Test sanguin multi-analytes d'essai clinique (CLiMB)

Cette étude prospective multisite vise à comparer la sensibilité et la spécificité d'un test sanguin multi-analyte seul, de l'échographie seule et de l'association du test sanguin multi-analyte et de l'échographie pour la détection du CHC au sein d'une population à haut risque de CHC dû à une cirrhose du foie. Les sujets seront inscrits jusqu'à ce que le nombre prédéterminé de sujets soient inscrits.

Les sujets à haut risque de développer un CHC en raison d'une cirrhose du foie et qui sont éligibles pour la surveillance du cancer du foie tel que déterminé par le médecin du patient et qui répondent à tous les critères d'éligibilité d'inclusion et d'exclusion tels que décrits dans ce protocole, seront invités à participer à cette étude. Les sujets liront, comprendront et signeront ensuite le formulaire de consentement éclairé et le formulaire d'accord d'autorisation HIPAA pour les dossiers médicaux.

Pour chaque sujet lors de l'inscription, les analytes sanguins suivants seront également déterminés : créatinine, temps de prothrombine, bilirubine, numération plaquettaire, ALT, AST et ALP. Les résultats de tous les tests de laboratoire clinique seront enregistrés à l'aide du formulaire de rapport de cas du sujet. Les échantillons de sang total prélevés pour le test sanguin multi-analytes seront collectés (conformément aux instructions fournies avec chaque kit de prélèvement d'échantillons) à l'aide du kit de prélèvement, de stabilisation et d'expédition d'échantillons multi-analytes, et expédiés à un laboratoire LAM central pour les tests. Les échantillons seront analysés par des techniciens de laboratoire ignorant les résultats de tout autre test. Au cours de la même visite clinique que le prélèvement sanguin (si possible), les sujets subiront une échographie conventionnelle pour examiner le foie. Chaque sujet passera ensuite à l'imagerie diagnostique par IRM multiphasique. Les résultats de l'imagerie diagnostique seront principalement notés par le score LI-RADS et le nombre et la taille de toutes les lésions malignes identifiées seront enregistrés. Les images de toutes les IRM, CT ou échographie seront enregistrées et téléchargées pour évaluation par une équipe centralisée de radiologues en aveugle afin de confirmer le diagnostic. Tous les résultats de biopsie ou de pathologie chirurgicale générés pour les sujets de l'étude dans le cadre de la pratique clinique actuelle seront également enregistrés.

Les procédures d'étude consisteront en une échographie conventionnelle pour examiner le foie, en fournissant des échantillons de sang pour les tests avec le test sanguin multi-analyte et d'autres analytes sanguins conventionnels, et en imagerie diagnostique par IRM multiphasique.

Lors de leur inscription à l'étude, les sujets commenceront la visite de surveillance initiale (t = 0 mois). Au cours de la visite de surveillance initiale, tous les sujets inscrits subiront une échographie pour examiner le foie et fournir des échantillons de sang pour le test sanguin multi-analyte et pour déterminer les analytes sanguins conventionnels. Chaque sujet passera ensuite à l'imagerie diagnostique par IRM multiphasique. Les résultats de l'imagerie diagnostique seront principalement notés par un score LI-RADS (Lier Reporting and Data System). Les données de toutes les imageries diagnostiques par IRM seront enregistrées et téléchargées pour évaluation par une équipe centralisée de radiologues en aveugle, qui serviront de base à la vérité clinique pour tous les sujets.

Après la visite de surveillance initiale (t = 0 mois), les sujets présentant un CHC indéterminé par IRM (LI-RADS 3) seront recommandés jusqu'à trois visites de suivi (t = 6 mois, t = 12 mois et t =18 mois) pour tenter de résoudre la vérité clinique pour ces sujets. Chaque visite de suivi consistera en une échographie pour examiner le foie, fournir des échantillons de sang pour le test sanguin multi-analyte, ainsi qu'une imagerie diagnostique par IRM multiphasique.

Bien que non requis par ce protocole clinique, tous les résultats de biopsie ou de pathologie chirurgicale, ou toute imagerie supplémentaire (telle que CT multiphasique) qui sont générés pour les sujets de l'étude dans le cadre de la pratique clinique actuelle seront également enregistrés pour chaque sujet et les résultats doivent être rendus à la disposition du commanditaire s'il est effectué dans les 6 mois suivant une visite prévue. Les résultats de biopsie et de pathologie chirurgicale qui indiquent une malignité seront utilisés à la place de l'imagerie diagnostique comme vérité clinique pour chaque sujet s'ils sont effectués dans les 6 mois suivant une visite prévue et avant le verrouillage de la base de données.

Toutes les procédures liées à l'étude auront lieu pendant la période de durée de l'étude, qui consiste en la visite de surveillance initiale pour tous les sujets et jusqu'à trois visites de suivi pour les sujets présentant une découverte initiale de CHC indéterminée (LI-RADS 3) par imagerie diagnostique. Après cette période de durée de l'étude, aucune prise de sang, imagerie ou procédure liée à l'étude ne sera effectuée pour ces sujets.