Clinical Trial Multi-analyt Blodtest (CLiMB)

Denna prospektiva studie på flera ställen är utformad för att jämföra känsligheten och specificiteten hos ett multianalytblodtest enbart, enbart ultraljud och kombinationen av multianalytblodprovet och ultraljud för detektering av HCC inom en population med hög risk för HCC på grund av levercirros. Ämnen kommer att registreras tills det förutbestämda antalet ämnen är anmälda.

Försökspersoner med hög risk för att utveckla HCC på grund av levercirros och som är berättigade till levercancerövervakning enligt bestämt av patientens läkare och som uppfyller alla inklusions- och exkluderingskriterier som beskrivs i detta protokoll, kommer att bjudas in att delta i denna studie. Försökspersoner kommer sedan att läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke och formuläret för HIPAA-tillståndsavtal för medicinska journaler.

För varje individ vid inskrivning kommer även följande blodanalyter att bestämmas: kreatinin, protrombintid, bilirubin, antal blodplättar, ALT, AST och ALP. Resultaten av alla kliniska laboratorietester kommer att registreras med hjälp av försökspersonens fallrapportformulär. Helblodsprover som tas för multianalytblodprovet kommer att samlas in (enligt instruktionerna som medföljer varje provtagningskit) genom att använda multianalytprovtagnings-, stabiliserings- och fraktsatsen och skickas till ett centralt LAM-laboratorium för testning. Proverna kommer att analyseras av laboratorietekniker som är blinda för resultaten av andra tester. Inom samma kliniska besök som blodet tappas (när det är möjligt) kommer försökspersonerna att genomgå konventionellt ultraljud för att undersöka levern. Varje försöksperson kommer sedan att gå vidare till diagnostisk avbildning genom multifasisk MRI. Resultaten av diagnostisk bildbehandling kommer i första hand att bedömas med LI-RADS-poäng och antalet och storleken på eventuella maligna lesioner som identifieras kommer att registreras. Bilderna av alla MRI, CT eller ultraljud kommer att sparas och laddas upp för utvärdering av ett förblindat, centraliserat team av radiologer för att bekräfta diagnosen. Eventuella biopsiresultat eller kirurgiska patologiresultat som genereras för försökspersoner som en del av nuvarande klinisk praxis kommer också att registreras.

Studieprocedurer kommer att bestå av konventionellt ultraljud för att undersöka levern, tillhandahålla blodprover för testning med multi-analyt-blodprovet och andra konventionella blodanalyter, och diagnostisk avbildning genom multifasisk MRI.

Efter att ha registrerat sig i studien kommer försökspersonerna att påbörja det inledande övervakningsbesöket (t=0 månader). Under det inledande övervakningsbesöket kommer alla inskrivna försökspersoner att genomgå ultraljud för att undersöka levern och ge blodprover för multianalytblodprovet och för att bestämma konventionella blodanalyter. Varje försöksperson kommer sedan att gå vidare till diagnostisk avbildning genom multifasisk MRI. Resultaten av diagnostisk bildbehandling kommer i första hand att bedömas av en LI-RADS-poäng (Liver Reporting and Data System). Data för all diagnostisk avbildning genom MRT kommer att sparas och laddas upp för utvärdering av ett förblindat, centraliserat team av radiologer, som kommer att användas som grund för den kliniska sanningen för alla försökspersoner.

Efter det första övervakningsbesöket (t=0 månader), kommer försökspersoner med ett obestämt HCC-fynd genom MRT (LI-RADS 3) att rekommenderas till upp till tre uppföljningsbesök (t=6 månader, t=12 månader och t =18 månader) för att försöka lösa den kliniska sanningen för dessa ämnen. Varje uppföljningsbesök kommer att bestå av ett ultraljud för att undersöka levern, tillhandahålla blodprover för det multianalytiska blodprovet, samt diagnostisk avbildning med multifasisk MRI.

Även om det inte krävs enligt detta kliniska protokoll, kommer alla biopsi- eller kirurgiska patologiska resultat, eller eventuell ytterligare bildbehandling (som multifasisk CT) som genereras för försökspersoner som en del av nuvarande klinisk praxis också att registreras för varje försöksperson och resultaten ska göras tillgänglig för sponsorn om den utförs inom 6 månader efter ett planerat besök. Biopsi- och kirurgiska patologiresultat som indikerar en malignitet kommer att användas i stället för diagnostisk bilddiagnostik som den kliniska sanningen för varje individ om de utförs inom 6 månader efter ett planerat besök och före databaslåsning.

Alla studierelaterade procedurer kommer att ske under studieperioden, som består av det initiala övervakningsbesöket för alla försökspersoner och upp till tre uppföljningsbesök för försökspersoner med ett initialt obestämt HCC-fynd (LI-RADS 3) genom diagnostisk bildbehandling. Efter denna studieperiod kommer inga studierelaterade blodtagningar, avbildningar eller procedurer att ske för dessa försökspersoner.