Klinisk prøve multi-analyt blodprøve (CLiMB)
Prospektiv klinisk studie for å oppdage leverkreft gjennom kvantifisering av cfDNA-metylering i blodprøver: A LAM Insight Trial Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multi-site, prospektive studien er designet for å sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til en multi-analyt blodprøve alene, ultralyd alene og kombinasjonen av multi-analyt blodprøven og ultralyd for påvisning av HCC i en populasjon med høy risiko for HCC på grunn av levercirrhose. Emner vil bli påmeldt inntil det forhåndsbestemte antallet emner er påmeldt.
Personer med høy risiko for å utvikle HCC på grunn av levercirrhose og som er kvalifisert for leverkreftovervåking som bestemt av pasientens lege og som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskvalifikasjonskriterier som beskrevet i denne protokollen, vil bli invitert til å delta i denne studien. Forsøkspersonene vil deretter lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke og HIPAA-autorisasjonsavtalen for medisinske journaler.
For hvert forsøksperson ved påmelding vil følgende blodanalytter også bli bestemt: kreatinin, protrombintid, bilirubin, antall blodplater, ALT, AST og ALP. Resultatene av alle kliniske laboratorietester vil bli registrert ved bruk av forsøkspersonens saksrapportskjema. Fullblodsprøver tatt for multianalyttblodprøven vil bli samlet inn (i henhold til instruksjonene som følger med hvert prøvetakingssett) ved å bruke multianalytprøvesamlingen, stabiliserings- og forsendelsessettet, og sendes til et sentralt LAM-laboratorium for testing. Prøver vil bli analysert av laboratorieteknikere som er blindet for resultatene av andre tester. Innenfor det samme kliniske besøket som blodet tappes (når det er mulig), vil forsøkspersonene gjennomgå konvensjonell ultralyd for å undersøke leveren. Hvert forsøksperson vil deretter gå videre til bildediagnostikk ved multifasisk MR. Resultatene av bildediagnostikk vil primært bli skåret etter LI-RADS-skåre, og antall og størrelse på eventuelle maligne lesjoner som er identifisert vil bli registrert. Bildene av all MR, CT eller ultralyd vil bli lagret og lastet opp for evaluering av et blindet, sentralisert team av radiologer for å bekrefte diagnosen. Eventuelle biopsiresultater eller kirurgiske patologiresultater som genereres for studieobjekter som en del av gjeldende klinisk praksis, vil også bli registrert.
Studieprosedyrer vil bestå av konvensjonell ultralyd for å undersøke leveren, gi blodprøver for testing med multi-analyt-blodprøven og andre konvensjonelle blodanalytter, og diagnostisk avbildning ved multifasisk MR.
Ved påmelding til studien vil forsøkspersonene starte det første overvåkingsbesøket (t=0 måneder). Under det første overvåkingsbesøket vil alle påmeldte forsøkspersoner gjennomgå ultralyd for å undersøke leveren og gi blodprøver for multianalytblodprøven og for å bestemme konvensjonelle blodanalytter. Hvert forsøksperson vil deretter gå videre til bildediagnostikk ved multifasisk MR. Resultatene av bildediagnostikk vil primært bli skåret etter en score for leverrapportering og datasystem (LI-RADS). Dataene for all diagnostisk avbildning ved MR vil bli lagret og lastet opp for evaluering av et blindet, sentralisert team av radiologer, som vil bli brukt som grunnlaget for den kliniske sannheten for alle forsøkspersoner.
Etter det første overvåkingsbesøket (t=0 måneder), vil forsøkspersoner med et ubestemt HCC-funn ved MR (LI-RADS 3) bli anbefalt til opptil tre oppfølgingsbesøk (t=6 måneder, t=12 måneder og t =18 måneder) for å forsøke å løse den kliniske sannheten for disse fagene. Hvert oppfølgingsbesøk vil bestå av en ultralyd for å undersøke leveren, gi blodprøver for multianalytt-blodprøven, samt diagnostisk avbildning ved multifasisk MR.
Selv om det ikke kreves av denne kliniske protokollen, vil eventuelle biopsi- eller kirurgiske patologiresultater, eller tilleggsavbildning (som multifasisk CT) som genereres for studieobjekter som en del av gjeldende klinisk praksis, også bli registrert for hvert individ, og resultatene skal gjøres. tilgjengelig for sponsoren hvis utført innen 6 måneder etter et planlagt besøk. Biopsi- og kirurgiske patologiresultater som indikerer en malignitet vil bli brukt i stedet for diagnostisk bildediagnostikk som den kliniske sannheten for hvert individ hvis det utføres innen 6 måneder etter et planlagt besøk og før databaselåsing.
