Teste de sangue multianalito para ensaio clínico (CLiMB)
Ensaio clínico prospectivo para detectar câncer de fígado por meio da quantificação da metilação do cfDNA em amostras de sangue: um estudo de estudo do LAM Insight
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo em vários locais foi projetado para comparar a sensibilidade e a especificidade de um exame de sangue multianalito sozinho, ultrassom sozinho e a combinação do teste de sangue multianalito e ultrassom para a detecção de CHC em uma população com alto risco de CHC por cirrose hepática. As disciplinas serão matriculadas até que o número pré-determinado de disciplinas seja inscrito.
Indivíduos com alto risco de desenvolver CHC devido a cirrose hepática e que são elegíveis para vigilância de câncer de fígado conforme determinado pelo médico do paciente e que atendem a todos os critérios de elegibilidade de inclusão e exclusão descritos neste protocolo, serão convidados a participar deste estudo. Os participantes lerão, entenderão e assinarão o Formulário de Consentimento Informado e o Contrato de Autorização HIPAA para Formulário de Registros Médicos.
Para cada indivíduo no ato da inscrição, os seguintes analitos sanguíneos também serão determinados: creatinina, tempo de protrombina, bilirrubina, contagem de plaquetas sanguíneas, ALT, AST e ALP. Os resultados de todos os testes laboratoriais clínicos serão registrados pelo uso do Formulário de Relato de Caso do paciente. Amostras de sangue total coletadas para o teste de sangue multianalito serão coletadas (de acordo com as instruções fornecidas com cada kit de coleta de amostra) usando o kit de coleta, estabilização e envio de amostras multianalito e enviadas para um laboratório central da LAM para teste. As amostras serão analisadas por técnicos de laboratório cegos para os resultados de qualquer outro teste. Na mesma visita clínica em que as coletas de sangue (quando possível), os indivíduos serão submetidos a ultrassom convencional para examinar o fígado. Cada sujeito irá então para diagnóstico por imagem por ressonância magnética multifásica. Os resultados da imagem diagnóstica serão pontuados principalmente pelo escore LI-RADS e o número e o tamanho de quaisquer lesões malignas identificadas serão registrados. As imagens de todas as ressonâncias magnéticas, tomografia computadorizada ou ultrassom serão salvas e carregadas para avaliação por uma equipe cega e centralizada de radiologistas para confirmar o diagnóstico. Quaisquer resultados de biópsia ou resultados de patologia cirúrgica gerados para os sujeitos do estudo como parte da prática clínica atual também serão registrados.
Os procedimentos do estudo consistirão em ultrassom convencional para examinar o fígado, fornecendo amostras de sangue para testes com o teste de sangue multianalito e outros analitos convencionais de sangue e imagens de diagnóstico por ressonância magnética multifásica.
Após a inscrição no estudo, os indivíduos iniciarão a Visita Inicial de Vigilância (t=0 meses). Durante a Visita de Vigilância Inicial, todos os indivíduos inscritos serão submetidos a ultrassom para examinar o fígado e fornecer amostras de sangue para o teste de sangue multianalito e para determinar analitos de sangue convencionais. Cada sujeito irá então para diagnóstico por imagem por ressonância magnética multifásica. Os resultados da imagem diagnóstica serão pontuados principalmente por uma pontuação do Liver Reporting and Data System (LI-RADS). Os dados de todas as imagens diagnósticas por ressonância magnética serão salvos e enviados para avaliação por uma equipe cega e centralizada de radiologistas, que serão usados como base da verdade clínica para todos os indivíduos.
Após a Visita de Vigilância Inicial (t=0 meses), os indivíduos com achado indeterminado de CHC por RM (LI-RADS 3) serão recomendados para até três Visitas de Acompanhamento (t=6 meses, t=12 meses e t =18 meses) para tentar resolver a verdade clínica para esses assuntos. Cada Visita de Acompanhamento consistirá em um ultrassom para examinar o fígado, fornecendo amostras de sangue para o exame de sangue multianalítico, bem como imagens de diagnóstico por ressonância magnética multifásica.
Embora não exigido por este protocolo clínico, quaisquer resultados de biópsia ou patologia cirúrgica, ou qualquer imagem adicional (como TC multifásica) que são gerados para sujeitos do estudo como parte da prática clínica atual também serão registrados para cada sujeito e os resultados devem ser feitos disponível para o Patrocinador se realizado dentro de 6 meses de uma Visita agendada. Os resultados da biópsia e da patologia cirúrgica que indicam uma malignidade serão usados no lugar da imagem diagnóstica como a verdade clínica para cada paciente, se realizada dentro de 6 meses de uma consulta agendada e antes do bloqueio do banco de dados.
