediante diagnostica per immagini. Dopo questo periodo di durata dello studio, per questi soggetti non si verificheranno prelievi di sangue, imaging o procedure correlati allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- AZ Liver Health (Chandler)
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- AZ Liver Health (Glendale, Peoria)
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- AZ Liver Health (Tucson)
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Banner University Hospital (University of Arizona Tucson)
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92612
- Alliance Research Centers
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of South California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33012
- Covenant Metabolic LLC
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida Clinical and Translational Science Institute
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
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Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34240
- Covenant Metabolics LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Research Institute
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Atlanta Gastroenterology
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64111
- St Luke's Hospital of Kansas City
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- Kansas City Research Institute (KCRI)
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45627
- University of Cincinnati College of Medicine
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- Gastro One in Memphis
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Quality Medical
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Liver Center of Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 79936
- Methodist Dallas Medical Center
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Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- SouthTexas Research Institute
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79936
- Texas Gastro Clinic
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
- Konkord Research
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Texas Liver Institute - American Research Corp.
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Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
- Impact Research Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Digestive & Liver Disease Specialists (DLDS) - Norfolk
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- VA Richmond
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Liver Institute Northwest
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center (University of Washington)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La durata massima dello studio per ogni soggetto che partecipa allo studio sarà di circa 21 mesi (include la visita di sorveglianza iniziale e le visite di follow-up a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi). Non saranno richieste valutazioni di laboratorio, imaging o procedure relative allo studio per nessun soggetto dopo il Periodo di durata dello studio.
Periodo di screening per l'idoneità del soggetto: 14 giorni Periodo di durata dello studio: fino a 21 mesi (include la visita di sorveglianza iniziale per tutti i soggetti e fino a tre visite di follow-up SOLO per i soggetti con risultati indeterminati mediante diagnostica per immagini) La finestra osservativa massima per qualsiasi soggetto arruolato lo studio dovrebbe durare circa 21 mesi (per i soggetti con risultati indeterminati mediante diagnostica per immagini).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età compresa tra 21 e 84 anni (inclusi)
- Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e firmare il documento di consenso informato
- Il soggetto è disposto e in grado di sottoporsi a sorveglianza del cancro al fegato mediante ecografia e analisi del sangue multianalita
- Il soggetto è in grado e disposto a sottoporsi a diagnostica per immagini mediante risonanza magnetica multifasica con contrasto secondo il protocollo di studio
Al soggetto è stata diagnosticata la cirrosi epatica con uno o più dei seguenti metodi:
- Diagnosi clinica mediante analiti ematici (APRI ≥ 1,5 o punteggio discriminante della cirrosi di Bonacini ≥ 8 o indice di Lok > 0,5)
- Ultrasuoni ed elastografia > 12,5 kPa (elastografia transitoria controllata da vibrazioni, elastografia a onda di taglio puntuale, ultrasuoni a onda di taglio bidimensionale ed elastografia transitoria o elastografia a risonanza magnetica)
- Diagnostica per immagini mediante TC o RM (cirrosi epatica indicata sul referto radiologico)
- Biopsia epatica (cirrosi epatica indicata nel referto patologico)
Criteri di esclusione:
- L'investigatore dello studio ritiene che la partecipazione del soggetto non sia sicura a causa di una condizione medica sottostante
- Al soggetto è stato precedentemente diagnosticato un cancro al fegato primario o un cancro non epatico che si è metastatizzato
- Il soggetto ha precedentemente inviato un campione di sangue a Helio Health (HELIO) attraverso un protocollo clinico separato
- Il soggetto non è in grado o non vuole sottoporre campioni di sangue per il test, sottoporsi a ultrasuoni o sottoporsi a diagnostica per immagini mediante risonanza magnetica multifasica con contrasto come richiesto per il protocollo di studio
- Il soggetto ha qualsiasi dispositivo o frammento metallico interno, inclusi ma non limitati a: un pacemaker, un'articolazione artificiale o una valvola, clip chirurgiche, perni, placche, viti, rete metallica o schegge
- Non è sicuro per il soggetto ricevere un colorante di contrasto MRI a causa della gravidanza o di una grave malattia renale
- Il soggetto non sarebbe raccomandato di routine per la sorveglianza dell'HCC
- Il soggetto ha ricevuto un'ecografia addominale o una diagnostica per immagini mediante risonanza magnetica o TC per visualizzare il fegato negli ultimi 5 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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uomini o donne tra i 21 e gli 84 anni
Esame del sangue multianalita da solo rispetto all'ecografia in soggetti con diagnosi di cirrosi epatica
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destinato alla rilevazione qualitativa dei profili di metilazione del DNA associati al carcinoma epatocellulare nel DNA privo di cellule derivato da campioni di sangue intero del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura della prestazione indipendente della sensibilità e della specificità di un esame del sangue multi-analita rispetto agli ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 mese
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L'obiettivo primario è confrontare le prestazioni (sensibilità e specificità) del solo esame del sangue multianalita con quelle dei soli ultrasuoni per l'individuazione di tumori al fegato in una popolazione ad alto rischio.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura della prestazione indipendente della sensibilità e della specificità di un esame del sangue multi-analita rispetto agli ultrasuoni per il rilevamento di lesioni tumorali del fegato con diametro ≤ 4 cm.
Lasso di tempo: 1 mese
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Per confrontare le prestazioni (sensibilità e specificità) del solo esame del sangue multi-analita con i soli ultrasuoni per il rilevamento di lesioni tumorali del fegato con diametro ≤ 4 cm.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Taggart, PhD, Helio Genomics
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAM-2018-01
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