临床试验多分析物血液测试 (CLiMB)
通过量化血液样本中的 cfDNA 甲基化来检测肝癌的前瞻性临床试验：一项 LAM Insight 试验研究
研究概览
详细说明
这项多中心、前瞻性研究旨在比较单独的多分析物血液检测、单独的超声检测以及多分析物血液检测和超声联合检测 HCC 高风险人群的敏感性和特异性。肝硬化引起的肝癌。 受试者将被登记，直到登记了预定数量的受试者。
由于肝硬化而具有发展为 HCC 的高风险的受试者，以及根据患者的医生确定的符合肝癌监测资格并且符合本方案中描述的所有纳入和排除资格标准的受试者，将被邀请参加本研究。 然后受试者将阅读、理解并签署知情同意书和 HIPAA 病历表授权协议。
对于入组的每个受试者，还将确定以下血液分析物：肌酐、凝血酶原时间、胆红素、血小板计数、ALT、AST 和 ALP。 所有临床实验室测试的结果将通过使用受试者的病例报告表来记录。 为多分析物血液测试抽取的全血样本将使用多分析物样本采集、稳定和运输工具包收集（根据每个样本采集工具包随附的说明），并运送到中央 LAM 实验室进行测试。 样本将由不知道任何其他测试结果的实验室技术人员进行分析。 在与抽血相同的临床访问中（如果可能），受试者将接受常规超声检查以检查肝脏。 然后，每个受试者都将继续通过多相 MRI 进行诊断成像。 诊断成像的结果将主要通过 LI-RADS 评分进行评分，并记录所识别的任何恶性病变的数量和大小。 所有 MRI、CT 或超声的图像都将被保存并上传，由一个设盲的集中放射科医师团队进行评估，以确认诊断。 作为当前临床实践的一部分，为研究对象生成的任何活检结果或手术病理学结果也将被记录。
研究程序将包括用于检查肝脏的常规超声检查、提供用于多分析物血液测试和其他常规血液分析物测试的血液样本，以及通过多相 MRI 进行的诊断成像。
参加研究后，受试者将开始初始监督访问（t=0 个月）。 在初始监督访问期间，所有登记的受试者将接受超声检查以检查肝脏并提供血液样本用于多分析物血液测试和确定常规血液分析物。 然后，每个受试者都将继续通过多相 MRI 进行诊断成像。 诊断成像的结果将主要通过肝脏报告和数据系统 (LI-RADS) 评分进行评分。 MRI 的所有诊断成像数据将被保存并上传，由一个设盲的集中放射科医师团队进行评估，这将作为所有受试者临床真相的基础。
在初次监测访视（t=0 个月）后，MRI 发现 HCC 不确定的受试者 (LI-RADS 3) 将被推荐进行最多 3 次随访（t=6 个月、t=12 个月和 t =18 个月）试图解决这些受试者的临床真相。 每次随访都将包括超声检查肝脏、为多分析物血液测试提供血液样本，以及通过多相 MRI 进行诊断成像。
尽管本临床方案没有要求，但作为当前临床实践的一部分为研究对象生成的任何活检或手术病理学结果，或任何额外的成像（例如多相 CT）也将为每个对象记录，并应做出结果如果在预定访问后的 6 个月内执行，则申办者可以获得。 如果在计划访问后 6 个月内和数据库锁定之前进行，则表明恶性肿瘤的活检和手术病理结果将代替诊断成像作为每个受试者的临床真实情况。
所有与研究相关的程序都将在研究持续期间进行，其中包括对所有受试者的初始监测访问和对通过诊断成像具有初始不确定 HCC 发现 (LI-RADS 3) 的受试者的最多三次随访访问。 在此研究持续时间后，将不会对这些受试者进行与研究相关的抽血、成像或程序。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Arshia Akhtar
- 电话号码：6308578049 6308578049
- 邮箱：Arshia@heliohealth.com
研究联系人备份
- 姓名：David Taggart, PhD
- 电话号码：6308578049 6308578049
- 邮箱：david.taggart@lamoncogroup.com
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- AZ Liver Health (Chandler)
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Peoria、Arizona、美国、85381
- AZ Liver Health (Glendale, Peoria)
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Tucson、Arizona、美国、85712
- AZ Liver Health (Tucson)
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Tucson、Arizona、美国、85724
- Banner University Hospital (University of Arizona Tucson)
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-
California
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Irvine、California、美国、92612
- Alliance Research Centers
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of South California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
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-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33012
- Covenant Metabolic LLC
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida Clinical and Translational Science Institute
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
Naples、Florida、美国、34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Sarasota、Florida、美国、34240
- Covenant Metabolics LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Research Institute
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Atlanta Gastroenterology
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、64111
- St Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
Shreveport、Louisiana、美国、71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64131
- Kansas City Research Institute (KCRI)
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45627
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38104
- Gastro One in Memphis
-
Nashville、Tennessee、美国、37211
- Quality Medical
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas、Texas、美国、79936
- Methodist Dallas Medical Center
-
Edinburg、Texas、美国、78539
- SouthTexas Research Institute
-
El Paso、Texas、美国、79936
- Texas Gastro Clinic
-
Houston、Texas、美国、77065
- Konkord Research
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- Texas Liver Institute - American Research Corp.