Todos os procedimentos relacionados ao estudo ocorrerão durante o Período de Duração do Estudo, que consiste na Visita de Vigilância Inicial para todos os indivíduos e até três Visitas de Acompanhamento para indivíduos com um achado inicial de HCC indeterminado (LI-RADS 3) por diagnóstico por imagem. Após este período de duração do estudo, nenhuma coleta de sangue, imagem ou procedimento relacionado ao estudo ocorrerá para esses indivíduos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- AZ Liver Health (Chandler)
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- AZ Liver Health (Glendale, Peoria)
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- AZ Liver Health (Tucson)
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Banner University Hospital (University of Arizona Tucson)
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Alliance Research Centers
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of South California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33012
- Covenant Metabolic LLC
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Clinical and Translational Science Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
- Covenant Metabolics LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Research Institute
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Gastroenterology
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64111
- St Luke's Hospital of Kansas City
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute (KCRI)
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45627
- University of Cincinnati College of Medicine
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Gastro One in Memphis
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Liver Center of Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 79936
- Methodist Dallas Medical Center
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- SouthTexas Research Institute
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79936
- Texas Gastro Clinic
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Konkord Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Texas Liver Institute - American Research Corp.
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Impact Research Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive & Liver Disease Specialists (DLDS) - Norfolk
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- VA Richmond
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Liver Institute Northwest
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center (University of Washington)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A duração máxima do estudo para qualquer indivíduo participante do estudo será de aproximadamente 21 meses (inclui visita de vigilância inicial e visitas de acompanhamento aos 6 meses, 12 meses e 18 meses). Nenhuma avaliação laboratorial relacionada ao estudo, imagem ou procedimentos serão necessários para qualquer sujeito após o Período de Duração do Estudo.
Período de triagem de elegibilidade do indivíduo: 14 dias Período de duração do estudo: até 21 meses (inclui visita de vigilância inicial para todos os indivíduos e até três visitas de acompanhamento APENAS para indivíduos com achados indeterminados por imagem de diagnóstico) A janela de observação máxima para qualquer indivíduo inscrito no espera-se que o estudo seja de aproximadamente 21 meses (para indivíduos com achados indeterminados por imagem diagnóstica).
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem de 21 a 84 anos (inclusive)
- O sujeito é capaz de ler, compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- O sujeito está disposto e é capaz de se submeter à vigilância do câncer de fígado por ultrassom e o teste de sangue multianalito
- O sujeito é capaz e deseja se submeter a diagnóstico por imagem por ressonância magnética multifásica com contraste de acordo com o protocolo do estudo
O sujeito foi diagnosticado com cirrose hepática por um ou mais dos seguintes métodos:
- Diagnóstico clínico por análises de sangue (APRI ≥ 1,5 ou escore discriminante de cirrose de Bonacini ≥ 8 ou índice de Lok > 0,5)
- Ultrassom e Elastografia > 12,5 kPa (Elastografia transiente controlada por vibração, Elastografia por onda de cisalhamento pontual, Ultrassom bidimensional por onda de cisalhamento e elastografia transiente ou Elastografia por Ressonância Magnética)
- Diagnóstico por imagem por TC ou RM (cirrose hepática indicada no laudo radiológico)
- Biópsia hepática (cirrose hepática indicada no relatório de patologia)
Critério de exclusão:
- O investigador do estudo considera a participação do sujeito insegura devido a uma condição médica subjacente
- O sujeito foi previamente diagnosticado com um câncer hepático primário ou um câncer não hepático que metastatizou
- O sujeito submeteu anteriormente uma amostra de sangue à Helio Health (HELIO) por meio de um protocolo clínico separado
- O sujeito não pode ou não quer enviar amostras de sangue para teste, passar por ultrassom ou passar por diagnóstico por imagem por ressonância magnética multifásica com contraste conforme exigido pelo protocolo do estudo
- O sujeito possui qualquer dispositivo ou fragmento metálico interno, incluindo, entre outros: marca-passo, articulação ou válvula artificial, clipes cirúrgicos, pinos, placas, parafusos, malha de arame ou estilhaços
- Não é seguro para o sujeito receber um corante de contraste de ressonância magnética devido à gravidez ou doença renal grave
- Sujeito não seria rotineiramente recomendado para vigilância de CHC
- O indivíduo recebeu um ultrassom abdominal ou imagem diagnóstica por ressonância magnética ou tomografia computadorizada para obter imagens do fígado nos últimos 5 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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homens ou mulheres entre 21-84
Exame de sangue multianalítico isolado versus ultrassom em indivíduos com diagnóstico de cirrose hepática
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destinado à detecção qualitativa de perfis de metilação do DNA associados ao carcinoma hepatocelular em DNA livre de células derivado de amostras de sangue total de pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de desempenho independente de sensibilidade e especificidade de um exame de sangue com múltiplos analitos versus ultrassom
Prazo: 1 mês
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O objetivo principal é comparar o desempenho (sensibilidade e especificidade) do exame de sangue multianalítico sozinho com o ultrassom sozinho para a detecção de câncer de fígado em uma população de alto risco.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de desempenho independente de sensibilidade e especificidade de um exame de sangue com múltiplos analitos versus ultrassom para a detecção de lesões de câncer de fígado com diâmetro ≤ 4 cm.
Prazo: 1 mês
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Comparar o desempenho (sensibilidade e especificidade) do exame de sangue multianalito sozinho com o ultrassom sozinho para a detecção de lesões de câncer de fígado com diâmetro ≤ 4 cm.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Taggart, PhD, Helio Genomics
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAM-2018-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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