Próba kliniczna Wieloanalitowe badanie krwi (CLiMB)
Prospektywne badanie kliniczne mające na celu wykrycie raka wątroby poprzez ilościową ocenę metylacji cfDNA w próbkach krwi: badanie próbne LAM Insight
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, prospektywne badanie ma na celu porównanie czułości i swoistości samego badania krwi zawierającego wiele analitów, samego badania ultrasonograficznego oraz połączenia badania krwi zawierającego wiele analitów i ultrasonografii w celu wykrycia HCC w populacji wysokiego ryzyka HCC z powodu marskości wątroby. Przedmioty będą rejestrowane do momentu zapisania się określonej wcześniej liczby przedmiotów.
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka rozwoju HCC z powodu marskości wątroby, którzy kwalifikują się do obserwacji raka wątroby zgodnie z ustaleniami lekarza pacjenta i którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia opisane w niniejszym protokole, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Następnie uczestnicy przeczytają, zrozumieją i podpiszą formularz świadomej zgody oraz formularz umowy HIPAA dotyczącej autoryzacji dokumentacji medycznej.
Dla każdego pacjenta podczas rejestracji zostaną również określone następujące anality krwi: kreatynina, czas protrombinowy, bilirubina, liczba płytek krwi, ALT, AST i ALP. Wyniki wszystkich klinicznych badań laboratoryjnych zostaną zapisane przy użyciu formularza opisu przypadku pacjenta. Próbki krwi pełnej pobrane do badania krwi zawierającego wiele analitów zostaną pobrane (zgodnie z instrukcjami dostarczonymi z każdym zestawem do pobierania próbek) przy użyciu zestawu do pobierania próbek, stabilizacji i transportu wielu analitów, a następnie wysłane do centralnego laboratorium LAM w celu przetestowania. Próbki będą analizowane przez techników laboratoryjnych, którzy nie znają wyników innych badań. W ramach tej samej wizyty klinicznej, podczas której pobierana jest krew (jeśli to możliwe), pacjenci zostaną poddani konwencjonalnemu badaniu ultrasonograficznemu w celu zbadania wątroby. Każdy pacjent przejdzie następnie do diagnostyki obrazowej za pomocą wielofazowego MRI. Wyniki obrazowania diagnostycznego będą oceniane przede wszystkim za pomocą skali LI-RADS, a liczba i rozmiar wszelkich zidentyfikowanych zmian złośliwych zostaną odnotowane. Obrazy wszystkich MRI, CT lub USG zostaną zapisane i przesłane do oceny przez zaślepiony, scentralizowany zespół radiologów w celu potwierdzenia diagnozy. Rejestrowane będą również wszelkie wyniki biopsji lub wyniki patologii chirurgicznej generowane dla badanych osób w ramach bieżącej praktyki klinicznej.
Procedury badawcze będą obejmować konwencjonalne badanie ultrasonograficzne wątroby, dostarczanie próbek krwi do badania za pomocą wieloanalitowego badania krwi i innych konwencjonalnych analitów krwi oraz diagnostykę obrazową za pomocą wielofazowego MRI.
Po włączeniu do badania uczestnicy rozpoczną wstępną wizytę kontrolną (t=0 miesięcy). Podczas wstępnej wizyty kontrolnej wszyscy zapisani zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu wątroby i pobraniu próbek krwi do wieloanalitowego badania krwi oraz oznaczenia konwencjonalnych analitów krwi. Każdy pacjent przejdzie następnie do diagnostyki obrazowej za pomocą wielofazowego MRI. Wyniki obrazowania diagnostycznego będą oceniane przede wszystkim na podstawie wyniku systemu raportowania i danych wątroby (LI-RADS). Dane wszystkich diagnostycznych obrazowań obrazowych za pomocą MRI zostaną zapisane i przesłane do oceny przez zaślepiony, scentralizowany zespół radiologów, który zostanie wykorzystany jako podstawa prawdy klinicznej dla wszystkich badanych.
Po pierwszej wizycie kontrolnej (t=0 miesięcy) pacjentom z nieokreślonym wynikiem HCC w badaniu MRI (LI-RADS 3) zostanie zalecona maksymalnie trzy wizyty kontrolne (t=6 miesięcy, t=12 miesięcy i t=12 miesięcy). =18 miesięcy), aby podjąć próbę ustalenia prawdy klinicznej dotyczącej tych osób. Każda wizyta kontrolna będzie składać się z USG w celu zbadania wątroby, pobrania próbek krwi do wieloanalitowego badania krwi, a także obrazowania diagnostycznego za pomocą wielofazowego rezonansu magnetycznego.
Chociaż nie jest to wymagane w niniejszym protokole klinicznym, wszelkie wyniki biopsji lub patologii chirurgicznej lub dodatkowe obrazowanie (takie jak wielofazowa tomografia komputerowa), które są generowane dla uczestników badania w ramach bieżącej praktyki klinicznej, będą również rejestrowane dla każdego pacjenta, a wyniki będą dostępne dla Sponsora, jeśli zostaną wykonane w ciągu 6 miesięcy od zaplanowanej Wizyty. Wyniki biopsji i patologii chirurgicznej, które wskazują na nowotwór złośliwy, zostaną wykorzystane zamiast obrazowania diagnostycznego jako prawda kliniczna dla każdego pacjenta, jeśli zostaną wykonane w ciągu 6 miesięcy od zaplanowanej wizyty i przed zablokowaniem bazy danych.