Alle studierelaterte prosedyrer vil finne sted i løpet av studievarighetsperioden, som består av det første overvåkingsbesøket for alle forsøkspersoner og opptil tre oppfølgingsbesøk for forsøkspersoner med et første ubestemt HCC-funn (LI-RADS 3) ved diagnostisk bildediagnostikk. Etter denne studievarighetsperioden vil ingen studierelaterte blodprøver, bildebehandlinger eller prosedyrer forekomme for disse forsøkspersonene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- AZ Liver Health (Chandler)
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- AZ Liver Health (Glendale, Peoria)
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- AZ Liver Health (Tucson)
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Banner University Hospital (University of Arizona Tucson)
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92612
- Alliance Research Centers
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of South California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33012
- Covenant Metabolic LLC
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida Clinical and Translational Science Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34240
- Covenant Metabolics LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Research Institute
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Atlanta Gastroenterology
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 64111
- St Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Kansas City Research Institute (KCRI)
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45627
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- Gastro One in Memphis
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Quality Medical
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 79936
- Methodist Dallas Medical Center
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- SouthTexas Research Institute
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79936
- Texas Gastro Clinic
-
Houston, Texas, Forente stater, 77065
- Konkord Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Texas Liver Institute - American Research Corp.
-
Waco, Texas, Forente stater, 76710
- Impact Research Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Digestive & Liver Disease Specialists (DLDS) - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- VA Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center (University of Washington)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Maksimal studievarighet for et gitt forsøksperson som deltar i utprøvingen vil være omtrent 21 måneder (inkluderer første overvåkingsbesøk og oppfølgingsbesøk etter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder). Ingen studierelaterte laboratorievurderinger, bildediagnostikk eller prosedyrer skal kreves for noe emne etter studievarighetsperioden.
Undersøkelsesperiode for emnekvalifisering: 14 dager Studievarighet: Opptil 21 måneder (inkluderer første overvåkingsbesøk for alle forsøkspersoner og opptil tre oppfølgingsbesøk KUN for emner med ubestemte funn ved bildediagnostikk) Det maksimale observasjonsvinduet for alle emner som er registrert i studien forventes å vare omtrent 21 måneder (for forsøkspersoner med ubestemte funn ved bildediagnostikk).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 21 til 84 år (inkludert)
- Emnet er i stand til å lese, forstå og signere dokumentet for informert samtykke
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gjennomgå leverkreftovervåking ved hjelp av ultralyd og multianalytblodprøven
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gjennomgå diagnostisk bildediagnostikk ved multifasisk MR med kontrast i henhold til studieprotokollen
Personen har blitt diagnostisert med levercirrhose ved en eller flere av følgende metoder:
- Klinisk diagnose med blodanalytter (APRI ≥ 1,5 eller Bonacini cirrhosis discriminant score ≥ 8 eller Lok-indeks > 0,5)
- Ultralyd og elastografi > 12,5 kPa (vibrasjonskontrollert transient elastografi, punktskjærbølgeelastografi, todimensjonal skjærbølgeultralyd og transientelastografi eller magnetisk resonanselastografi)
- Diagnostisk bildediagnostikk ved CT eller MR (levercirrhose angitt på radiologirapport)
- Leverbiopsi (levercirrhose angitt på patologirapport)
Ekskluderingskriterier:
- Studieetterforskeren anser forsøkspersonens deltakelse som utrygg på grunn av en underliggende medisinsk tilstand
- Personen har tidligere blitt diagnostisert med primær leverkreft eller ikke-leverkreft som har metastasert
- Forsøksperson har tidligere levert blodprøve til Helio Health (HELIO) gjennom en egen klinisk protokoll
- Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke sende inn blodprøver for testing, gjennomgå ultralyd eller gjennomgå bildediagnostikk ved multifasisk MR med kontrast som kreves for studieprotokollen
- Personen har en hvilken som helst intern metallisk enhet eller fragment, inkludert men ikke begrenset til: en pacemaker, kunstig ledd eller ventil, kirurgiske klips, pinner, plater, skruer, trådnett eller splinter
- Det er utrygt for forsøkspersonen å motta MR-kontrastfarge på grunn av graviditet eller alvorlig nyresykdom
- Emnet vil ikke rutinemessig bli anbefalt for HCC-overvåking
- Personen mottok en abdominal ultralyd eller diagnostisk bildediagnostikk ved MR eller CT for å avbilde leveren i løpet av de siste 5 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
menn eller kvinner mellom 21-84
Multi-analyt blodprøve alene versus ultralyd hos personer diagnostisert med levercirrhose
|
beregnet for kvalitativ påvisning av DNA-metyleringsprofiler assosiert med hepatocellulært karsinom i cellefritt DNA avledet fra pasientens fullblodsprøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uavhengig ytelsesmål for sensitivitet og spesifisitet av en multi-analyt blodprøve vs ultralyd
Tidsramme: 1 måned
|
Hovedmålet er å sammenligne ytelsen (sensitivitet og spesifisitet) til multianalytblodprøven alene med ultralyd alene for påvisning av leverkreft i en høyrisikopopulasjon.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uavhengig ytelsesmål for sensitivitet og spesifisitet for en multianalytblodprøve kontra ultralyd for påvisning av leverkreftlesjoner som er ≤ 4 cm i diameter.
Tidsramme: 1 måned
|
For å sammenligne ytelsen (sensitivitet og spesifisitet) til multianalytblodprøven alene med ultralyd alene for påvisning av leverkreftlesjoner som er ≤ 4 cm i diameter.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Taggart, PhD, Helio Genomics
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LAM-2018-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .