Klinische Studie Multi-Analyt-Bluttest (CLiMB)
Prospektive klinische Studie zum Nachweis von Leberkrebs durch Quantifizierung der cfDNA-Methylierung in Blutproben: Eine LAM Insight Trial Study
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Multi-Site-Studie soll die Sensitivität und Spezifität eines Multi-Analyt-Bluttests allein, Ultraschall allein und der Kombination aus Multi-Analyt-Bluttest und Ultraschall zum Nachweis von HCC innerhalb einer Population mit hohem Risiko vergleichen HCC aufgrund einer Leberzirrhose. Die Fächer werden eingeschrieben, bis die vorher festgelegte Anzahl von Fächern eingeschrieben ist.
Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung eines HCC aufgrund einer Leberzirrhose, die für eine Leberkrebsüberwachung geeignet sind, wie vom Arzt des Patienten festgelegt, und die alle in diesem Protokoll beschriebenen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die Probanden werden dann das Einverständniserklärungsformular und die HIPAA-Autorisierungsvereinbarung für Krankenakten lesen, verstehen und unterzeichnen.
Für jeden Probanden werden bei der Einschreibung auch die folgenden Blutanalyten bestimmt: Kreatinin, Prothrombinzeit, Bilirubin, Blutplättchenzahl, ALT, AST und ALP. Die Ergebnisse aller klinischen Labortests werden mithilfe des Fallberichtsformulars des Probanden aufgezeichnet. Vollblutproben, die für den Multi-Analyt-Bluttest entnommen werden, werden (gemäß den Anweisungen, die jedem Probenentnahmekit beiliegen) unter Verwendung des Multi-Analyt-Probenentnahme-, Stabilisierungs- und Versandkits entnommen und zum Testen an ein zentrales LAM-Labor versandt. Die Proben werden von Labortechnikern untersucht, die gegenüber den Ergebnissen anderer Tests blind sind. Im Rahmen des gleichen klinischen Besuchs wie die Blutabnahmen (wenn möglich) werden die Probanden einem konventionellen Ultraschall unterzogen, um die Leber zu untersuchen. Jeder Proband wird dann mit der diagnostischen Bildgebung durch multiphasische MRT fortfahren. Die Ergebnisse der diagnostischen Bildgebung werden in erster Linie anhand des LI-RADS-Scores bewertet und die Anzahl und Größe aller identifizierten bösartigen Läsionen werden aufgezeichnet. Die Bilder aller MRT-, CT- oder Ultraschallbilder werden gespeichert und zur Beurteilung durch ein verblindetes, zentralisiertes Team von Radiologen hochgeladen, um die Diagnose zu bestätigen. Alle Biopsieergebnisse oder chirurgischen Pathologieergebnisse, die für Studienteilnehmer im Rahmen der aktuellen klinischen Praxis generiert werden, werden ebenfalls aufgezeichnet.
Die Studienverfahren bestehen aus herkömmlichem Ultraschall zur Untersuchung der Leber, Bereitstellung von Blutproben für Tests mit dem Multi-Analyt-Bluttest und anderen herkömmlichen Blutanalyten sowie diagnostischer Bildgebung durch mehrphasige MRT.
Nach der Einschreibung in die Studie beginnen die Probanden mit dem anfänglichen Überwachungsbesuch (t = 0 Monate). Während des anfänglichen Überwachungsbesuchs werden alle eingeschriebenen Probanden einem Ultraschall unterzogen, um die Leber zu untersuchen und Blutproben für den Multi-Analyt-Bluttest und zur Bestimmung herkömmlicher Blutanalyten bereitzustellen. Jeder Proband wird dann mit der diagnostischen Bildgebung durch multiphasische MRT fortfahren. Die Ergebnisse der diagnostischen Bildgebung werden in erster Linie durch einen Liver Reporting and Data System (LI-RADS)-Score bewertet. Die Daten aller diagnostischen Bildgebung durch MRT werden gespeichert und zur Auswertung durch ein verblindetes, zentralisiertes Team von Radiologen hochgeladen, die als Grundlage der klinischen Wahrheit für alle Probanden verwendet werden.