Wszystkie procedury związane z badaniem zostaną przeprowadzone w okresie trwania badania, który składa się ze wstępnej wizyty kontrolnej dla wszystkich uczestników i maksymalnie trzech wizyt kontrolnych dla pacjentów, u których wstępnie wykryto HCC (LI-RADS 3) w diagnostyce obrazowej. Po tym Okresie trwania badania w przypadku tych pacjentów nie będą wykonywane żadne pobieranie krwi, obrazowanie ani procedury związane z badaniem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- AZ Liver Health (Chandler)
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- AZ Liver Health (Glendale, Peoria)
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- AZ Liver Health (Tucson)
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Banner University Hospital (University of Arizona Tucson)
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
- Alliance Research Centers
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of South California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Covenant Metabolic LLC
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida Clinical and Translational Science Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34240
- Covenant Metabolics LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Research Institute
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Atlanta Gastroenterology
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64111
- St Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- Kansas City Research Institute (KCRI)
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45627
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Gastro One in Memphis
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
- Quality Medical
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 79936
- Methodist Dallas Medical Center
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- SouthTexas Research Institute
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79936
- Texas Gastro Clinic
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- Konkord Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Texas Liver Institute - American Research Corp.
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
- Impact Research Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Digestive & Liver Disease Specialists (DLDS) - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- VA Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center (University of Washington)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Maksymalny czas trwania badania dla każdego uczestnika biorącego udział w badaniu wyniesie około 21 miesięcy (obejmuje wstępną wizytę kontrolną i wizyty kontrolne po 6, 12 i 18 miesiącach). Żadne oceny laboratoryjne, obrazowanie ani procedury związane z badaniem nie będą wymagane od żadnego uczestnika po okresie trwania badania.
Okres kwalifikowalności uczestnika: 14 dni Okres trwania badania: do 21 miesięcy (obejmuje wstępną wizytę kontrolną dla wszystkich uczestników i maksymalnie trzy wizyty kontrolne TYLKO dla pacjentów z nieokreślonymi wynikami badań obrazowych) Maksymalne okno obserwacyjne dla każdego uczestnika włączonego do oczekuje się, że badanie potrwa około 21 miesięcy (dla pacjentów z nieokreślonymi wynikami badań obrazowych).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba w wieku od 21 do 84 lat (włącznie)
- Podmiot jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać Dokument świadomej zgody
- Podmiot jest chętny i zdolny do poddania się obserwacji raka wątroby za pomocą ultradźwięków i wieloanalitowego badania krwi
- Pacjent jest zdolny i chętny do poddania się diagnostyce obrazowej za pomocą wielofazowego MRI z kontrastem zgodnie z protokołem badania
U pacjenta zdiagnozowano marskość wątroby za pomocą jednej lub więcej z następujących metod:
- Rozpoznanie kliniczne na podstawie analitów krwi (APRI ≥ 1,5 lub wskaźnik rozróżniający marskość wątroby Bonaciniego ≥ 8 lub indeks Lok > 0,5)
- Ultradźwięki i elastografia > 12,5 kPa (elastografia przejściowa kontrolowana wibracjami, elastografia punktowej fali poprzecznej, dwuwymiarowa ultradźwiękowa fala poprzeczna i elastografia przejściowa lub elastografia rezonansu magnetycznego)
- Diagnostyka obrazowa za pomocą CT lub MRI (marskość wątroby wskazana w raporcie radiologicznym)
- Biopsja wątroby (marskość wątroby wskazana w raporcie histopatologicznym)
Kryteria wyłączenia:
- Badacz uważa, że udział uczestnika jest niebezpieczny ze względu na chorobę podstawową
- U osobnika zdiagnozowano wcześniej pierwotnego raka wątroby lub raka innego niż wątroba, który dał przerzuty
- Podmiot przekazał wcześniej próbkę krwi do Helio Health (HELIO) w ramach oddzielnego protokołu klinicznego
- Uczestnik nie może lub nie chce oddać próbek krwi do badania, poddać się USG lub diagnostyce obrazowej za pomocą wielofazowego MRI z kontrastem zgodnie z wymogami Protokołu badania
- Podmiot ma jakiekolwiek wewnętrzne metalowe urządzenie lub fragment, w tym między innymi: rozrusznik serca, sztuczny staw lub zastawkę, zaciski chirurgiczne, szpilki, płytki, śruby, drucianą siatkę lub odłamki
- Otrzymanie barwnika kontrastowego MRI jest niebezpieczne dla pacjenta z powodu ciąży lub ciężkiej choroby nerek
- Osobnik nie byłby rutynowo zalecany do obserwacji HCC
- Pacjent otrzymał USG jamy brzusznej lub diagnostykę obrazową za pomocą MRI lub CT w celu zobrazowania wątroby w ciągu ostatnich 5 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 84 lat
Samo badanie krwi zawierające wiele analitów a badanie ultrasonograficzne u osób, u których zdiagnozowano marskość wątroby
|
przeznaczony do jakościowego wykrywania profili metylacji DNA związanych z rakiem wątrobowokomórkowym w bezkomórkowym DNA pochodzącym z próbek pełnej krwi pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezależna miara wydajności i czułości wieloanalitowego badania krwi w porównaniu z ultradźwiękami
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Głównym celem jest porównanie skuteczności (czułości i swoistości) samego badania krwi zawierającego wiele analitów z samym badaniem ultrasonograficznym w wykrywaniu raka wątroby w populacji wysokiego ryzyka.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezależna miara czułości i swoistości wieloanalitowego badania krwi w porównaniu z badaniem ultrasonograficznym w celu wykrycia zmian nowotworowych wątroby o średnicy ≤ 4 cm.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Porównanie skuteczności (czułości i swoistości) samego wieloanalitowego badania krwi z samym badaniem USG w wykrywaniu zmian nowotworowych wątroby o średnicy ≤ 4 cm.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Taggart, PhD, Helio Genomics
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAM-2018-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .