Multi-analyt blodprøve i klinisk forsøg (CLiMB)
Prospektivt klinisk forsøg til påvisning af leverkræft gennem kvantificering af cfDNA-methylering i blodprøver: A LAM Insight Trial Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne multi-site, prospektive undersøgelse er designet til at sammenligne sensitiviteten og specificiteten af en multi-analyt blodprøve alene, ultralyd alene og kombinationen af multi-analyt blodprøven og ultralyd til påvisning af HCC i en population med høj risiko for HCC på grund af levercirrhose. Emner vil blive tilmeldt, indtil det forudbestemte antal emner er tilmeldt.
Personer med høj risiko for at udvikle HCC på grund af levercirrhose, og som er berettiget til leverkræftovervågning som bestemt af patientens læge, og som opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier som beskrevet i denne protokol, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil derefter læse, forstå og underskrive formularen til informeret samtykke og formularen til HIPAA-autorisationsaftale for lægejournaler.
For hvert forsøgsperson ved indskrivning vil følgende blodanalytter også blive bestemt: kreatinin, protrombintid, bilirubin, blodpladetal, ALT, AST og ALP. Resultaterne af alle kliniske laboratorietests vil blive registreret ved brug af forsøgspersonens Case Report Form. Fuldblodsprøver, der tages til multianalyt-blodprøven, vil blive indsamlet (i henhold til instruktionerne, der følger med hvert prøvetagningssæt) ved at bruge multi-analytprøveopsamlings-, stabiliserings- og forsendelsessættet og sendes til et centralt LAM-laboratorium til testning. Prøver vil blive analyseret af laboratorieteknikere, der er blindet for resultaterne af enhver anden test. Inden for det samme kliniske besøg, som blodet udtages (når det er muligt), vil forsøgspersonerne gennemgå konventionel ultralyd for at undersøge leveren. Hvert individ vil derefter gå videre til billeddiagnostik ved multifasisk MR. Resultaterne af billeddiagnostik vil primært blive bedømt efter LI-RADS-score, og antallet og størrelsen af eventuelle maligne læsioner vil blive registreret. Billederne af al MR, CT eller ultralyd vil blive gemt og uploadet til evaluering af et blindet, centraliseret hold af radiologer for at bekræfte diagnosen. Eventuelle biopsiresultater eller kirurgiske patologiske resultater, der genereres for forsøgspersoner som en del af den nuværende kliniske praksis, vil også blive registreret.
Undersøgelsesprocedurer vil bestå af konventionel ultralyd til undersøgelse af leveren, levering af blodprøver til test med multi-analyt-blodprøven og andre konventionelle blodanalytter, og diagnostisk billeddannelse ved multifasisk MR.
Ved tilmelding til undersøgelsen vil forsøgspersonerne påbegynde det indledende overvågningsbesøg (t=0 måneder). Under det indledende overvågningsbesøg vil alle tilmeldte forsøgspersoner gennemgå ultralyd for at undersøge leveren og give blodprøver til multianalyt-blodprøven og til bestemmelse af konventionelle blodanalytter. Hvert individ vil derefter gå videre til billeddiagnostik ved multifasisk MR. Resultaterne af billeddiagnostik vil primært blive bedømt af en score for leverrapportering og datasystem (LI-RADS). Data for al diagnostisk billeddannelse ved MR vil blive gemt og uploadet til evaluering af et blindet, centraliseret team af radiologer, som vil blive brugt som grundlag for den kliniske sandhed for alle forsøgspersoner.
Efter det indledende overvågningsbesøg (t=0 måneder) vil forsøgspersoner med et ubestemmeligt HCC-fund ved MR (LI-RADS 3) blive anbefalet til op til tre opfølgningsbesøg (t=6 måneder, t=12 måneder og t =18 måneder) for at forsøge at løse den kliniske sandhed for disse forsøgspersoner. Hvert opfølgningsbesøg vil bestå af en ultralyd for at undersøge leveren, give blodprøver til multianalyt-blodprøven samt diagnostisk billeddannelse ved multifasisk MR.
Selvom det ikke kræves af denne kliniske protokol, vil eventuelle biopsi- eller kirurgiske patologiresultater eller enhver yderligere billeddannelse (såsom multifasisk CT), der genereres for forsøgspersoner som en del af den nuværende kliniske praksis, også blive registreret for hvert forsøgsperson, og resultaterne skal laves. tilgængelig for sponsoren, hvis den udføres inden for 6 måneder efter et planlagt besøg. Biopsi- og kirurgiske patologiresultater, der indikerer en malignitet, vil blive brugt i stedet for billeddiagnostik som den kliniske sandhed for hvert individ, hvis det udføres inden for 6 måneder efter et planlagt besøg og før databaselåsning.