-
Waco、Texas、美国、76710
- Impact Research Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Digestive & Liver Disease Specialists (DLDS) - Norfolk
-
Richmond、Virginia、美国、23249
- VA Richmond
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center (University of Washington)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
参与试验的任何给定受试者的最长研究持续时间约为 21 个月（包括 6 个月、12 个月和 18 个月的初始监测访问和随访访问）。 在研究持续时间之后，任何受试者都不需要研究相关的实验室评估、成像或程序。
受试者资格筛选期：14 天 研究持续时间：长达 21 个月（包括对所有受试者的初始监测访视和最多 3 次仅针对通过诊断成像具有不确定发现的受试者的随访访视）注册的任何受试者的最大观察窗口该研究预计将持续约 21 个月（对于诊断成像结果不确定的受试者）。
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 21 至 84 岁（含）之间
- 受试者能够阅读、理解并签署知情同意书
- 受试者愿意并能够通过超声波和多分析物血液测试进行肝癌监测
- 受试者能够并愿意根据研究方案接受多相 MRI 造影诊断成像
受试者已通过以下一种或多种方法被诊断患有肝硬化：
- 血液分析的临床诊断（APRI ≥ 1.5 或 Bonacini 肝硬化判别评分 ≥ 8 或 Lok 指数 > 0.5）
- 超声和弹性成像 > 12.5 kPa（振动控制瞬态弹性成像、点剪切波弹性成像、二维剪切波超声和瞬态弹性成像或磁共振弹性成像）
- 通过 CT 或 MRI 进行诊断成像（放射学报告表明肝硬化）
- 肝活检（病理报告显示肝硬化）
排除标准：
- 由于潜在的健康状况，研究调查员认为受试者的参与是不安全的
- 受试者先前被诊断患有原发性肝癌或已转移的非肝癌
- 受试者先前已通过单独的临床方案向 Helio Health (HELIO) 提交了血液样本
- 受试者不能或不愿意按照研究方案的要求提交血液样本进行检测、接受超声检查或接受多相 MRI 造影诊断成像
- 受试者有任何内部金属装置或碎片，包括但不限于：起搏器、人工关节或瓣膜、手术夹、针、板、螺钉、金属丝网或弹片
- 由于怀孕或严重的肾脏疾病，受试者接受 MRI 造影剂是不安全的
- 不会常规推荐受试者进行 HCC 监测
- 受试者在过去 5 个月内接受过腹部超声检查或 MRI 或 CT 诊断成像以对肝脏进行成像
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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21-84 岁之间的男性或女性
单独进行多分析物血液检测筛查，并结合多分析物检测和超声检查诊断为肝硬化的受试者
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用于定性检测来自患者全血标本的无细胞 DNA 中与肝细胞癌相关的 DNA 甲基化谱。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多分析物血液测试与超声波测试的灵敏度和特异性的独立性能测量
大体时间：1个月
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主要目的是比较单独使用超声与联合使用超声和多分析物血液检测在高危人群中检测肝癌的性能（灵敏度和特异性）。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较单独使用超声与单独使用多分析物血液测试检测肝癌的性能（灵敏度和特异性）。
大体时间：1个月
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比较单独使用多分析物血液测试与单独使用超声检测肝癌的性能（灵敏度和特异性）。
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1个月
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比较单独超声检测与超声联合多分析物血液检测检测直径≤ 2cm 的肝癌病灶的性能（灵敏度和特异性）。
大体时间：1个月
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比较单独超声检测与超声联合多分析物血液检测检测直径≤ 2cm 的肝癌病灶的性能（灵敏度和特异性）。
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1个月
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比较单独使用超声与单独使用多分析物检测直径≤ 2cm 的肝癌病灶的性能（灵敏度和特异性）。
大体时间：1个月
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比较单独使用超声与单独使用多分析物血液检测检测直径≤ 2cm 的肝癌病灶的性能（灵敏度和特异性）。
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1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Taggart, PhD、Helio Genomics
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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