Nach dem ersten Überwachungsbesuch (t = 0 Monate) werden Probanden mit einem unbestimmten HCC-Befund durch MRT (LI-RADS 3) zu bis zu drei Folgebesuchen (t = 6 Monate, t = 12 Monate und t = 18 Monate), um zu versuchen, die klinische Wahrheit für diese Probanden aufzuklären. Jeder Nachsorgebesuch besteht aus einem Ultraschall zur Untersuchung der Leber, der Bereitstellung von Blutproben für den Multi-Analyt-Bluttest sowie einer diagnostischen Bildgebung durch Multiphasen-MRT.
Obwohl dies in diesem klinischen Protokoll nicht vorgeschrieben ist, werden alle Biopsie- oder chirurgischen Pathologieergebnisse oder zusätzliche Bildgebung (z. B. mehrphasige CT), die für die Studienteilnehmer im Rahmen der aktuellen klinischen Praxis erstellt werden, ebenfalls für jeden Teilnehmer aufgezeichnet und die Ergebnisse erstellt stehen dem Sponsor zur Verfügung, wenn sie innerhalb von 6 Monaten nach einem geplanten Besuch durchgeführt werden. Biopsie- und chirurgische Pathologieergebnisse, die auf eine Malignität hinweisen, werden anstelle der diagnostischen Bildgebung als klinische Wahrheit für jeden Probanden verwendet, wenn sie innerhalb von 6 Monaten nach einem geplanten Besuch und vor der Datenbanksperre durchgeführt werden.
Alle studienbezogenen Verfahren finden während der Studiendauer statt, die aus dem anfänglichen Überwachungsbesuch für alle Probanden und bis zu drei Folgebesuchen für Probanden mit einem anfänglichen unbestimmten HCC-Befund (LI-RADS 3) durch diagnostische Bildgebung besteht. Nach diesem Studienzeitraum werden für diese Probanden keine studienbezogenen Blutabnahmen, Bildgebung oder Verfahren durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- AZ Liver Health (Chandler)
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Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
- AZ Liver Health (Glendale, Peoria)
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- AZ Liver Health (Tucson)
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Banner University Hospital (University of Arizona Tucson)
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
- Alliance Research Centers
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of South California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Covenant Metabolic LLC
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida Clinical and Translational Science Institute
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
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Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34240
- Covenant Metabolics LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Piedmont Research Institute
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Atlanta Gastroenterology
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Illinois
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64111
- St Luke's Hospital of Kansas City
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
- Kansas City Research Institute (KCRI)
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45627
- University of Cincinnati College of Medicine
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
- Gastro One in Memphis
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
- Quality Medical
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
- Liver Center of Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 79936
- Methodist Dallas Medical Center
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Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
- SouthTexas Research Institute
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79936
- Texas Gastro Clinic
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
- Konkord Research
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Texas Liver Institute - American Research Corp.
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Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
- Impact Research Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Digestive & Liver Disease Specialists (DLDS) - Norfolk
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- VA Richmond
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Liver Institute Northwest
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Harborview Medical Center (University of Washington)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die maximale Studiendauer für einen bestimmten Probanden, der an der Studie teilnimmt, beträgt ungefähr 21 Monate (einschließlich anfänglicher Überwachungsbesuche und Folgebesuche nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten). Nach Ablauf der Studiendauer sind für keinen Studienteilnehmer studienbezogene Laboruntersuchungen, Bildgebung oder Verfahren erforderlich.
Screening-Zeitraum für die Eignung des Probanden: 14 Tage Studiendauer: Bis zu 21 Monate (beinhaltet den ersten Überwachungsbesuch für alle Probanden und bis zu drei Folgebesuche NUR für Probanden mit unbestimmten Befunden durch diagnostische Bildgebung) Das maximale Beobachtungsfenster für jeden eingeschriebenen Probanden Die Studie wird voraussichtlich etwa 21 Monate dauern (für Patienten mit unbestimmten Befunden durch diagnostische Bildgebung).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist im Alter von 21 bis 84 (einschließlich)
- Der Proband ist in der Lage, das Dokument zur Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, sich einer Leberkrebsüberwachung durch Ultraschall und dem Multi-Analyt-Bluttest zu unterziehen
- Der Proband ist in der Lage und bereit, sich einer diagnostischen Bildgebung durch mehrphasige MRT mit Kontrastmittel gemäß dem Studienprotokoll zu unterziehen
Beim Subjekt wurde mit einer oder mehreren der folgenden Methoden eine Leberzirrhose diagnostiziert:
- Klinische Diagnose durch Blutanalyten (APRI ≥ 1,5 oder Bonacini-Zirrhose-Diskriminanz-Score ≥ 8 oder Lok-Index > 0,5)
- Ultraschall und Elastographie > 12,5 kPa (Vibrationsgesteuerte transiente Elastographie, Punktscherwellen-Elastographie, zweidimensionaler Scherwellen-Ultraschall und transiente Elastographie oder Magnetresonanz-Elastographie)
- Diagnostische Bildgebung durch CT oder MRT (Leberzirrhose im Röntgenbericht angegeben)
- Leberbiopsie (Leberzirrhose im Pathologiebericht angegeben)
Ausschlusskriterien:
- Der Studienprüfer hält die Teilnahme des Probanden aufgrund einer zugrunde liegenden Erkrankung für unsicher
- Bei dem Probanden wurde zuvor ein primärer Leberkrebs oder ein metastasierter Nicht-Leberkrebs diagnostiziert
- Das Subjekt hat zuvor eine Blutprobe über ein separates klinisches Protokoll an Helio Health (HELIO) gesendet
- Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, Blutproben zum Testen einzureichen, sich Ultraschall zu unterziehen oder sich einer diagnostischen Bildgebung durch mehrphasige MRT mit Kontrastmittel zu unterziehen, wie es für das Studienprotokoll erforderlich ist
- Das Subjekt hat ein internes metallisches Gerät oder Fragment, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: einen Herzschrittmacher, ein künstliches Gelenk oder Ventil, chirurgische Clips, Stifte, Platten, Schrauben, Drahtgeflechte oder Splitter
- Es ist für das Subjekt unsicher, aufgrund einer Schwangerschaft oder einer schweren Nierenerkrankung ein MRT-Kontrastmittel zu erhalten
- Das Subjekt würde nicht routinemäßig für die HCC-Überwachung empfohlen
- Der Proband erhielt innerhalb der letzten 5 Monate einen abdominalen Ultraschall oder eine diagnostische Bildgebung durch MRT oder CT, um die Leber abzubilden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Männer oder Frauen zwischen 21 und 84 Jahren
Multianalytischer Bluttest allein im Vergleich zu Ultraschall bei Patienten mit diagnostizierter Leberzirrhose
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bestimmt für den qualitativen Nachweis von DNA-Methylierungsprofilen im Zusammenhang mit hepatozellulärem Karzinom in zellfreier DNA aus Vollblutproben von Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unabhängiges Leistungsmaß für die Sensitivität und Spezifität eines Multianalyt-Bluttests im Vergleich zu Ultraschall
Zeitfenster: 1 Monat
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Das Hauptziel besteht darin, die Leistung (Sensitivität und Spezifität) des Multianalyt-Bluttests allein mit der alleinigen Ultraschalluntersuchung zur Erkennung von Leberkrebs in einer Hochrisikopopulation zu vergleichen.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unabhängiges Leistungsmaß für die Sensitivität und Spezifität eines Multianalyt-Bluttests im Vergleich zu Ultraschall zur Erkennung von Leberkrebsläsionen mit einem Durchmesser von ≤ 4 cm.
Zeitfenster: 1 Monat
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Vergleich der Leistung (Sensitivität und Spezifität) des Multianalyt-Bluttests allein mit dem Ultraschall allein zur Erkennung von Leberkrebsläsionen mit einem Durchmesser von ≤ 4 cm.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Taggart, PhD, Helio Genomics
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LAM-2018-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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