Alle undersøgelsesrelaterede procedurer vil finde sted i løbet af undersøgelsens varighedsperiode, som består af det indledende overvågningsbesøg for alle forsøgspersoner og op til tre opfølgningsbesøg for forsøgspersoner med et indledende ubestemt HCC-fund (LI-RADS 3) ved billeddiagnostik. Efter denne undersøgelsesperiode vil der ikke forekomme undersøgelsesrelaterede blodudtagninger, billeddannelser eller procedurer for disse forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- AZ Liver Health (Chandler)
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- AZ Liver Health (Glendale, Peoria)
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- AZ Liver Health (Tucson)
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Banner University Hospital (University of Arizona Tucson)
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92612
- Alliance Research Centers
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of South California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33012
- Covenant Metabolic LLC
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida Clinical and Translational Science Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34240
- Covenant Metabolics LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Piedmont Research Institute
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Atlanta Gastroenterology
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64111
- St Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- Kansas City Research Institute (KCRI)
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45627
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- Gastro One in Memphis
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
- Quality Medical
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 79936
- Methodist Dallas Medical Center
-
Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
- SouthTexas Research Institute
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79936
- Texas Gastro Clinic
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
- Konkord Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Texas Liver Institute - American Research Corp.
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
- Impact Research Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Digestive & Liver Disease Specialists (DLDS) - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- VA Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Harborview Medical Center (University of Washington)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Den maksimale undersøgelsesvarighed for en given forsøgsperson, der deltager i forsøget, vil være ca. 21 måneder (inklusive indledende overvågningsbesøg og opfølgningsbesøg efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder). Der kræves ingen undersøgelsesrelaterede laboratorievurderinger, billeddannelser eller procedurer for noget emne efter undersøgelsens varighed.
Undersøgelsesperiode: 14 dage Undersøgelsesvarighed: Op til 21 måneder (inkluderer indledende overvågningsbesøg for alle forsøgspersoner og op til tre opfølgningsbesøg KUN for forsøgspersoner med ubestemmelige fund ved diagnostisk billeddannelse) Det maksimale observationsvindue for ethvert emne, der er tilmeldt i undersøgelsen forventes at vare ca. 21 måneder (for forsøgspersoner med indeterminante fund ved billeddiagnostik).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er i alderen 21 til 84 (inklusive)
- Emnet er i stand til at læse, forstå og underskrive det informerede samtykkedokument
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at gennemgå leverkræftovervågning ved hjælp af ultralyd og multi-analyt blodprøve
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at gennemgå billeddiagnostik ved multifasisk MR med kontrast i henhold til undersøgelsesprotokollen
Forsøgsperson er blevet diagnosticeret med levercirrhose ved en eller flere af følgende metoder:
- Klinisk diagnose ved blodanalytter (APRI ≥ 1,5 eller Bonacini cirrhosis discriminant score ≥ 8 eller Lok-indeks > 0,5)
- Ultralyd og elastografi > 12,5 kPa (vibrationsstyret transientelastografi, punktforskydningsbølgeelastografi, todimensionel forskydningsbølgeultralyd og transientelastografi eller magnetisk resonanselastografi)
- Diagnostisk billeddannelse ved CT eller MR (levercirrhose angivet på røntgenrapport)
- Leverbiopsi (levercirrhose angivet på patologisk rapport)
Ekskluderingskriterier:
- Undersøgelsesforskeren anser forsøgspersonens deltagelse for at være usikker på grund af en underliggende medicinsk tilstand
- Forsøgspersonen har tidligere været diagnosticeret med en primær leverkræft eller en ikke-leverkræft, der har metastaseret
- Forsøgspersonen har tidligere indsendt en blodprøve til Helio Health (HELIO) gennem en separat klinisk protokol
- Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke indsende blodprøver til testning, gennemgå ultralyd eller gennemgå diagnostisk billeddannelse ved multifasisk MR med kontrast som krævet for undersøgelsesprotokollen
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst intern metallisk enhed eller fragment, inklusive men ikke begrænset til: en pacemaker, kunstigt led eller ventil, kirurgiske clips, stifter, plader, skruer, trådnet eller granatsplinter
- Det er usikkert for forsøgspersonen at modtage et MR-kontrastfarvestof på grund af graviditet eller alvorlig nyresygdom
- Personen vil ikke rutinemæssigt blive anbefalet til HCC-overvågning
- Forsøgspersonen modtog en abdominal ultralyd eller diagnostisk billeddannelse ved MR eller CT for at afbilde leveren inden for de seneste 5 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
mænd eller kvinder mellem 21-84
Multi-analyt blodprøve alene versus ultralyd hos personer diagnosticeret med levercirrhose
|
beregnet til kvalitativ påvisning af DNA-methyleringsprofiler forbundet med hepatocellulært karcinom i cellefrit DNA afledt af patientens fuldblodsprøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uafhængigt præstationsmål for sensitivitet og specificitet af en multi-analyt blodprøve kontra ultralyd
Tidsramme: 1 måned
|
Det primære formål er at sammenligne ydeevnen (sensitivitet og specificitet) af multi-analyt-blodprøven alene med ultralyd alene til påvisning af leverkræft i en højrisikopopulation.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uafhængigt præstationsmål for sensitivitet og specificitet af en multi-analyt blodprøve versus ultralyd til påvisning af leverkræftlæsioner, der er ≤ 4 cm i diameter.
Tidsramme: 1 måned
|
At sammenligne ydeevnen (sensitivitet og specificitet) af multi-analyt-blodprøven alene med ultralyd alene til påvisning af leverkræftlæsioner, der er ≤ 4 cm i diameter.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Taggart, PhD, Helio Genomics
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LAM-2018-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .